Кофлурин®-Эйч (Coflurine-H)

Действующее вещество: умифеновир.

Кофлурин®-Эйч, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).

Кофлурин®-Эйч, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата). Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, этанол.

Перечень вспомогательных веществ

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, кальция стеарат.

Кофлурин®-Эйч, 100 мг, капсулы

Состав капсулы (размер 1):

Оболочка капсулы (корпус):

желатин,

вода,

титана диоксид,

чернила черные.

Оболочка капсулы (крышечка):

желатин,

вода,

титана диоксид,

краситель железа оксид желтый,

краситель хинолиновый желтый,

чернила черные.

Чернила черные:

шеллак,

этанол,

изопропанол,

бутанол,

пропиленгликоль,

аммиак водный,

калия гидроксид,

вода очищенная,

краситель железа оксид черный.

Кофлурин®-Эйч, 200 мг, капсулы

Состав капсулы (размер 0):

Оболочка капсулы (корпус):

желатин,

вода,

титана диоксид, чернила черные.

Оболочка капсулы (крышечка):

желатин,

вода,

титана диоксид, чернила черные.

Чернила черные:

шеллак,

этанол,

изопропанол,

бутанол,

пропиленгликоль,

аммиак водный,

калия гидроксид,

вода очищенная,

краситель железа оксид черный.

Кофлурин®-Эйч, 100 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы (размер 1), корпус белого цвета с маркировкой «U2» и кольцом черного цвета, крышечка желтого цвета с маркировкой «H» черного цвета. Содержимое капсулы - смесь порошка и гранул от почти белого до светло-желтого цвета.

Кофлурин®-Эйч, 200 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы (размер 0), белого цвета, с маркировкой черного цвета: «U3» и кольцом на корпусе и «Н» на крышечке капсулы.

Содержимое капсулы - смесь порошка и гранул от почти белого до светло-желтого цвета.

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus А, В), включая высокопатогенные подтипы A (H1N1) pdm09 и A (H5N1), а также другие вирусы - возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Клиническая эффективность и безопасность

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо. Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявляется уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Абсорбция

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 100 мг - через 1,5 ч.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени.

Элиминация

Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Препарат Кофлурин®-Эйч показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет по показаниям:

• профилактика и лечение гриппа А и В, других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ);
• комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции;
• профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Препарат Кофлурин®-Эйч показан к применению у детей в возрасте от 6 до 18 лет по показаниям:

• комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 6 лет (для лекарственной формы «капсулы, 100 мг») и с 12 лет (для лекарственной формы «капсулы, 200 мг»).

• Гиперчувствительность к умифеновиру или к любому из вспомогательных веществ.
• I триместр беременности.
• Период грудного вскармливания.

Беременность

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Во втором и третьем триместре беременности препарат может применяться только для лечения и профилактики гриппа в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Лактация

Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Режим дозирования

Взрослые

Разовая доза - 200 мг (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг).

Дети

Дети в возрасте до 6 лет

Препарат Кофлурин®-Эйч, 100 мг не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Разовая доза - 100 мг (1 капсула по 100 мг).

Препарат Кофлурин®-Эйч, 200 мг не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Дети старше 12 лет

Разовая доза - 200 мг (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг).

Пропуск дозы

В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если после применения препарата Кофлурин®-Эйч в течение 3-х суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38° С и более), то необходимо оценить обоснованность приема препарата. При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

Способ применения

Внутрь, до приема пищи.

Резюме профиля безопасности

Умифеновир относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (не может быть установлено из имеющихся данных).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий умифеновира с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат следует принимать с осторожностью в первом и втором триместрах беременности.

Необходимо соблюдать рекомендованную схему и длительность приема препарата.

Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Вспомогательные вещества

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Этанол

Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3 или 4 (для дозировки 100 мг) или по 1 или 2 (для дозировки 200 мг) контурной ячейковой упаковке (блистеру) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.