КОНСАФРИ ОКСИ® (Consafri Oxy)

Препарат КОНСАФРИ ОКСИ^® содержит

Действующим веществом является оксиметазолин.

Каждый мл спрея назального содержит 0,25 мг оксиметазолина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Прозрачный или почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Препарат КОНСАФРИ ОКСИ^® содержит действующее вещество оксиметазолин, который относится к фармакотерапевтической группе лекарств под названием «препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики». Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие.

При местном нанесении на воспалённую слизистую оболочку носа уменьшает её отёчность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отёка слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации (доступа воздуха) придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении (в полость носа) в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию (переполнение кровью сосудов кровеносной системы) слизистой оболочки полости носа.

КОНСАФРИ ОКСИ^® начинает действовать быстро (в течение нескольких минут). Продолжительность действия препарата до 12 ч.

Если улучшение не наступило или Ваш ребёнок чувствует ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Препарат КОНСАФРИ ОКСИ^®, 0,025 %, спрей назальный применяется у детей в возрасте от 1 года до 6 лет по показаниям:

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита;
• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;
• для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Не применяйте препарат КОНСАФРИ ОКСИ^®:

• если у Вашего ребёнка аллергия на оксиметазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• при атрофическом рините (хроническом рините, характеризующемся истончением слизистой оболочки носа и находящихся в ней нервных окончаний, что приводит к расширению носовых ходов);
• при закрытоугольной глаукоме (редкое заболевание глаз, которое характеризуется резким повышением внутриглазного давления из-за блокирования путей оттока жидкости);
• при состоянии после трансфеноидальной гипофизэктомии;
• если Ваш ребёнок когда-либо перенёс хирургические вмешательства на твёрдой мозговой оболочке;
• при воспалении кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Перед применением препарата КОНСАФРИ ОКСИ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите лечащему врачу при наличии у Вашего ребёнка следующих заболеваний или состояний:

• повышенное внутриглазное давление;
• хроническая сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия (повышение артериального давления);
• стенокардия (чувство дискомфорта или сжимающие боли в грудной клетке);
• аритмия (состояние, характеризующееся нарушением ритма, частоты и последовательности сердечных сокращений);
• тахикардия (учащённое сердцебиение);
• хроническая почечная недостаточность (прогрессирующее снижение функции почек);
• гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи);
• выраженный атеросклероз (хроническое заболевание, сопровождающееся отложением холестерина на стенках сосудов и формированием атеросклеротических бляшек, вызывающих сужение артерии);
• нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз);
• нарушения углеводного обмена (сахарный диабет);
• феохромоцитома (опухоль из ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление);
• порфирия (ряд заболеваний обмена веществ, при которых нарушается образование гема (промежуточного продукта метаболизма гемоглобина));
• если Ваш ребёнок находится на лечении ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, ипрониазид, фенелзин и др.) (в том числе в период 14 дней до начала приёма и до 14 дней после их отмены) и трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, кломипрамин и др.), бромокриптином, а также другими препаратами, повышающими артериальное давление.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата КОНСАФРИ ОКСИ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В период беременности и грудного вскармливания препарат КОНСАФРИ ОКСИ^® следует применять с осторожностью, не превышая рекомендуемую дозу. Следует проявлять осторожность при повышении артериального давления или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Препарат следует применять только после консультации с лечащим врачом и только после того, как врач проведёт тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дети от 1 года до 6 лет:

По 1 впрыскиванию 0,025 % раствора в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Интраназально (в полость носа).

Перед применением лекарственного препарата необходимо очистить носовые ходы.

Перед первым применением нажмите несколько раз на насадку-распылитель до появления равномерного распыления.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применяйте не более 7 дней подряд.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.

При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КОНСАФРИ ОКСИ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата КОНСАФРИ ОКСИ^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих нежелательных явлений:

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, сыпь, кожный зуд).

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• остановка дыхания (у новорождённых и младенцев).

Частота неизвестна:

• судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КОНСАФРИ ОКСИ^®:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения или сухость слизистой оболочки полости носа);
• чихание.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• тахикардия;
• повышение артериального давления;
• чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия);
• носовое кровотечение.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• головная боль;
• ощущение сердцебиения;
• бессонница.

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• сонливость;
• галлюцинации (особенно у детей);
• беспокойство.

Частота неизвестна:

• подавленность;
• головокружение;
• чувство тревоги;
• раздражительность;
• нарушение сна (у детей);
• утомляемость;
• тахифилаксия (вследствие длительного применения или передозировки);
• тошнота;
• нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к истончению (атрофии) слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы применили препарата КОНСАФРИ ОКСИ^® больше, чем следовало

При превышении рекомендованных доз или случайном приёме внутрь могут появиться следующие симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, повышение или понижение температуры тела, психические расстройства, вялость, угнетение функций центральной нервной системы, сонливость, возможно развитие комы, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, дыхательные расстройства, отёк лёгких, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как: возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Если Вы превысили дозировку препарата КОНСАФРИ ОКСИ^®, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Врач может назначить промывание желудка, приём активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь), симптоматическое лечение. Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Если Вы забыли применить препарат КОНСАФРИ ОКСИ^®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если Ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид, фенелзин и др.) (препараты для лечения депрессий, некоторых тревожных расстройств) (в том числе в течение предшествующих 2 недель до начала терапии и в течение 2 недель после их отмены);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин и др. препараты, применяемые для терапии депрессии);
• бромокриптин (препарат, снижающий выработку гормона пролактина);
• другие сосудосуживающие препараты и препараты, способствующие повышению артериального давления;
• местноанестезирующие препараты (препараты, снижающие чувствительность в полости носа).

Избегайте попадания препарата в рот, глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза может отмечаться нарушение зрения.

Избегайте длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции оксиметазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.

Дети

Не давайте препарат КОНСАФРИ ОКСИ^®, 0,025 %, спрей назальный детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие невозможности обеспечить режим дозирования.

Не давайте препарат КОНСАФРИ ОКСИ^®, 0,025 %, спрей назальный детям в возрасте от 6 до 18 лет вследствие невозможности обеспечить режим дозирования.

Препарат КОНСАФРИ ОКСИ^® содержит бензалкония хлорид

Препарат КОНСАФРИ ОКСИ^® содержит бензалкония хлорид, который может вызывать отёк и раздражение слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10,15 или 20 мл во флаконы из полиэтилена высокой плотности с распылительной насадкой из полипропилена и защитным колпачком из полиэтилена высокой плотности.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат, если после вскрытия флакона прошло более 6 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной дачке и флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.