Куросурф® (Curosurf®)

Препарат Куросурф® содержит

Действующим веществом является порактант альфа.

Каждый мл суспензии содержит 80 мг порактанта альфа (соответствует приблизительно 74 мг общего количества фосфолипидов).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид и вода для инъекций.

От белого до желтоватого цвета суспензия.

Препарат Куросурф® содержит действующее вещество порактант альфа. Большинство детей рождаются со специальным веществом в легких, которое называется сурфактант. Это вещество выстилает легкие изнутри и не дает им слипаться, что делает возможным нормальное дыхание. Однако у некоторых детей, особенно недоношенных, при рождении не хватает сурфактанта в легких, что вызывает заболевание, называемое респираторным дистресс-синдромом (РДС). Препарат Куросурф® содержит натуральный сурфактант, который действует так же, как и собственный сурфактант Вашего ребенка, и поэтому поможет Вашему ребенку нормально дышать, пока у него не выработается собственный сурфактант.

Помимо РДС у Вашего недоношенного ребенка могут быть и другие проблемы, которые могут потребовать другого лечения.

Препарат Куросурф® применяется для лечения РДС у недоношенных новорожденных; для профилактики РДС у недоношенных новорожденных с риском его развития.

Если у Вашего ребенка улучшение не наступило, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Куросурф®:

- если у Вашего ребенка аллергия на порактант альфа или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Перед применением препарата Куросурф® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если Вашему ребенку препарат Куросурф® будут вводить для лечения РДС, важно, чтобы препарат был введен как можно раньше после диагностирования РДС.

- Если Вашему ребенку препарат Куросурф® будут вводить для профилактики РДС, важно, чтобы препарат был введен как можно раньше после рождения (в течение первых 15 минут).

После введения препарата Куросурф® за Вашим ребенком будут тщательно наблюдать на предмет возникновения признаков инфекции. При ранних проявлениях инфекции лечащий врач немедленно назначит Вашему ребенку необходимое лечение.

Не применимо, поскольку препарат Куросурф® применяется только у недоношенных новорожденных.

Препарат Куросурф® Вашему ребенку будут вводить только в стационаре врачи, имеющие подготовку и опыт интенсивной терапии новорожденных, а также при наличии в стационаре соответствующего оборудования для искусственной вентиляции легких и мониторинга состояния новорожденных с РДС. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза препарата Куросурф® составляет 100-200 мг/кг в виде однократного введения. Лечащий врач определит необходимую дозу препарата для Вашего ребенка в зависимости от его массы тела. Если Вашему ребенку потребуется еще одна доза препарата Куросурф®, она будет введена через 12 часов. При необходимости через 12 часов после этого может быть введена третья доза (максимальная общая доза составляет 300- 400 мг/кг).

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач введет препарат Куросурф® Вашему ребенку. Он нагреет флакон с препаратом до комнатной температуры, а затем с помощью шприца введет его Вашему ребенку через трубку или тонкий катетер в трахею. Для этого Вашего ребенка могут на несколько минут отключить от аппарата искусственной вентиляции легких.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Куросурф® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Лечащий врач будет отслеживать возникновение возможных нежелательных реакций как во время введения препарата Куросурф®, так и после него, и, при необходимости, предпримет соответствующие меры по их лечению.

Следующие нежелательные реакции могут возникать при применении препарата Куросурф®

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 ребенка из 100):

- заражение крови (сепсис),

- внутричерепное кровоизлияние,

- скопление воздуха в грудной полости, вызванное повреждением грудной клетки или легких (пневмоторакс).

Редко (могут возникать не более чем у 1 ребенка из 1000):

- уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия),

- снижение артериального давления,

- хроническое заболевание легких у недоношенных новорожденных (бронхолегочная дисплазия),

- легочное кровотечение,

- снижение насыщения крови кислородом.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- повышенное содержание кислорода в организме (гипероксия),

- синюшность кожных покровов и слизистых оболочек, вызванная недостатком кислорода в крови (неонатальный цианоз),

- остановка дыхания (апноэ),

- отклонение от нормы показателя электрической активности головного мозга (отклонение от нормы энцефалограммы),

- осложнения при установке трубки в трахею (осложнения эндотрахеальной интубации).

