Кромогексал (Cromohexal)

Регистрация аннулирована
ФАРМА ШТУЛЛЬН ГМБХ, Германия, Раствор для ингаляций

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без механических включений.

Беременность
Детский возраст до 5 лет
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N014056/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор для ингаляций

Лекарственная форма ГРЛС

Раствор д/ингал.

Состав

1 ампула содержит:

действующее вещество: натрия кромогликат - 20,00 мг;

вспомогательные ингредиенты, очищенная вода - до 2 мл.

Описание препарата

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без механических включений.

Фармако-терапевтическая группа

Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, лейкотриенов (в т.ч. брадикинина), простагландинов (Pg) и других биологически активных веществ, предупреждает развитие бронхоспазма.

В легких ингибирование медиаторного ответа предотвращает развитие как ранней, так и поздней стадии астматической реакции (в ответ на иммунные и другие стимулы).

Препарат наиболее эффективен для профилактики аллергических реакций немедленного типа у пациентов относительно молодого возраста, у которых еще не развились хронические необратимые изменения в легких.

Не устраняет резвившийся бронхоспазм.

Длительное применение уменьшает частоту приступов бронхиальной астмы и облегчает их течение, снижает потребность в бронхолитических препаратах и глюкокортикостероидах.

Стабильный эффект достигается через 2-4 недели. Действие однократной дозы продолжается до 5 ч.

Фармакокинетика

После введения ингаляционным путем максимальная концентрация (Сmах) кромоглициевой кислоты достигается приблизительно через 15 мин. Кромоглициевая кислота слабо всасывается из дыхательных путей. Только 8% от введенной дозы подвергается системной абсорбции.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 46-99 мин (в среднем около 80 мин).

Кромоглициевая кислота не метаболизируется. Она выводится из организма в неизмененном виде с мочой и желчью приблизительно в равных количествах. Остальная часть препарата выводится из легких с током выдыхаемого воздуха или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается (и без существенной абсорбции - менее 2%) и выводится из организма через пищеварительный тракт.

Применение

Показания

Профилактическое лечение легкой персистирующей бронхиальной астмы аллергического и неаллергического генеза (включая бронхиальную астму физического усилия).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте или к любому другому компоненту препарата;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 5 лет.

С осторожностью

Лечение пациентов с нарушенной функцией печени и почек должно происходить под постоянным контролем врача (следует рассмотреть целесообразность снижения дозы).

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Ингаляционно.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети: по содержимому одной ампулы (20 мг/2 мл) 4 раза в сутки, по возможности, в равные временные интервалы. Частота применения при необходимости может быть увеличена до 6 раз.

При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу, обеспечивающую оптимальный контроль заболевания.

Начальный курс терапии должен составлять минимум 4 недели. Длительность терапии определяется лечащим врачом.

После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать применение препарата. При необходимости прекращения применения отмену препарата производят постепенно в течение недели. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания.

Ингаляцию следует производить при помощи специального ингалятора-небулайзера, через лицевую маску или мундштук. Для открывания ампулы отламывают верхнюю маркированную часть ампулы.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны дыхательной системы

редко: раздражение слизистой оболочки дыхательных путей (охриплость, кашель);

очень редко: эозинофильные инфильтраты, коллапс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

редко: сухость во рту, тошнота.

Со стороны нервной системы

редко: головокружение, головная боль;

частота неизвестна: неприятные вкусовые ощущения.

Со стороны мочевыводящей системы

редко: задержка мочи, нарушение функции почек.

Аллергические реакции

редко: кожная сыпь, бронхоспазм, отек гортани, ангионевротический отек, крапивница, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

редко: снижение артериального давления.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

частота неизвестна: артралгии, миалгии.

Передозировка

Кромоглициевая кислота обладает низкой токсичностью, поэтому риск передозировки и развития каких-либо токсических явлений является небольшим.

Случаев передозировки не описано.

Бета2-адреномиметики, глюкокортикостероиды, антигистаминные лекарственные средства и теофиллин усиливают эффект.

Сочетанное применение кромоглициевой кислоты и глюкокортикостероидов позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью отменить.

В ингаляционном растворе фармацевтически несовместим с бромгексином или амброксолом.

При совместном применении с бронхолитиками их необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией препарата.

Особые указания

Для купирования острых приступов бронхиальной астмы препарат не применяется.

Во время снижения дозы глюкокортикостероидов пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.

Препарат может вызвать раздражение верхних дыхательных путей, хрипоту, кашель, кратковременный бронхоспазм. В случае повторяющегося бронхоспазма делают предварительно ингаляцию бронхолитика, а кашель успокаивают приемом воды сразу после ингаляции.

Так как лечение препаратом носит профилактический характер, важно не прерывать его у пациентов, на которых препарат оказывает благотворное воздействие.

При необходимости отмены лечения это следует делать постепенно, в течение недели. При этом симптомы могу возобновиться.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных об отрицательном влиянии препарата Кромогексал® способность управлять автотранспортными средствами, механизмами.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные реакции, которые могут влиять на указанные способности.

Упаковка

По 2 мл в прозрачные ампулы из полиэтилена.

По 10 ампул в ленте.

По 5 или 10 лент вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N014056/01

Дата регистрации

2008-08-14

Дата переоформления

2014-07-25

Статус регистрации

Аннулирован

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2025-06-20