Клотримазол (Clotrimazole)

Действующее вещество: клотримазол.

1 г крема для наружного применения содержит 10 мг клотримазола.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль, бензиловый спирт, цетостеариловый спирт (см. раздел «Особые указания»).

Перечень вспомогательных веществ:

• Пропиленгликоль
• белый мягкий парафин
• цетомакрогол 1000
• бензиловый спирт
• цетостеариловый спирт
• жидкий парафин
• сорбитан моностеарат
• очищенная вода.

Белый однородный крем, свободный от посторонних включений.

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.

Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки.

В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки.

В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата.

Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, при концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.

Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.

Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.

• Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton);
• дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida;
• заболевания кожи со вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами;
• опрелость, вызванная грибами рода Candida;
• вульвит, баланит;
• разноцветный лишай.

Гиперчувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается в связи с его низким системным воздействием.

Возможно применение клотримазола при беременности под наблюдением врача или фельдшера.

Период грудного вскармливания

Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных свидетельствуют о том, что клотримазол экскретируется в грудное молоко. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка.

При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не обнаружено.

Режим дозирования

Крем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки.

Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Продолжительность лечения:

• инфекции, вызываемые дерматофитами - не менее одного месяца;
• инфекция, вызываемая грибами рода Candida - не менее двух недель.

Особые группы пациентов

Отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов молодого и пожилого возраста.

Способ применения

Для наружного применения.

Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным значением pH). При нанесении на стопы следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить крем между пальцами.

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, одышкой, артериальной гипотензией, обмороком).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Случаи передозировки при наружном применении клотримазола не описаны.

Симптомы

При случайном приеме препарата внутрь возможно появление головокружения, тошноты, рвоты.

Лечение: симптоматическое. Лечение следует проводить только при проявлении клинических симптомов. Специфического антидота нет.

Не изучалось.

Несовместимость

Не применимо.

Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз.

Все пораженные участки кожи необходимо лечить одновременно.

Результаты лабораторных тестов показали, что при одновременном применении данный препарат может нарушать целостность латексных контрацептивов и тем самым ослабить их эффективность. Пациенты должны использовать альтернативные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 5 дней после окончания курса терапии.

Избегать применения в области раневых поверхностей, язв, эрозий и прочих нарушений целостности кожных покровов.

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают.

При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует обратиться к врачу для подтверждения диагноза.

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

В состав препарата входит бензиловый спирт, который может вызывать легкое местное раздражение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Клотримазол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 20 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.