Дополнительные нежелательные реакции

Во время введения препарата Куросурф® с помощью тонкого катетера наблюдались некоторые преходящие и слабо выраженные нежелательные реакции: брадикардия, апноэ, снижение насыщения крови кислородом, появление пены изо рта, кашель, удушье и чихание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 499 578-02-20

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

http://external.roszdravnadzor.ru/?type-logon

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

.Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (-374 96) 22-05-05

e-mail: vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231-85-14 (приемная), +375 17 354-53-53 (канцелярия)

Факс: +375 17 252-53-58

e-mail: rcpl@rceth.bv

www.rceth.bv

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 7172 235-135

e-mail: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства Здравоохранения Кыргызской республики

.Адрес: 770044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25

Телефон: 0800 800-26-26

e-mail: dlomt@pharm.kg

http://pharm.kg

Сообщите лечащему врачу о том, что Вашему ребенку недавно вводили или могут начать вводить какие-либо другие препараты. Влияние препарата Куросурф® на действие других лекарственных препаратов не установлено.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Куросурф® должен вводиться только в стационаре врачами, имеющими подготовку и опыт интенсивной терапии новорожденных, а также при наличии в стационаре соответствующего оборудования для искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и мониторинга состояния новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (РДС).

Режим дозирования

Лечение РДС у недоношенных новорожденных

Рекомендованная начальная доза составляет 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг) в виде однократного болюсного введения. Новорожденным, которым продолжает требоваться ИВЛ и дополнительное введение кислорода, возможно введение дополнительных доз 100 мг/кг (1,25 мл/кг) с 12-часовым интервалом каждая (максимальная общая доза составляет 300-400 мг/кг).

Профилактика РДС у недоношенных новорожденных с риском его развития

Следует как можно раньше после рождения (в течение первых 15 мин) однократно ввести дозу 100-200 мг/кг. Дополнительные дозы, составляющие 100 мг/кг, могут вводиться через 6-12 ч после первой дозы и затем через 12-часовые интервалы в случае возникновения РДС, требующего ИВЛ (максимальная общая доза составляет 300-400 мг/кг).

Подготовка к введению

Следует аспирировать выделения из эндотрахеальной трубки перед инстилляцией, чтобы снизить риск обструкции трубки, так как у детей, у которых во время или сразу после введения препарата возникает значительное нарушение вентиляции легких, может иметь место закупорка эндотрахеальной трубки слизью, особенно в случае наличия у ребенка выраженной легочной секреции до введения препарата. При подозрении на обструкцию эндотрахеальной трубки и неэффективности аспирации для устранения её обструкции следует незамедлительно заменить эндотрахеальную трубку.

Препарат Куросурф® выпускается в готовой к использованию форме, во флаконах, которые должны храниться при температуре 2-8 °С.

Перед использованием флакон следует нагреть до комнатной температуры, например, держа его в руке в течение нескольких минут, осторожно (без встряхивания) переворачивая флакон несколько раз вверх и вниз дном для получения гомогенной суспензии.

Суспензию следует извлекать из флакона с помощью стерильной иглы и шприца, следуя инструкциям, описанным ниже:

1) Найдите открывающийся вверх (Flip Up) язычок на цветной пластиковой крышке.

2) Поднимите язычок и потяните его вверх.

3) Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз.

4) и 5) Удалите кольцо полностью, путем оттягивания и снятия алюминиевой обкатки.

6) и 7) Снимите резиновую крышечку для того, чтобы извлечь содержимое флакона.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованную часть суспензии, оставшуюся во флаконе. Не сохраняйте неиспользованную часть суспензии для того, чтобы ввести ее позже.

