Клотримазол-АКОС (Clotrimazole-AKOS)

Регистрация ЕАЭС
СИНТЕЗ ПАО, Россия, Мазь для наружного применения
Однородная мазь белого или почти белого цвета.
Детский возраст до 3 лет
Беременность
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

Клотримазол

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N003228/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Мазь для наружного применения

Лекарственная форма ГРЛС

Мазь наружно

Состав

В 100 г мази:

Действующее вещество: клотримазол - 1,0 г;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол-1500 (полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленоксид-1500), макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400, полиэтиленоксид-400), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин).

Описание препарата

Однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Противогрибковое средство

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спек­тра действия для наружного применения. Противогрибковый эффект связан с нару­шением синтеза эргостсрола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что из­меняет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях вза­имодействует с митохондриальными и пе­роксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению гриб­ковых клеток.

Клотримазол обладает широким противо­грибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподоб­ные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели мини­мальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата. Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное дей­ствие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размноже­ние Corinebacteria и грамположительных кокков - за исключением энтерококков - в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата. Клотримазол не оказывает влияния на лактобацилы.

Первично резистентные варианты чувстви­тельных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чув­ствительных грибов также отмечается в ис­ключительных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотри­мазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного дей­ствия. Максимальные концентрации кло­тримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0.001 мкг/мл.

Применение

Рекомендации по применению

Наружно.

Взрослым при отсутствии других назначений рекомендуется наносить мазь 2-3 раза в день тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирать. Разовая доза на площадь поверхности размером с ладонь - столбик мази длиной 5 мм. Для успешного лечения важно регулярное применение мази. Длительность терапии индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания. Для достижения полного выздоровления не следует прекращать лечение мазью сразу же после исчезновения острых симптомов или субъективных жалоб. Длительность терапии должна составлять в среднем около 4 недель.

Разноцветный лишай излечивается, в основном, в течение 1-3 недель, а эритразма в течение 2-4 недель.

При грибковых заболеваниях кожи ног рекомендуется продолжать терапию около 2 недель после купирования симптомов заболевания.

У детей с 2 лет препарат применяется в указанных выше дозах.

Показания

- Грибковые заболевания кожи, в том числе кожных складок и стоп, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (Candida spp.), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу: дерматомикоз, дерматофития, трихофития, эпидермофития, микроспория, кандидамикоз, межпальцевая грибковая эрозия, грибковая паронихия;

- микозы, осложненные вторичной пиодермией, в составе комплексной терапии;

- разноцветный лишай, эритразма.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательным веществам, беременность (I триместр), детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Период лактации, беременность (II и III триместр).

Беременность и лактация

Применение препарат в I триместре беременности противопоказано. При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности (II и III триместр) или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.

Нанесение препарата непосредственно на лактирующую молочную железу противопоказано.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Местные реакции: жжение, отек, раздражение и шелушение кожи, парестезии, появление волдырей, эритематозные высыпания.

Аллергические реакции: зуд, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Нистатин, натамицин и амфотерицин В снижают эффективность клотримазола при одновременном их применении.

При применении мази отрицательные взаимодействия с другими средствами неизвестны и их не следует ожидать, так как резорбционная способность клотримазола очень низкая.

Особые указания

Необходимо избегать попадания на слизистую оболочку глаз.

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают. При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз. У детей следует избегать нанесения на обширные поверхности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятия другими опасными видами деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций.

Упаковка

По 10 г, 15 г, 20 г, 30 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N003228/01

Дата регистрации

2009-08-18

Дата переоформления

2020-02-26

Статус регистрации

ЕАЭС

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2018-01-29