Клопидогрел-СЗ (Clopidogrel-SZ)

Препарат Клопидогрел-СЗ содержит:

Действующим веществом является клопидогрела гидросульфат.

Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде клопидогрела гидросульфата).

Вспомогательными веществами являются: лактоза безводная (лактопресс безводный) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 112, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный гидрофобный (аэросил), натрия стеарилфумарат, масло касторовое гидрогенизированное.

Состав оболочки: спирт поливиниловый, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин) Е 122.

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Как правило, все тромбы состоят из склеенных друг ко другу тромбоцитов - клеток крови, участвующих в процессе свертывания крови. Препарат Клопидогрел-СЗ снижает склонность тромбоцитов к склеиванию, в результате снижается процесс образования тромбов в кровеносных сосудах.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Недавно перенесенный инфаркт миокарда, недавно перенесенный инсульт и диагностированное заболевание периферических артерий

Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q)

Лечение следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг (4 таблетки) или 600 мг (8 таблеток), а затем продолжать прием в дозе 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой).

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой или без нее.

Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия)

Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Взрослые пациенты с транзиторной ишемической атакой среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом

Лечение следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг (4 таблетки), а затем продолжать прием в дозе 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой).

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите врачу.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите врачу.

Путь и способ введения

Внутрь, в одно и то же время, независимо от времени приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы забыли принять препарат Клопидогрел-СЗ

Если после пропуска приема очередной дозы прошло менее 12 часов, то примите пропущенную дозу немедленно, а затем продолжайте прием препарата в обычное время. Если после пропуска приема очередной дозы прошло более 12 часов, то примите следующую дозу в обычное время (не принимайте двойную дозу).

Если Вы прекратили прием препарата Клопидогрел-СЗ

Ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте прием препарата Клопидогрел-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Клопидогрел-СЗ показан к применению у взрослых.

Вторичная профилактика атеротромботических осложнений, возникающих в результате образования тромбов на стенке сосуда (атеротромбоза):

- У взрослых пациентов после недавно (от нескольких дней до 35 дней) перенесенного инфаркта миокарда (сердечный приступ), недавно (от 7 дней до 6 месяцев) перенесенного ишемического инсульта (нарушение кровообращения в головном или спинном мозге) или при заболевании периферических артерий (сужение артерий ног и нарушение кровообращения).

- У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (резкое ухудшение кровообращения в артериях сердца):

• острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение, и которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование;
• острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, включая пациентов, получающих лечение, в том числе направленное на растворение тромба внутри сосуда (тромболитическая терапия).

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболией) кровеносного сосуда тромбом) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией):

• У взрослых пациентов с частым и нерегулярным сердцебиением (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые имеют хотя бы один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать антагонисты витамина К (препараты для уменьшения свертываемости крови) и имеют низкий риск кровотечений. Клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой показан для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт.

У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой):

• У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой (временное нарушение кровообращения в головном мозге) среднего или высокого риска в течение 24 часов после события транзиторной ишемической атаки или ишемического инсульта (нарушение кровообращения в головном или спинном мозге).

Не принимайте препарат Клопидогрел-СЗ:

• если у Вас аллергия на клопидогрел или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас тяжелые заболевания печени;
• если у Вас острое кровотечение, например, кровотечение из язвы желудка/кишечника или внутричерепное кровоизлияние;
• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозо-галактозы в кишечнике;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Клопидогрел-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеются заболевания печени и/или почек;
• если у Вас имеется риск развития кровотечений, например, язва желудка или кишечника, заболевание крови, травма и/или любое хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в ближайшие 5-7 дней, т.к. клопидогрел увеличивает время кровотечения;
• если Вы принимаете лекарства, которые могут способствовать развитию кровотечения, например, обезболивающие противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, обезболивающие противовоспалительные препараты группы НПВП, антидепрессанты (см. раздел «Взаимодействие»);
• если Вы принимаете такие препараты, как репаглинид (для лечения диабета), паклитаксел (для лечения рака);
• если у Вас генетически обусловленная низкая активность изофермента СУР2С19, т.к. повышается риск развития осложнений на сердце и сосуды;
• если у Вас были в прошлом аллергические и/или гематологические реакции на другие препараты, такие как тиклопидин, прасугрел, т.к. повышается риск развития этих реакций при приеме клопидогрела;
• если Вы недавно перенесли ишемический инсульт (нарушение кровообращения в головном или спинном мозге) и при этом принимали ацетилсалициловую кислоту.

