КРЕОСТА® (Creosta)

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: панкреатин с минимальной ферментативной активностью: ами­лазы - 4200 ЕД, липазы - 3500 ЕД, протеазы - 250 ЕД.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая МС-102, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон (коллидон ЦЛ, коллидон CL-M), магния стеарат, лак­тозы моногидрат (сахар молочный);

состав оболочки: [Сухая смесь для пленочного по­крытия, содержащая метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1, тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат, кармин, краситель FD&C желтый №5/тартразина алюминиевый лак], триэтилцитрат (цитрофол).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатиче­ские ферменты (липаза, амилаза, протеаза) оказывают протеолитическое, амилолитиче­ское и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров, углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таким обра­зом нормализуя процессы пищеварения. Предполагается ингибирование активным трип­сином по типу обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы в верх­нем отделе тонкой кишки. Анальгетическое действие препаратов панкреатина, описанное в некоторых случаях, связывают с этим эффектом.

Панкреатические ферменты не всасываются в ЖКТ, выводятся через кишечник, большая часть денатурируется под действием пищеварительных соков.

Препарат КРЕОСТА® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет.

- Нарушения ферментной (экзокринной) функции поджелудочной железы при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением пищеварения.

- Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при погрешностях в питании.

- Гиперчувствительность к панкреатину или к любому из вспомогательных веществ.

- Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита (однако возможно применение препарата в фазе затухающего обострения при расширении диеты и имею­щихся признаках нарушения пищеварения).

- Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность

Данные о применении панкреатина во время беременности отсутствуют.

При беременности назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том слу­чае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Период грудного вскармливания

Данные о применении панкреатина в период грудного вскармливания отсутствуют.

В период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Внутрь.

Препарат следует принимать перед едой, не разжевывая и запивая водой (эффективность препарата может снижаться при разжевывании и панкреатические ферменты при высво­бождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта).

Режим дозирования

Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пище­варения.

По 1-2 таблетки.

При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2-4 таблетки.

В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина, необходима консультация врача для назначения других ферментных препаратов с более высокой дозировкой, в зави­симости от симптоматики (например, уменьшение выраженности стеатореи, боли в живо­те).

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении про­цесса пищеварения вследствие погрешности в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Дети

Применение препарата КРЕОСТА® у детей до 3 лет противопоказано. Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет определяется рекомендациями врача.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем ор­ганов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельно­сти (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими кате­гориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имею­щихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции немед­ленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность ЖКТ.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко - диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота; образование стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекаль­ном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при приме­нении высоких доз панкреатина.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - гиперурикозурия (см. раздел "Особые указания").

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубля­ются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Случаи передозировки не были отмечены.

Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может потребовать дополни­тельного приема при одновременном применении с панкреатином. Эффект гипогликеми­ческих средств для приема внутрь (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновре­менном применении с препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщеп­ляющие углеводы (например, амилазу).

Препарат КРЕОСТА® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в рото­вой полости, например, при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непере­носимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат КРЕОСТА® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.