Д3-КАПС ФРУТ (D3-CAPS FRUIT)

1 капсула жевательная со вкусом апельсина содержит:

действующее вещество: колекальциферол (в виде масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г, содержащего колекальциферол кристаллический 2,5 %, α-токоферол 0,25 %, триглицериды среднецепочечные 97,25 %) - 12,5 мкг (500 ME).

вспомогательные вещества: масло апельсиновое - 1,5 мг, триглицериды среднецепочеч­ные - достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 300,0 мг.

оболочка капсулы: желатин - 63,680 мг, глицерол - 70,800 мг, крахмал прежелатинизированный - 25,960 мг, вода очищенная - 24,130 мг, кислота фумаровая - 0,558 мг, титана диоксид Е-171 - 0,708 мг, краситель хинолиновый желтый Е-104 - 0,118 мг, краситель красный очаровательный Е-129 - 0,018 мг, сукралоза - 0,024 мг.

1 капсула жевательная со вкусом банана содержит:

действующее вещество: колекальциферол (в виде масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г, содержащего колекальциферол кристаллический 2,5 %, α-токоферол 0,25 %, триглицериды среднецепочечные 97,25 %) - 12,5 мкг (500 ME).

вспомогательные вещества: ароматизатор банановый - 0,1 мг, триглицериды средней це­пи - достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 300,0 мг. оболочка капсулы: желатин - 63,680 мг, глицерол - 70,800 мг, крахмал прежелатинизированный - 25,960 мг, вода очищенная - 24,180 мг, кислота фумаровая - 0,558 мг, титана диоксид Е-171 - 0,708 мг, краситель хинолиновый желтый Е-104 - 0,090 мг, краситель красный очаровательный Е-129 - 0,003 мг, сукралоза - 0,024 мг.

Состав 1 г масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г:

Действующее вещество: колекальциферол кристаллический - 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: а-токоферол - 2,5 мг, триглицериды среднецепочечные - 972,5 мг.

Капсулы жевательные со вкусом апельсина

Мягкие желатиновые непрозрачные капсулы овальной формы со швом, ярко-оранжевого цвета.

Содержимое капсул - прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета с запахом апельсина.

Капсулы жевательные со вкусом банана

Мягкие желатиновые непрозрачные капсулы овальной формы со швом, оранжево-желтого цвета.

Содержимое капсул - прозрачная бесцветная или слегка желтоватая маслянистая жид­кость со слабым запахом банана.

Колекальциферол (витамин D3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксиколекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй - в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксиколекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение сек­реции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиле­ния метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.

В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия вита­мин D может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к колекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополни­тельные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокаль­циферол (витамин D2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации колекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.

В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с али­ментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети вита­мина D. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7-дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным бел­ком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с жел­чью и калом.

Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентра­ция 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение не­скольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой витамина D, может со­храняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).

Принимается внутрь, во время еды. Капсулы необходимо разжевывать.

Прием жевательных капсул Д3-КАПС ФРУТ детьми в возрасте от 6 до 10 лет допускается только под контролем взрослых.

Профилактические дозы:

У взрослых здоровых лиц без нарушения всасывания, включая лиц пожилого возраста: 500 ME (1 капсула) - 1000 ME (2 капсулы в день).

У взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции 3000 ME - 5000 ME (6-10 капсул в день).

У детей и подростков от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита витамина D: 500 ME (1 капсула) - 1000 ME (2 капсулы) в день.

Беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 капсула) на время всего периода беременности, либо прием 1000 ME (2 капсулы) в сутки, начиная с 28 недели беременности.

В постменопаузальном периоде 500 - 1000 ME (1 -2 капсулы) в сутки.

Терапевтические дозы:

Комплексное лечение постменопаузального остеопороза 500 - 1000 ME в день (1-2 капсулы) в сутки.

Дозировка при печеночной недостаточности

Коррекция дозы не требуется.

Дозировка при почечной недостаточности

Витамин D не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Дети

Не рекомендуется детям до 6 лет.

Профилактика и лечение дефицита витамина D. В комплексном лечении остеопороза, в том числе, менопаузального.

Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; гипервитаминоз витамина D; повышенная концен­трация кальция в крови (гиперкальциемия); повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия); мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; псевдогипопаратиреоз; саркоидоз; острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность; активная форма туберкулеза легких; детский возраст с 6 лет.

Прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизированных пациентов, при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом; в период беременности и грудного вскармливания.

В период беременности не следует принимать витамин D в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, так как возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.

В период грудного вскармливания витамин D следует назначать с осторожностью, так как препарат, применяемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие, как ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, такие как, зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, полиурия.

Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуми­нурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей кальция, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления.

В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зритель­ного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образовываться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тка­ней, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение передозировки

Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими, как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими, как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте. Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

При одновременном назначении других препаратов, содержащих колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. Применение высоких доз витамина D3 может вызвать хронический гипервитаминоз D3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований.

Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче.

Препарат не следует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Препарат следует с осторожностью принимать у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизированных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче. При длительном лечении колекальцитриолом следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина.

Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками.

Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с ме­ханизмами не проводилось. Влияние маловероятно.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.