Неиспользованный препарат и расходные материалы должны утилизироваться в соответствии с национальными требованиями.

Невскрытые и неиспользованные флаконы препарата Куросурф®, которые были нагреты до комнатной температуры, могут быть возвращены в холодильник для хранения в течение 24 ч для использования в дальнейшем. Нагревать препарат до комнатной температуры и возвращать для хранения в холодильник более одного раза нельзя.

Способ применения

Куросурф® может вводиться указанными ниже способами:

а. С отсоединением ребенка от аппарата ИВЛ

Отсоедините ребенка на мгновение от аппарата ИВЛ и через эндотрахеальную трубку введите однократно болюсно в нижнюю часть трахеи суспензию в дозе 1,25-2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) массы тела. Проводите в течение приблизительно одной минуты ручную вентиляцию легких с помощью дыхательного мешка и затем вновь подсоедините ребенка к аппарату ИВЛ с теми же настройками, что и до введения препарата. При необходимости введения дополнительных доз (1,25 мл/кг, что эквивалентно 100 мг/кг) они могут быть введены тем же способом.

б. Без отсоединения ребенка от аппарата ИВЛ

Введите однократно болюсно 1,25-2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии непосредственно в нижний отдел трахеи, пропустив катетер через аспирационное отверстие в эндотрахеальную трубку. При необходимости введения дополнительных доз (1,25 мг/кг, что эквивалентно 100 мг/кг) они могут быть введены тем же способом.

в. Интубация, введение сурфактанта, экстубация (удаление интубационной трубки - INSURE)

Имеется третий вариант введения, представляющий собой интубацию новорожденного для введения сурфактанта. Дозы те же, что и при способах введения «а» и «б». В этом случае применяется ручная вентиляция легких с помощью дыхательного мешка после введения сурфактанта и экстубации; может быть применено создание постоянного положительного давления в дыхательных путях (ППД) через носовые канюли (назальное ППД).

г. Менее инвазивное введение сурфактанта через тонкий катетер (МИВС или LISA: Less Invasive Surfactant Administration)

В качестве альтернативы у спонтанно дышащих недоношенных детей препарат Куросурф® может также вводиться с помощью менее инвазивной методики введения сурфактанта через тонкий катетер. Дозы те же, что и при способах введения «а», «б» и «в». Катетер с маленьким диаметром, спонтанного дыхания, вводится в трахею ребенка, находящегося на режиме ППД, с непосредственной визуализацией голосовых связок с помощью ларингоскопа. Инстилляцию препарата Куросурф® проводят в виде однократного болюсного введения в течение 0,5-3 мин. После инстилляции препарата Куросурф® тонкий катетер немедленно удаляется. В течение всей процедуры следует проводить ППД-терапию. Для этого метода введения сурфактанта следует использовать тонкие катетеры марки СЕ.

Независимо от используемого способа введения препарата рекомендуется частый контроль газового состава крови, так как после введения препарата обычно наблюдается немедленное повышение парциального давления кислорода в артериальной крови (РаО₂) или насыщение крови кислородом.

Также во избежание гипероксии рекомендуется проводить постоянный чрескожный мониторинг давления кислорода в крови (РО₂) или насыщения крови кислородом.

Не применимо, поскольку препарат Куросурф® применяется только у недоношенных новорожденных.

По 1,5 мл или 3 мл препарата во флакон из бесцветного стекла, закрытый пробкой из хлорбутила, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластиковой крышкой.

Один или два флакона в футляре из пенопласта вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в темном месте при температуре от 2 до 8 °С.

Невскрытые и неиспользованные флаконы препарата Куросурф®, которые были нагреты до комнатной температуры, могут быть возвращены в холодильник для хранения в течение 24 часов для использования в дальнейшем. Нагревать препарат до комнатной температуры и возвращать для хранения в холодильник более одного раза нельзя.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

1,5 года.