КОКАРБОКСИЛАЗА-ЭЛЛАРА® (Cocarboxylase-Ellara)

Состав (на 1 ампулу)

Действующее вещество:

Кокарбоксилазы гидрохлорид - 50,0 мг

Вспомогательное вещество:

Натрия карбонат - 8,0 мг.

Лиофилизированный порошок или пористая уплотненная масса белого или по­чти белого цвета с характерным запахом.

При разведении получается прозрачный бесцветный раствор.

Кокарбоксилаза - кофермент тиамина (витамина В1). В организме фосфорилируется с об­разованием моно-, ди- и трифосфорных эфиров, входит в состав ферментов, катализиру­ющих карбоксилирование и декарбоксилирование альфа-кетокислот, пировиноградной кислоты.

Эндогенная кокарбоксилаза образуется в организме из экзогенного тиамина путем фосфо­рилирования, однако свойства кокарбоксилазы не полностью соответствуют свойствам тиамина и ее нельзя использовать для профилактики и лечения гипо- и авитаминоза В1. Кокарбоксилаза улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нор­мализации функции сердечно-сосудистой системы. Снижает уровень молочной и пирови­ноградной кислот в крови (повышение содержания этих кислот приводит к развитию аци­доза и ацидотической комы).

Всасывание и распределение

После парентерального введения хорошо всасывается, в организме не депонирует.

Выведение

Экскретируется с мочой.

Режим дозирования

Взрослым

При нарушениях сердечного ритма: 100-200 мг в сутки в течение 15-30 дней.

При хронической сердечной недостаточности: по 50 мг 2-3 раза в сутки за 2 часа до при­менения препаратов наперстянки.

При сахарном диабете (кетоацидоз, кома): суточная доза составляет 100 мг.

При острой почечной и печеночной недостаточности: внутривенное струйное введение по 100-150 мг 3 раза в сутки или внутривенное капельное введение по 100-150 мг в сутки в 5 % растворе декстрозы (глюкозы).

При периферических невритах: внутримышечно 50-100 мг в сутки в течение 1-1,5 мес. Дети

В зависимости от тяжести состояния и клинической симптоматики назначают от 25 до 50 мг в сутки.

Курс лечения составляет от 3-7 до 15-30 дней.

Новорожденным вводят внутривенно (медленно) из расчета 10 мг на 1 кг массы тела 1 раз в сутки.

Лекарственный препарат КОКАРБОКСИЛАЗА-ЭЛЛАРА® показан к применению взрос­лым пациентам с 18 лет и детям с рождения для применения в составе комплексной тера­пии почечной или печеночной недостаточности, диабетической прекомы и комы, диабе­тического кетоацидоза, хронической сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма, периферических невритов.

Лекарственный препарат КОКАРБОКСИЛАЗА-ЭЛЛАРА® показан к применению у детей в период новорожденности в составе комплексной терапии состояний, сопровождающих­ся гипоксией и ацидозом, в том числе асфиксией новорожденных, перинатальной гипо­ксической энцефалопатией, недостаточностью кровообращения, пневмонией, сепсисом.

- Гиперчувствительность к кокарбоксилазе или вспомогательному веществу;

- беременность;

- период грудного вскармливания.

Нет данных.

Беременность

Данные о безопасности препарата при его применении беременными женщинами отсут­ствуют.

В связи с недостаточным числом исследований препарат не следует назначать беремен­ным женщинам.

Период грудного вскармливания

В связи с недостаточным числом исследований препарат не следует назначать женщинам в период грудного вскармливания.

Внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Раствор препарата готовят непосредственно перед введением.

Внутримышечное введение

Содержимое ампулы (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций.

Внутривенное струйное введение

Содержимое ампулы (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций, доводят объем до 10­20 мл 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы).

Внутривенное капельное введение

Содержимое ампулы (50 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций, доводят объем до 200­400 мл 0,9% раствором натрия хлорида или раствором декстрозы (глюкозы).

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Все­мирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным).

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классифика­цией (СОК) в порядке уменьшения значимости.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - внутривенное введение - аллергические реакции (кожный зуд, крапивница); внутримышечное введение - гипере­мия, отек в месте инъекции.

Сведения по передозировке отсутствуют.

Препарат усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов и улучшает их переносимость.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по сути не со­держит натрия.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

50 мг препарата в ампулы с точкой или кольцом излома бесцветного нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический) вместимостью 5 мл. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потре­бительской тары с гофрированным вкладышем.

1 контурную ячейковую упаковку с препаратом в комплекте с растворителем «Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций» (1 кон­турная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной с 5 ампулами воды для инъек­ций по 2 мл из нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в ко­личестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из кар­тона для потребительской тары.

2 КЯУ с ампулами препарата и 2 КЯУ с ампулами растворителя или 5 КЯУ с ампулами препарата и 5 КЯУ с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению в ко­личестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в ко­робку из картона гофрированного.

25 КЯУ с ампулами препарата и 25 КЯУ с ампулами растворителя или 50 КЯУ с ампулами препарата и 50 КЯУ с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в коробку из картона гофрированного.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.