Коллализин® (Collalyzin)

1 ампула препарата Коллализин® 500 КЕ содержит:

Действующее вещество: коллагеназа 500 КЕ 1 ампула препарата Коллализин® 600 КЕ содержит:

Действующее вещество: коллагеназа 600 КЕ 1 ампула препарата Коллализин® 700 КЕ содержит:

Действующее вещество: коллагеназа 700 КЕ 1 ампула препарата Коллализин® 800 КЕ содержит:

Действующее вещество: коллагеназа 800 КЕ 1 ампула препарата Коллализин® 900 КЕ содержит:

Действующее вещество: коллагеназа 900 КЕ 1 ампула препарата Коллализин® 1000 КЕ содержит:

Действующее вещество: коллагеназа 1000 КЕ

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Вспомогательные вещества препарата:

Натрия хлорид.

Порошок или пористая масса белого цвета.

Коллализин® избирательно действует на коллаген (основной компонент соединительной ткани), вызывая его деструкцию.

Введение Коллализина в малых дозах в ткани обожженного свода глаза, начиная с 15 суток после ожога, приводит либо к замедлению образования рубцовой ткани между обожженными поверхностями (веко и глазное яблоко), либо к предупреждению развития узкого симблефарона.

При воздействии водных растворов Коллализина на келоидную ткань наступает литический эффект, степень которого зависит от времени экспозиции.

Специальных фармакокинетических исследований не проводилось.

Данные доклинической безопасности

В доклинических исследованиях установлены дозы, не оказывающие неблагоприятного действия на организм. Подтверждено специфическое действие препарата.

Коллализин® применяют в качестве средства профилактики и лечения симблефарона, рубцовых изменений кожи век (келоидные рубцы), конъюнктивы глазного яблока после ожога, при стриктурах слезоотводящих путей (слезные канальцы и слезно-носовой канал), помутнениях роговицы, пластическом иридоциклите (в стадии стихания воспалительных явлений), вторичной катаракте, помутнении стекловидного тела, рубцах сетчатки, при травматическом кровоизлиянии в стекловидное тело, занимающем более 1/2 его объема и в срок от 3 суток после образования гемофтальма.

• При незаконченном процессе эпителизации роговицы после ожога;
• При сочетании симблефарона с язвой роговицы;
• При наличии дефектов в склере;
• При кровоизлиянии в стекловидное тело менее 1/2 его объема;
• При наличии признаков свертывания крови в стекловидном теле;
• При резко выраженной реакции после введения 1 КЕ;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Возраст до 18 лет.

Беременность

Препарат Коллализин® противопоказан беременным женщинам.

Лактация

Препарат Коллализин® противопоказан кормящим женщинам.

Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые

Доза препарата Коллализин® зависит от способа применения.

Особые группы пациентов

Данные отсутствуют.

Дети

Препарат противопоказан детям.

Способ применения

Препарат вводят подконъюнктивально, непосредственно в очаг поражения (спайка, рубец, стекловидное тело и т. д.) с помощью электрофореза, фонофореза, а также применяют накожно.

Непосредственно перед применением Коллализина, содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций или в 0,9 % растворе натрия хлорида, или в 0,5 % растворе новокаина.

Описание восстановленного раствора

Восстановленный раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Препарат вводят подконъюнктивально, непосредственно в очаг поражения (спайка, рубец, стекловидное тело и т. д.) с помощью электрофореза, фонофореза, а также применяют накожно.

Перед применением Коллализина проверяют чувствительность пациента к препарату, для чего под конъюнктиву больного глаза вводят 1 КЕ и наблюдают 48 часов.

При отсутствии аллергической реакции проводят лечение. При накожном применении препарата проверяют переносимость его кожей, для чего проводят кожные пробы с нанесением раствора Коллализина в лечебных дозах на 24 и 48 часов.

• Для профилактики послеожогового симблефарона Коллализин® вводят по 10 КЕ в 0,5 % растворе новокаина в ткани обожженного свода после полной эпителизации роговицы.

Повторное введение производят через 2-3 суток (после стихания реактивных явлений на предыдущую инъекцию). Курс лечения составляет 2-3 недели, суммарная доза 60-70 КЕ, количество инъекций - 5-7.

• Для лечения симблефарона, келоидных и других рубцов век Коллализин® вводят в спайку между веком и глазным яблоком (сразу же под конъюнктиву) или в толщу рубца в дозах, вызывающих ограниченный некроз - 100 КЕ в 0,5 % растворе новокаина. Процедуру выполняют под тщательным зрительным контролем с помощью бинокулярной лупы. Повторную инъекцию производят через 2-5 суток после стихания реактивных явлений. Для лизирования спаек между веком и глазным яблоком достаточно 3-х инъекций. Суммарная доза составляет 300 КЕ, длительность лечения - 3 недели.
• Лечение сужения слезоотводящих путей (слезные канальцы, слезно-носовой канал) производят путем промываний раствором Коллализин®а (ежедневно или через день) по 50 КЕ в 2 мл 0,5 % раствора новокаина. Курс лечения составляет 7-10 процедур, повторное проведение курса лечения возможно через 2-3 недели.
• Лечение помутнений роговицы, пластического иридоциклита (задние синехии) и вторичной катаракты производят одним из следующих способов:

а) Электрофорез. Коллализин® из раствора (50 КЕ с 10 мл воды для инъекций) вводят в глаз с положительного полюса, электроток до 1 мА, длительность процедуры до 10 минут. Курс лечения - 10 процедур, повторное проведение курса возможно через 2-3 недели.

