ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ (Dabigatran Etexilate VELPHARM)

Препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ содержит:

Действующим веществом является дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• содержимое капсулы: пеллеты винной кислоты покрытые гипромеллозой, смесь для пленочного покрытия;
• оболочка капсулы: гипромеллоза, титана диоксид (Е-171).

Препарат представляет собой капсулы № 2 белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты от светло-желтого до желтого цвета.

Действующим веществом препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ является дабигатрана этексилат, который относится к группе «антитромботические средства; прямые ингибиторы тромбина».

При некоторых заболеваниях увеличивается вязкость крови и в сосудах начинают появляться кровяные сгустки (тромбы), которые могут затруднять и даже перекрывать доставку крови к жизненно важным органам.

Препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ является антикоагулянтом. Он, попадая в Ваш организм, подавляет активность вещества, называемого «тромбин», которое участвует в образовании тромбов. Благодаря этому Ваша кровь лучше течет по сосудам, а тромбы в ней образуются с меньшей вероятностью, и Вам становится легче.

Препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава.
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно­-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ≥ 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по Функциональной классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Не принимайте препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас проблемы с работой почек (тяжелая степень почечной недостаточности, когда клиренс креатинина в анализе крови < 30 мл/мин);
• если у Вас есть какое-либо активное значительное (клинически значимое) кровотечение;
• если у Вас имеется поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая кровоизлияние в головной мозг (геморрагический инсульт) в течение 6 месяцев до начала терапии;
• если у Вас присутствуют состояния, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта; злокачественные опухоли с высоким риском кровотечения; недавнее повреждение головного или спинного мозга; недавно была операция на головном или спинном мозге, или на глазах; недавнее внутричерепное кровоизлияние; наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода; врожденная патология сосудов (врожденные артериовенозные дефекты); сосудистые выпячивания (аневризмы) или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
• если Вы одновременно проходите лечение какими-либо другими антикоагулянтами, в том числе, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
• если Вы принимаете и Вам нужно продолжать принимать так называемые «мощные ингибиторы Р-гликопротеина» (например, кетоконазол для системного применения, циклоспорин, итраконазол, такролимус, дронедарон);
• если у Вас нарушена работа печени или есть заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
• если у Вас установлен протез клапана сердца и Вам требуется назначение препаратов для предотвращения образования тромбов (антикоагулянтной терапии);
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, перечисленные ниже:

- если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:

• недавно проводили изъятие кусочка какой-либо ткани для исследования (биопсия) или перенесена обширная травма;
• умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин);
• одновременный прием с препаратами, являющимися мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в подразделе «Противопоказания»);
• одновременный прием с препаратами, являющимися слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
• одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими препаратами для разжижения крови (ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел), препаратами от боли и воспаления - нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами от депрессии (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина), другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать вязкость крови (гемостаз);
• врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) или функциональные дефекты тромбоцитов;
• инфекционное воспаление внутренней оболочки сердца (бактериальный эндокардит);
• воспаление слизистой пищевода (эзофагит), желудка (гастрит) или заброс кислого содержимого пищевода в пищевод с изжогой (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• возраст ≥ 75 лет;
• низкая масса тела (< 50 кг).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, поскольку это может навредить Вашему ребенку.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Рекомендуемая доза 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).

Если функция почек снижена (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (клиренс креатинина 30-50 мл/мин), Вам следует принимать препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ в уменьшенной дозе 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, прием препарата следует начинать с 2 капсул один раз в сутки.

После планового тотального эндопротезирования коленного сустава

Вы должны начать лечение препаратом ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу.

После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней. Для этого следует использовать ту дозировку препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ, которую назначил Вам врач (75 мг или 110 мг).

После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Вы должны начать лечение препаратом ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28-35 дней. Для этого следует использовать ту дозировку препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ, которую назначил Вам врач (75 мг или 110 мг).

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсулы 150 мг 2 раза в сутки).

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует принимать препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ в соответствии с указаниями врача.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Продолжительность терапии

Продолжительность приема препарата для Вас определит Ваш лечащий врач. Следуйте его рекомендациям.

Если Вы забыли принять препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ

Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте прием суточной дозы препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующей запланированной дозы.

Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ

Препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано.

Обратитесь к врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по извлечению капсул из контурной ячейковой упаковки

Если Ваш препарат упакован в контурную ячейковую упаковку, то извлеките капсулу следующим образом:

Шаг 1. Аккуратно вскройте ячейку контурной ячейковой упаковки, продавив ее по периметру и отогнув край.

Шаг 2. Аккуратно извлеките капсулу из ячейки. Не выдавливайте капсулу из контурной ячейковой упаковки через фольгу! Не снимайте фольгу заранее при отсутствии необходимости в капсуле!

Шаг 3. Проглотите капсулу целиком, запивая стаканом воды.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

• обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от места появления, могут стать опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе (носовое кровотечение, кровотечение после травмы, кровотечение из места введения катетера, кровотечение из места инъекции, кровотечение из места операционного разреза) или если Вы испытываете признаки внутреннего кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, сильная и необъяснимая головная боль или необъяснимый отек, например, сустава, кровь в моче, кровь из прямой кишки, кровь в отхаркиваемой из легких мокроте или зловонный кал черного цвета), которое может наблюдаться часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.

• серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, резкое снижение артериального давления, головокружение, обморок, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей и может наблюдаться редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества гемоглобина в крови - вещества в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
• аллергические реакции;
• синяк (гематома);
• кровотечение из раны;
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диарея;
• тошнота;
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения);
• рвота;
• повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печеночных» трансаминаз;
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
• появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия);
• посттравматическое кровотечение;
• гематома после выполнения процедуры;
• кровотечение после выполнения процедуры;
• отделяемое после выполнения процедуры;
• раневое отделяемое (выделение жидкости из раны).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
• внутричерепное кровотечение;
• кровотечение;
• кровохарканье;
• боль в животе;
• нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия);
• изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в том числе язва пищевода;
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• нарушение глотания (дисфагия);
• кровотечения из места инъекции;
• кровотечения из места введения катетера;
• кровянистое отделяемое;
• кровотечения из места операционного доступа;
• анемия послеоперационная;
• жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны);
• просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
• выпадение волос (алопеция).

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• боль в животе;
• диарея;
• нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия);
• тошнота;
• появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение количества гемоглобина в крови - вещества в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• внутричерепное кровотечение;
• синяк (гематома);
• кровотечение;
• кровохарканье;
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения);
• изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в том числе язва пищевода;
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит):
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рвота;
• нарушение глотания (дисфагия);
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
• повышение активности аланинаминотрансферазы;
• повышение активности аспартатаминотрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
• повышение активности «печеночных» трансаминаз;
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
• кровотечения из места инъекции;
• кровотечения из места введения катетера;
• посттравматическое кровотечение;
• кровотечения из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения);
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
• выпадение волос (алопеция).

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия);
• ректальные кровотечения;
• появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
• появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• аллергические реакции;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• синяк (гематома);
• кровотечение;
• кровохарканье;
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения);
• изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в том числе язва пищевода;
• воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
• хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рвота;
• нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
• повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови;
• кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
• посттравматическое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
• внутричерепное кровотечение;
• расстройство акта глотания (дисфагия);
• кровотечения из места инъекции;
• кровотечения из места введения катетера;
• кровотечения из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• снижение уровня гемоглобина;
• снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
• аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);
• резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
• увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
• выпадение волос (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения.

Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул (больше, чем Вам назначил для приема врач) препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ. При необходимости Вам окажут всю необходимую помощь.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ингибиторы Р-гликопротеина:

Одновременный прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
• такролимус (иммуносупрессивный препарат).

Одновременный прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приеме препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

• верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
• амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
• хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
• тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
• позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Индукторы Р-гликопротеина:

Одновременный прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:

• рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
• карбамазепин (противоэпилептический препарат);
• фенитоин (противоэпилептический препарат).

Ингибиторы протеазы:

Одновременный прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

• ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

Субстрат Р-гликопротеина:

При одновременном приеме препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ:

• нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
• фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
• дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
• тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
• антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
• пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
• антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
• тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
• сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

• нестероидные противовоспалительный препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
• клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
• ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

Другие взаимодействия:

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

• пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием дабигатрана (входит в состав препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ) и пантопразола не снижал эффективности дабигатрана;
• ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Будьте особенно осторожны при приеме препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ возможно развитие различных кровотечений. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита (анемия) в анализе крови по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
• если у Вас развилась острая почечная недостаточность. В этом случае прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ необходимо прекратить;
• если у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения препарат-антидота - идаруцизумаба;
• если у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ в целом не требует регулярного контроля вязкости крови (антикоагулянтного мониторинга), он может быть полезным для обнаружения избыточного накопления дабигатрана в крови. Врач может рассмотреть возможность применения препаратов для разрушения кровяных сгустков (фибринолитических препаратов) для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;
• если Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ;
• если Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, врач рассмотрит возможность введения препарата-антидота - идаруцизумаба;
• если Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может повышать риск кровотечения. Врач сопоставит риск кровотечения со срочностью вмешательства и примет решение по дальнейшему лечению;
• если Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Ваш лечащий врач рассмотрит возможность отмены препарата за 2-4 дня до хирургического вмешательства;
• если во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
• если Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
• если у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ в данной группе пациентов ограничены;
• если у Вас операция по поводу лечения перелома шейки бедренной кости. Прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ не рекомендуется;
• если у Вас нарушена функция печени;
• если Вы знаете, что у Вас есть расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром), сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
• если у Вас есть активные злокачественные новообразования, Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Данные отсутствуют.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Влияние препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ ВЕЛФАРМ может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной/ поливинилхлоридной (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной (при производстве на ООО «Велфарм»).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной (при производстве на ООО «Велфарм-М»).

3, 6 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке) для защиты от влаги.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной, контурной ячейковой упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.