Колбиоцин (Colbiocin)

Действующие вещества: колистиметат натрия, тетрациклин, хлорамфеникол.

100 г содержит тетрациклин 0,5 г, хлорамфеникол 1,0 г; колистиметат натрия 18 000 000 МЕ.

Перечень вспомогательных веществ

Ланолин безводный

Парафин жидкий

Парафин мягкий белый.

Мягкая масса светло-желтого цвета.

Колбиоцин является комбинированным антибактериальным препаратом.

Хлорамфеникол - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, который ингибирует синтез белков чувствительных микроорганизмов. После проникновения в бактериальную клетку он обратимо связывается с 50S субъединицей бактериальной рибосомы, блокируя ее связывание с концом мРНК, содержащим аминокислоту. В результате нарушается взаимодействие пептидилтрансферазы с аминокислотой, ингибируется образование пептидной связи, а следовательно, и синтез белка.

Тетрациклин - бактериостатический антибиотик широкого спектра, который ингибирует синтез белка чувствительных микроорганизмов путем связывания с 30S субъединицей бактериальной рибосомы, блокируя контакт между аминцил-тРНК и комплексом мРНК- рибосома и удлинение полипептидной цепи.

Колистиметат натрия - бактерицидный антибиотик, выделенный из Bacillus colistinus. Являясь амфотерным поверхностно-активным веществом, он взаимодействует с фосфолипидами клеточных мембран грамотрицательных бактерий, нарушая их структурную целостность и, следовательно, проницаемость.

Клиническая эффективность

Комбинация колистиметата натрия, тетрациклина и хлорамфеникола обеспечивает синергетическое действие препарата Колбиоцин в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (в том числе Pseudomonas spp., Haemophilus spp.), микоплазм, риккетсий, хламидий и амеб.

Хлорамфеникол хорошо проходит через гематоофтальмический барьер при местном применении. Хорошо распределяется в жидкостях организма (спинномозговая жидкость, желчь, грудное молоко), проникает через плацентарный барьер. Создаются достаточные концентрации в водянистой влаге, происходит частичное системное всасывание. Основной путь выведения - через почки.

Тетрациклин не проникает в ткани глаза через неповрежденный эпителий. При повреждении эпителия эффективная концентрация тетрациклина во влаге передней камеры глаза достигается через 30 минут после аппликации. Попадает в системный кровоток. Путь выведения - через почки, желудочно-кишечный тракт.

Колистиметат натрия обладает низкой способностью проникать через слизистую оболочку глаза. Абсорбция его повышается при воспалении.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования, проведенные с целью оценки местной и общей переносимости после длительного применения (90 дней) препарата Колбиоцин у крыс, не выявили никаких поведенческих различий у получавших препарат животных; рост тела был нормальным, как и гематологические показатели и масса тела.

Местная и общая переносимость препарата Колбиоцин была оценена после введения в конъюнктивальный мешок кроликов в течение 90 дней. В результате не наблюдалось никаких изменений в поведении или смертности; рост тела был нормальным; реакция слезной секреции на пилокарпин была нормальной; гематологические и химические показатели были нормальными.

Системная абсорбция препарата Колбиоцин при местном применении низкая, что подтверждается отсутствием антибактериальной активности в плазме крови.

Препарат Колбиоцин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 8 лет в составе комплексной терапии:

бактериального блефарита;

блефароконъюнктивита;

бактериального конъюнктивита, включая катаральный и гнойный;

хламидийного конъюнктивита;

бактериального кератита;

гнойной язвы роговицы;

дакриоцистита.

• Гиперчувствительность к колистиметату натрия, тетрациклину, хлорамфениколу, или к любому из вспомогательных веществ.
• Нарушение функции печени.
• Нарушение функции почек.
• Гипоплазия костного мозга в анамнезе.
• Беременность и лактация.

Беременность

Данные о безопасности применения препарата Колбиоцин у беременных женщин отсутствуют.

Исследования на животных не указывают на существенную системную абсорбцию действующих веществ после местного применения лекарственного препарата.

Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация

Данных о выделении действующих веществ препарата Колбиоцин и их метаболитов в грудное молоко недостаточно.

Применение препарата в период лактации противопоказано.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет полоску мази длиной 0,5-1 см 3-4 раза в сутки за нижнее веко пораженного глаза в течение 7-8 дней. В случае тяжелого течения конъюнктивита, блефароконъюнктивит, кератита, дакриоцистита, а также при гнойной язве роговицы продолжительность лечения может составлять до 14 дней.

Дети

Режим дозирования для детей от 8 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Местно. Закладывать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Не допускать контакта наконечника тубы с глазом или какой-либо другой поверхностью.

Резюме нежелательных реакций

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: преходящее затуманивание зрения, местное раздражение глаз (кратковременная конъюнктивальная гиперемия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: жжение, ангионевротический отек, крапивница, буллезный и пятнисто-папулезный дерматит.

Появление нарушений со стороны кожи и подкожных тканей требует прекращения применения препарата и назначения терапии.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

При местном применении препарата Колбиоцин фармакологического взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

В случае применения препарата Колбиоцин с другими офтальмологическими средствами интервал между применением препаратов должен составлять 5-10 минут. Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.

Несовместимость

Не применимо.

Так как были зарегистрированы редкие случаи гипоплазии костного мозга вследствие длительного местного применения хлорамфеникола, препарат Колбиоцин рекомендуется назначать на короткий период времени и под контролем картины периферической крови.

При длительном применении развивается устойчивость возбудителя.

Во время лечения необходимо контролировать внутриглазное давление.

В период применения препарата не рекомендуется ношение контактных линз.

Препарат Колбиоцин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

После применения препарата Колбиоцин может возникать временное затуманивание зрения.

В этом случае перед управлением транспортными средствами и работе с механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

По 5 г мази в алюминиевую тубу с полиэтиленовым наконечником, закрывающимся полиэтиленовым колпачком, с контролем первого вскрытия.

Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытая туба

3 года.

После первого вскрытия

После вскрытия тубы препарат следует использовать в течение 28 дней.