б) Фонофорез. Коллализин® в дозе 50 КЕ (в 10 мл воды для инъекций) вводят в глаз с помощью датчика «ИУТ 0,88 - 4 - 2» аппарата «Ультразвук Т - 5». Интенсивность 0,2 Вт/см, длительность процедуры 5 минут. Курс состоит из 10 процедур, может быть повторен через 2-3 недели.

в) Электро-фонофорез (сочетание двух методик). На фоне фонофореза подключается электрофорез. Длительность процедур как в пунктах "а" и "б". Курс лечения может быть повторен через 2-3 недели.

г) Субконъюктивальное введение. Коллализин® ежедневно или через день вводят под конъюнктиву глазного яблока в дозе 10 КЕ в 0,2 мл 0,5 % раствора новокаина. Курс лечения составляет 7-10 инъекций, суммарная доза 70-100 КЕ. Повторный курс проводят через 2-3 недели.

• Лечение помутнений стекловидного тела, организовавшегося гемофтальма и рубцового процесса в сетчатке, осуществляют субконьюнктивальными (см. выше пункт «4 г») или ретробульбарными инъекциями Коллализина. Ретробульбарные инъекции (под тенонову капсулу) производят через день в дозе 10 КЕ в 0,2 мл 0,5 % раствора новокаина. Курс лечения включает 7-10 инъекций, суммарная доза 70-100 КЕ. Повторные курсы можно проводить через 2-3 недели.
• Для лечения травматического кровоизлияния в стекловидное тело Коллализин® вводят однократно по 1 КЕ в 0,2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида в центральную зону стекловидного тела через разрез склеры в области плоской части цилиарного тела.
• Накожное применение Коллализина рекомендуется для профилактики гипертрофии рубца у больных после дермообразии, применяемой по поводу удаления рубцов, мимических морщин лица, для профилактики возникновения рубцовых образований после электрокоагуляции различных новообразований кожи. Лечение начинают в послеоперационном периоде после полного заживления раны или эпителизации раневой поверхности. Коллализин® наносят на рубец ежедневно в дозе 500 КЕ в 10 мл воды для инъекций. Курс лечения составляет 4-5 недель, суммарная доза -15000-30000 КЕ.

Для профилактики возникновения рубцовых образований у больных после иссечения келоидных рубцов с повышенной склонностью к избыточной пролиферации соединительной ткани (лечение начинают в послеоперационном периоде после полного заживления раны или эпителизации раневой поверхности), а также для лечения гипертрофических рубцов, свежих растущих келоидных рубцов, для сформировавшихся рубцов давностью не более года, препарат рекомендуется применять методом электрофореза. Водные растворы Коллализин®а вводят с положительного электрода в течение 20 минут при силе тока 0,03-0,1 мА на см². На курс лечения не более 15 процедур через день. Всего проводят 2-3 курса лечения с интервалами в 2 месяца. Дозу Коллализина для проведения электрофореза подбирают с учетом размера, стадии развития рубца и его клинических проявлений. Для лечения гипертрофических рубцов Коллализин® назначают по 500-1000 КЕ, растворенных в 10 мл воды для инъекций при суммарной дозе 22500-45000 КЕ. Для свежих растущих келоидных рубцов, при сформировавшихся рубцах давностью более года, а также после иссечений келоидных рубцов у лиц с повышенной склонностью к избыточной пролиферации соединительной ткани препарат назначают по 1000-2000 КЕ в 10 мл воды для инъекций в суммарной дозе 45000­90000 КЕ (на 3 курса лечения).

Необходимо проверить внешний вид препарата перед введением.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в растворе после растворения посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения или транспортирования.

В кабинетах, где проводится лечение, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Резюме нежелательных реакций

При применении Коллализина возможно образование язв роговицы и аллергическая реакция. Для предупреждения этих явлений лечение рекомендуется начинать только после окончания эпителизации роговицы и получения отрицательной пробы на чувствительность к Коллализину.

При появлении язвы роговицы препарат немедленно отменяют и назначают антибактериальные препараты и средства, стимулирующие эпителизацию.

При аллергических реакциях применение препарата прекращают и проводят противоаллергическое лечение.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

В отсутствии результатов исследований совместимости препарат Коллализин® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Перед применением Коллализина проверяют чувствительность пациента к препарату, для чего под конъюнктиву больного глаза вводят 1 КЕ и наблюдают 48 часов.

При отсутствии аллергической реакции проводят лечение. При накожном применении препарата проверяют переносимость его кожей, для чего проводят кожные пробы с нанесением раствора Коллализина в лечебных дозах на 24 и 48 часов.

Дети:

Препарат Коллализин® противопоказан детям.

Беременные женщины:

Препарат Коллализин® противопоказан беременным и кормящим женщинам. Вспомогательные вещества:

Препарат Коллализин® содержит следующие вспомогательные вещества, которые необходимо учитывать при применении:

- Натрий - данный препарат содержит натрия хлорида до 4,5 мг на 1 ампулу.

Исследования по изучению влияния препарата Коллализин® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Тем не менее, учитывая место введения лекарственного препарата - не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами до завершения лечения.

По 500, 600, 700, 800, 900 и 1000 КЕ препарата в ампулах из прозрачного стекла.

Вторичная упаковка:

По 1, 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного или пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Хранить и перевозить в холодильнике (2 - 8 °С). Не замораживать.

Неиспользованный препарат и использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

2 года.

После первого вскрытия

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.