Коаксил® (Coaxil®)

Одна таблетка содержит:

В качестве активного вещества - тианептин натрия - 12,5 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 2,5 мг, маннитол 101,0 мг магния стеарат 2,5 мг, тальк 6,5 мг;

оболочка: натрия гшшокацбонат 0.077 мг, кармеллоза натрия 0,158 мг, воск пчелиный белый 0,114 мг, титана диоксид 6,208 мг, этилцеллюлоза 0,247 мг, глицерил моноолеат 0,123 мг, полисорбат 80 0,135 мг, повидон 0,228 мг, сахароза 23,946 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,108 мг, тальк 13,656 мг.

• гиперчувствительность к тианептину и другим компонентам препарата.

• Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). При переходе с терапии ингибиторами МАО на лечение тианептином необходим перерыв не менее двух недель. При переходе же с тианептина на ингибиторы МАО достаточно сделать перерыв 24 часа.

а Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения Коаксила® в данной возрастной группе. Было показано, что применение других антидепрессантов у детей и подростков сопровождалось увеличением частоты суицидального поведения (суицидальных попыток и суицидальных мыслей) и проявлений враждебности (преимущественно агрессии, негативного поведения и ярости) по сравнению с группой плацебо.

□ Прием препарата Коаксил® не рекомендуется пациентам с дефицитом сахаразы - и зомал ьтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо- галактозной мальабсорбцией, так как препарат содержит сахарозу.

Прием тианептина во время беременности не рекомендуется.

В период беременности желательно сохранять психическое равновесие. Если для этого необходима медикаментозная терапия, то можно начать или продолжать ранее начатое лечение, предпочтительно в режиме монотерапии.

Результаты исследований препарата Коаксил® у лабораторных животных являются обнадеживающими, однако опыт клинического применения недостаточен.

С учетом этих данных прием тианептина во время беременности не рекомендуется.

Если по жизненным показаниям необходимо начать или продолжить терапию препаратом Коаксил® во время беременности, следует учитывать фармакологические свойства препарата при наблюдении за новорожденным.

В связи с тем, что трициклические антидепрессанты проникают в грудное молоко, кормить грудью в период лечения не рекомендуется.

Клинические данные по влиянию на фертильность у людей отсутствуют.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований тианептина, выражены незначительно. В основном, это тошнота, запор, боль в животе, сонливость, головная боль, сухость во рту и головокружение.

Во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма тианептина со следующей частотой', очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1.000, < 1/100), редко (> 1/10.000, < 1/1.000), очень редко (> 1/100.000, < 1/10.000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

- Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто: тахикардия, экстрасистолия, боли в груди, "приливы" крови к коже лица.

- Психические расстройства:

Часто: кошмарные сновидения.

Редко: развитие лекарственной зависимости и злоупотребление лекарственным препаратом, особенно у пациентов моложе 50 лет с лекарственной или алкогольной зависимостью в анамнезе.

Неустановленной частоты*: сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время приема или вскоре после прекращения приема лекарственного препарата (см раздел "Особые указания").

Спутанность сознания, галлюцинации.

• Со стороны центральной нервной системы'.

Часто: бессонница, сонливость,

головокружение, головная боль, тремор, обморочная реакция (липотимия). Неустановленной частоты*:

Экстрапирамидные расстройства,

дискинезия

• Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто', боли в животе, боли в эпигастрии, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм.

- Со стороны кожных покровов: Нечасто: макулопапулезная или

эритематозная сыпь, крапивница, зуд. Неустановленной частоты *: акне,

буллезный дерматит в чрезвычайно редких случаях.

• Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Часто: миалгия, боль в поясничной области.

• Со стороны дыхательной системы. Часто: одышка

• Нарушения метаболизма и расстройства питания:

Часто: анорексия.

Неустановленной частоты *: гипонатриемия.

• Общие расстройства и симптомы: Часто: астения, ощущение "кома" в горле. Со стороны гепатобилиарной системы: Неустановленной частоты*: повышение активности "печеночных" ферментов, гепатит, который в чрезвычайно редких случаях может протекать в тяжелой форме.

* Пострегистрационный опыт применения

Опыт передозировки тианептина (максимальное количество составляло 2250 мг за один прием) выявил следующие признаки и симптомы: спутанность сознания, судороги, сонливость, сухость во рту и дыхательная недостаточность, в основном, когда прием тианептина сочетался с алкоголем.

Во всех случаях передозировки следует прекратить прием препарата и проводить медицинское наблюдение за пациентом. При необходимости следует:

- Если препарат был принят менее

чем за 2 часа до госпитализации, то следует произвести

промывание желудка. Если за более длительное время, то необходимо принять

активированный уголь;

• Контролировать функции сердечно­сосудистой и дыхательной систем, функцию почек, показатели гомеостаза;

• при необходимости провести симптоматическое лечение (например, искусственную вентиляцию легких, коррекцию метаболических расстройств и нарушений функции почек). Специфические антидоты для тианептина неизвестны.

Упаковка для стационаров: По 30 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 1блистеру с инструкцией по медицинскому применению в пачку картоннуюс контролем первого вскрытия.

При расфасовке (упаковке) на ООО "Сердикс":

Упаковка для стационаров: По 30 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению в пачку картоннуюс контролем первого вскрытия.

При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Относится к списку III психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен.