Клотримазол (Clotrimazole)

Действующее вещество: клотримазол.

Каждый г крема для наружного применения содержит 10 мг клотримазола.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: цетиловый спирт, метилпарагидроксибензоат.

Перечень вспомогательных веществ

Цетиловый спирт

Парафин белый мягкий

Глицерол

Полисорбат 80

Метилпарагидроксибензоат

Вода очищенная.

Однородный крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения.

Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжеподобные и плесневые грибы (Candida spp., Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare) При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата. Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки): и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corinebacteria и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, при концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.

Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Абсорбция

Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия.

Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.

• Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton).
• Дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida.
• Заболевания кожи со вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами.
• Опрелость, вызванная грибами рода Candida.
• Вульвит, баланит.
• Разноцветный лишай.

Гиперчувствительность к клотримазолу, или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается в связи с его низким системным воздействием.

Применение препарата Клотримазол при беременности возможно только под наблюдением врача.

Лактация

Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что клотримазол экскретируется в грудное молоко. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка.

При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, однако в исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не обнаружено.

Режим дозирования

Препарат Клотримазол следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки.

Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Продолжительность лечения

• инфекции, вызываемые дерматофитами - не менее одного месяца;
• инфекции, вызываемые грибами рода Candida - не менее двух недель.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Для наружного применения.

Крем следует наносить тонким слоем на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным pH). При нанесении на стопы следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить крем между пальцами ног.

Табличное резюме нежелательных реакций

В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата.

подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Унитарное Предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Алматы, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Симптомы

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случаи передозировки при наружном применении клотримазола не описаны.

При случайном приеме препарата внутрь возможно появление головокружения, тошноты, рвоты.

Лечение

Лечение симптоматическое. Лечение следует проводить только при проявлении клинических симптомов. Специфического антидота нет.

Исследования взаимодействия не проводились.

Известно, что Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат показан только для наружного применения.

Не рекомендуется применять крем Клотримазол при наличии открытых ран на пораженных участках кожи.

Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз, век и кожу вокруг глаз. Не глотать.

Все инфицированные области следует лечить одновременно.

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения, лечение необходимо прекратить.

Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.

Вспомогательные вещества

Препарат Клотримазол содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат Клотримазол содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Клотримазол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 20 г в тубу алюминиевую, укупоренную алюминиевым уплотнением и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.

Одна туба вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.