
Крестор® (Crestor®)
Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 10» на одной стороне.
Крестор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 20» на одной стороне.
Крестор®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522» на одной стороне и «40» на другой.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Препарат Крестор® содержит:
Действующим веществом является розувастатин.
Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 10,40 мг (в пересчете на розувастатин 10,00 мг).
Крестор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 20,80 мг (в пересчете на розувастатин 20,00 мг).
Крестор®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 41,60 мг (в пересчете на розувастатин 40,00 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (Е464), триацетин (глицерина триацетат), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).
Препарат Крестор® содержит лактозу.
Описание препарата
Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 10» на одной стороне.
Крестор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 20» на одной стороне.
Крестор®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522» на одной стороне и «40» на другой.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Рекомендации по применению
Всегда принимайте препарат Крестор® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.
Выбор начальной дозы будет зависеть:
- от Вашей концентрации холестерина;
- от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;
- от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.
Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.
Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.
Путь и способ введения
Внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
До начала лечения препаратом Крестор® лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения содержания концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения.
Продолжительность лечения
Продолжайте прием препарата Крестор® столько, сколько назначил Ваш врач.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Показания
Препарат Крестор® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
- при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
- при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
- для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
- для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания
Не принимайте препарат Крестор®:
- если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата;
- если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.);
- если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);
- если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
- если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
- для женщин - если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.
Не принимайте препарат Крестор® в суточной дозе 40 мг:
- если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
- если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.);
- если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
- если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;
- если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
- если Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
- если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
- если Вы одновременно принимаете фибраты;
- если Вы являетесь представителем монголоидной расы.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
С осторожностью
Перед приемом препарата Крестор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Крестор®:
- у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;
- у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;
- у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
- Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
- Вам больше 65 лет;
- у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
- у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
- у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
- у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;
- у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
- у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;
- у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
- у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
- у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
- Вы представитель монголоидной расы;
- Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. «Взаимодействие»);
- у Вас непереносимость некоторых сахаров;
- у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
- у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Крестор® при беременности.
Если Вы забеременели во время лечения препаратом Крестор®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Крестор® в период грудного вскармливания.
Фертильность
Женщины с детородным потенциалом
Женщинам с сохраненным детородным потенциалом рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Крестор®.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Крестор® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Крестор® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:
- отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- проблема с печенью (гепатит, очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
- определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
- определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Прочие нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- сахарный диабет;
- головная боль;
- головокружение;
- запор;
- тошнота;
- боль в животе;
- боль в мышцах (миалгия);
- повышенная утомляемость и усталость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- крапивница.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (ACT);
- проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);
- волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);
- разрыв мышцы.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- проблема с периферическими нервами (полинейропатия);
- потеря памяти;
- желтуха;
- боль в суставах (артралгия);
- кровь в моче (гематурия);
- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- нарушение психики (депрессия);
- проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия);
- нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
- кашель;
- одышка;
- диарея;
- проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия;
- отек.
Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: 8 (7172)235 135
Эл. почта: pdlc@dari.kz
Сайт: http://www.ndda.kz
Передозировка
Если Вы приняли препарата Крестор® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Взаимодействия
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
- циклоспорин;
- варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);
- фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
- эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);
- никотиновая кислота (витамин РР);
- антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
- эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
- оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
- регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);
- фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);
- фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
- элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
- терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);
- дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
- итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- байкалин (растительный препарат);
- любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. «Взаимодействие»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир.
Особые указания
Контроль во время лечения препаратом Крестор®
Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Крестор®.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Крестор® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены.
Препарат Крестор® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Крестор® на способность управлять тран спортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).
Упаковка
Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
По 7 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 1 блистеру с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
По 14 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги I непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 2, 7 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Крестор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
По 14 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 2 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Крестор®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
По 7 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Условия транспортирования
Утилизация
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день д анного месяца.