Клотримазол (Clotrimazole)

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: клотримазол - 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 926,00 мг; крахмал кукурузный - 420,00 мг; повидон (К-30) - 20,00 мг; натрия крахмал гликолят – 74,00 мг; кремния диоксид коллоидный (безводный) - 5,00 мг; тальк очищенный – 8,00 мг; магния стеарат - 7,00 мг.

Двояковыпуклые продолговатые таблетки капсуловидной формы от белого до почти белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия. Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, который изменяет проницаемость мембран и вызывает последующий лизис клеток. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействуют с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего увеличивается концентрация водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобных, плесневых грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находиться в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата.

Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Помимо противогрибкового действия, Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis).

In vitro Клотримазол подавляет размножение Corinebacteria и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, в концентрациях 0,5- 10 мкг/мл субстрата.

Клотримазол не оказывает влияния на лактобацилы.

Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

При применении клотримазола интравагинально абсорбция составляет 3-10% введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

Взрослые и дети старше 12 лет

Для интравагинального применения.

Влагалищные таблетки вводятся во влагалище, в зависимости от глубины, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней или по 1 таблетке 1 раз в день в течение 6-7 дней (вечером перед сном).

Если симптомы сохраняются более 7 дней, рекомендуется обратиться к врачу. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Если симптомы возникают повторно в течение 2 месяцев, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Особые группы пациентов

Дети

Для детей старше 12 лет режим дозирования такой же, как и для взрослых.

Препарат Клотримазол, таблетки вагинальные, не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Соответствующие данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Соответствующие данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Соответствующие данные отсутствуют.

Генитальные инфекции, вызванные дрожжоподобными грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).

• Гиперчувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата;
• возраст до 12 лет;
• первый триместр беременности.

Беременность

Данные по применению препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата на репродуктивную функцию. Клотримазол в лекарственной форме вагинальные таблетки противопоказан для применения в первой триместре беременности. Вопрос о целесообразности применения во втором и третьем триместрах беременности должен решаться индивидуально после консультации врача.

Период грудного вскармливания

Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных продемонстрировали экскрецию клотримазола с молоком. В период лечения клотримазолом грудное вскармливание следует прекратить.

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, артериальной гипотензией, одышкой).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Вульвовагинальный дискомфорт, отек, жжение, шелушение кожи в области гениталий, раздражение, зуд, боль в малом тазу, сыпь, вагинальное кровотечение, эритема.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случаи передозировки при интравагинальном применении клотримазола не описаны. При случайном приеме препарат внутрь возможно появление таких симптомов как: головокружение, тошнота, рвота. Специфического антидота не существует. Необходимо провести симптоматическую терапию.

При вагинальном введении Клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться. Одновременное применение интравагинально и такролимуса клотримазола, перорально способного вызывать воздействие последних в плазме крови, должно приводить к тому, что пациенты должны анализировать симптомы и подвергать их воздействию в плазме крови.

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это может причинить ему вред даже при наличии тех же симптомов, что и у вас.

При появлении аллергических реакций или раздражений на месте применения лечения следует прекратить.

Препарат нельзя применять во время менструации, лечение целесообразно начинать после менструации.

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратами Клотримазол в лекарственной форме, крем, мазь, гель.

В период беременности лечение вагинальными таблетками проводят без аппликатора.

Для предотвращения инфицирования необходимо одновременное лечение половых партнеров.

В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, для уточнения диагноза следует провести повторное микробиологическое исследование.

Не рекомендуется применять препарат, если наблюдаются следующие явления:

• нерегулярные кровотечения из половых путей, изъязвления слизистой оболочки вульвы и / или влагалища, болезненность, раздражение, отечность, сыпь, жжение, зуд, дискомфорт во влагалище;
• выделение из влагалища с неприятным запахом;
• лихорадка (температура 38° или выше) или озноб;
• тошнота, рвота, диарея;
• боль внизу живота;
• боль в спине.

Для полного растворения вагинальных таблеток требуется нормальная влажность слизистой влагалища. Женщины могут быть нерастворенными кусочками таблеток. Для предотвращения этого необходимо вводить таблетку глубоко во влагалище, насколько это возможно, перед сном.

Не следует использовать тампоны, проводить спринцевания, применять спермициды или другие препараты для интравагинального применения в период лечения данными препаратами.

Во время лечения рекомендуется использовать средства контрацепции. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном применении с препаратом. Необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 6 вагинальных таблеток помещают в стрипы из фольги алюминиевой.

По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению и апликатором в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.