Клотримазол-АКОС (Clotrimazole-AKOS)

Регистрация ЕАЭС
СИНТЕЗ ПАО, Россия, Мазь для наружного применения
Однородная мазь белого или почти белого цвета.
Беременность I трим.
Детский возраст до 2 лет
Беременность II трим.
Беременность III трим.
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

Клотримазол

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N003228/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Мазь для наружного применения

Лекарственная форма ГРЛС

Мазь наружно

Состав

В 100 г мази:

Действующее вещество: клотримазол - 1,0 г;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол-1500 (полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленоксид-1500), макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400, полиэтиленоксид-400), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин).

Описание препарата

Однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Противогрибковое средство

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спек­тра действия для наружного применения. Противогрибковый эффект связан с нару­шением синтеза эргостсрола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что из­меняет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях вза­имодействует с митохондриальными и пе­роксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению гриб­ковых клеток.

Клотримазол обладает широким противо­грибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподоб­ные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели мини­мальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата. Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное дей­ствие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размноже­ние Corinebacteria и грамположительных кокков - за исключением энтерококков - в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата. Клотримазол не оказывает влияния на лактобацилы.

Первично резистентные варианты чувстви­тельных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чув­ствительных грибов также отмечается в ис­ключительных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотри­мазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного дей­ствия. Максимальные концентрации кло­тримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0.001 мкг/мл.

Применение

Показания

- Грибковые заболевания кожи, в том числе кожных складок и стоп, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (Candida spp.), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу: дерматомикоз, дерматофития, трихофития, эпидермофития, микроспория, кандидамикоз, межпальцевая грибковая эрозия, грибковая паронихия;

- микозы, осложненные вторичной пиодермией, в составе комплексной терапии;

- разноцветный лишай, эритразма.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательным веществам, беременность (I триместр), детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Период лактации, беременность (II и III триместр).

Беременность и лактация

Применение препарат в I триместре беременности противопоказано. При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности (II и III триместр) или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.

Нанесение препарата непосредственно на лактирующую молочную железу противопоказано.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Наружно.

Взрослым при отсутствии других назначений рекомендуется наносить мазь 2-3 раза в день тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирать. Разовая доза на площадь поверхности размером с ладонь - столбик мази длиной 5 мм. Для успешного лечения важно регулярное применение мази. Длительность терапии индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания. Для достижения полного выздоровления не следует прекращать лечение мазью сразу же после исчезновения острых симптомов или субъективных жалоб. Длительность терапии должна составлять в среднем около 4 недель.

Разноцветный лишай излечивается, в основном, в течение 1-3 недель, а эритразма в течение 2-4 недель.

При грибковых заболеваниях кожи ног рекомендуется продолжать терапию около 2 недель после купирования симптомов заболевания.

У детей с 2 лет препарат применяется в указанных выше дозах.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Местные реакции: жжение, отек, раздражение и шелушение кожи, парестезии, появление волдырей, эритематозные высыпания.

Аллергические реакции: зуд, крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Нистатин, натамицин и амфотерицин В снижают эффективность клотримазола при одновременном их применении.

При применении мази отрицательные взаимодействия с другими средствами неизвестны и их не следует ожидать, так как резорбционная способность клотримазола очень низкая.

Особые указания

Необходимо избегать попадания на слизистую оболочку глаз.

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают. При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз. У детей следует избегать нанесения на обширные поверхности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятия другими опасными видами деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций.

Упаковка

По 10 г, 15 г, 20 г, 30 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N003228/01

Дата регистрации

2009-08-18

Дата переоформления

2020-02-26

Статус регистрации

ЕАЭС

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2018-01-29