Криопреципитат (Cryoprecipitate)

Истек срок регистрации
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ", Россия, Раствор для внутривенного введения, [замороженный]

В замороженном состоянии представляет собой плотную затвердевшую массу светло-желтого цвета. После оттаивания (на водяной бане при температуре от 35 0С до 37 0С в течение 7 минут) - прозрачный раствор светло-желтого цвета, не содержащий хлопьев.

Детский возраст до 6 лет
Управление транспортом
Беременность
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-002591

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор для внутривенного введения, [замороженный]

Лекарственная форма ГРЛС

Раствор в/в

Состав

Не менее 100 ЕД фактора VIII

Описание препарата

В замороженном состоянии представляет собой плотную затвердевшую массу светло-желтого цвета. После оттаивания (на водяной бане при температуре от 35 0С до 37 0С в течение 7 минут) - прозрачный раствор светло-желтого цвета, не содержащий хлопьев.

Фармако-терапевтическая группа

Гемостатическое средство

Входит в перечень

-

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Криопреципитат - белковый препарат изогенной плазмы крови человека, содержащий не менее 100 ЕД фактора VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белов, в том числе фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII).

Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.

Фармакокинетика

-

Применение

Рекомендации по применению

Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови.

Криопреципитат растворяют на водяной бане при температуре от 35 0С до 37 0С. Препарат растворяется полностью в течение 7 минут. Полученный светло-желтого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования.

Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.

Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIIl в плазме должно быть не ниже 20 % активности, при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40 % активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70 % активности.

Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1 %, по формуле:

X= Y*Z /100, где

Х - доза криопреципитата; У - масса тела больного в кг; Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного; 100 - минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.

После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20 % активности. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.

При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20 % активности фактора VIII. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А и болезнью Виллебранда, а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания фактора VIII в плазме.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность.

Применение во время беременности и в период лактации

Возможно применение криопреципитата во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует). У больных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств. Аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавливания в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия).

Передозировка

-

Особые указания

Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилатических и средних терапевтических дозах.

Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС - замедлить скорость инфузии или прекратить введение препарата.

Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВО.

При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

Раствор для инфузий (замороженный) - по 100 ЕД фактора VIII (15 мл) в компопластах вместимостью 300 мл. Компопласты помещают в термоконтейнеры вместе с инструкциями по применению.

Условия хранения

При температуре не выше минус 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

6 месяцев. Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска

Для стационаров

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-002591

Дата регистрации

2006-12-29

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Истек срок

Дата окончания действия

2011-12-29

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-02-01