Криопреципитат (Cryoprecipitate)

МОРДОВСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ ГУЗ, Россия, Раствор для инфузий (замороженный)

В замороженном состоянии представляет собой плотную затвердевшую массу желтоватого цвета. После оттаи­вания и полного растворения (на водяной бане при температуре от +35 до +37°С в течение не более 7 мин) - прозрачный раствор желтоватого цвета, не содержащий хлопьев.

Детский возраст до 6 лет
Управление транспортом
Беременность
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-002846/09

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор для инфузий (замороженный)

Лекарственная форма ГРЛС

Раствор д/инфузий

Состав

В 1 дозе - 15±5 мл, не менее 100 единиц фактора VIII.

Описание препарата

В замороженном состоянии представляет собой плотную затвердевшую массу желтоватого цвета. После оттаи­вания и полного растворения (на водяной бане при температуре от +35 до +37°С в течение не более 7 мин) - прозрачный раствор желтоватого цвета, не содержащий хлопьев.

Фармако-терапевтическая группа

Гемостатическое средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

-

Фармакокинетика

-

Применение

Рекомендации по применению

Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови. Криопреципитат оттаивают на водя­ной бане при температуре 35-37°С. Препарат растворяется полностью при указанной температуре в течение 7 минут. Полученный желтоватого цвета раствор не должен содер­жать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью системы для переливания с фильтром одноразового исполь­зования.

Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать актив­ность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.

Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности, при межмышеч­ных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40 % активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70 % активности.

Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в кро­ви в среднем на 1 %, по формуле:

X = Y х Z/100, где

X - доза криопреципитата, Y - масса тела больного в кг, Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного, 100 - минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.

После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуще­ствляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фак­тора VIII не менее чем на 20% активности. Такое лечение продолжают в течение несколь­ких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.

При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первона­чальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержа­ние фактора VIII до 20% активности фактора VIII. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вме­шательства, локализации кровотечения, репаративных особенностях ткани.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А и болезнью Виллебранда, а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания фактора VIII в плазме.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

Возможно применение криопреципитата во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ре­бенка.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой оболочки полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств. Аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия).

У 10-20% больных гемофилией А образуются антитела к фактору свертывания VIII, которые инактивируют часть молекул фактора VIII, необходимых для коагулянтной активности. К лечению таких больных нужно подходить индивидуально. Рекомендовано применение иммунодепрессантов, внутривенного иммуноглобулина, цитоксана, проведение плазмафереза в сочетании с введением фактора VIII.

Передозировка

-

Особые указания

Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах.

Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС - замедлить скорость инфузии или прекратить введение препарата.

Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВО.

При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

Раствор для инфузий (замороженный) 15±5 мл (1 доза 100 ЕД) в пластикатных мешках для сбора донорской крови или компопластах вместимостью 300 мл, 10 контейнеров помещают в коробку с 10 инструкциями по применению.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше - 25 °С, в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

6 месяцев. По истечению срока годности не применять.

Условия отпуска

Для стационаров

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-002846/09

Дата регистрации

2009-04-09

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Действующий

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-05-21