При лечении клопидогрелом для остановки кровотечения может потребоваться больше времени. Поэтому обязательно сообщите Вашему врачу, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам, а также перед приемом любого нового препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Клопидогрел-СЗ во время беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Клопидогрел-СЗ, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Клопидогрел-СЗ, если кормите грудью. Если лечение препаратом необходимо, прекратите грудное вскармливание.

Не принимайте препарат Клопидогрел-СЗ, если планируете беременность.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Клопидогрел-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Клопидогрел-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

• тяжелые состояния, при которых в крови снижено количество клеток крови (тяжелая нейтропения/панцитопения/агранулоцитоз);
• тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся образованием небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• серьезная аллергическая реакция, проявляющаяся в виде дискомфорта и давящей боли в груди, одышки, затруднения дыхания (синдром Коуниса);
• аллергические реакции немедленного типа, протекающие с одышкой, резким снижением давления, головокружением, слабостью, кожным зудом, сыпью, отеком кожи (анафилактоидные реакции);
• внутричерепное кровоизлияние;
• сильная боль в животе, черный цвет кала, рвота цвета «кофейной гущи», холодный пот, слабость, бледность кожи, частое сердцебиение, низкое давление (желудочно-кишечное и забрюшинное кровотечение);
• высокая температура тела, желтый цвет кожи и глаз, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота, сильная слабость, сонливость, отеки (острая печеночная недостаточность);
• тяжелые аллергические кожные реакции: обширная сыпь, кожный зуд, покраснение кожи, гнойничковые высыпания, болезненные волдыри на коже, слизистых, половых органах, высокая температура тела (буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Клопидогрел-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоизлияние под кожу (гематома), кровоподтеки, кровотечения в месте инъекции;
• носовое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения;
• нарушение пищеварения с дискомфортом в области живота (диспепсия), диарея, боль в животе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение в крови количества клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия);
• головная боль, головокружение;
• ощущение покалывания, ползания мурашек на коже (парестезия);
• кровоизлияние в глаз (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза);
• воспаление желудка (гастрит), язва желудка, язва 12-перстной кишки, тошнота, рвота, запор, вздутие живота (метеоризм);
• кожная сыпь, кожный зуд;
• кожное кровоизлияние (пурпура), кровь в моче (гематурия);
• увеличение времени кровотечения;
• уменьшение в крови числа нейтрофилов, тромбоцитов (по анализам крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение в крови числа нейтрофилов - белых клеток крови (нейтропения);
• головокружение со звоном в ушах и потерей ориентации в пространстве (вертиго);
• забрюшинные кровотечения;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• заболевания крови (апластическая анемия, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия);
• аллергическая реакция на чужеродный для организма белок (сывороточная болезнь);
• спутанность сознания, галлюцинации;
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия), нарушения вкусового восприятия, язвочки на языке, во рту (стоматит);
• случаи серьезных кровотечений, кровотечения из послеоперационных ран, кровотечения из дыхательных путей (кровохарканье, легочное кровотечение);
• воспаление сосудов - артерий, артериол, капилляров, вен (васкулит);
• низкое давление крови (артериальная гипотензия);
• одышка и кашель (бронхоспазм), заболевания легких (интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление толстой кишки (колит, включая язвенный или лимфоцитарный колит);
• неинфекционное воспаление печени (гепатит неинфекционный);
• отклонение от нормы показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
• сыпь на коже, покраснение кожи (синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), эритематозная сыпь, эксфолиативная сыпь, крапивница), кожные заболевания с зудом и шелушением кожи (экзема, плоский лишай);
• воспаление суставов (артрит), боль в суставах (артралгия), кровоизлияние в сустав (гемартроз);
• боль в мышцах (миалгия);
• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);
• отклонение от нормы показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию почек (повышение концентрации креатинина в крови);
• температура тела выше 38,5 °С (лихорадка).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• перекрестные аллергические и гематологические реакции с тиенопиридинами, такими как тиклопидин, прасугрел (для снижения тромбообразования);
• заболевание, которое может привести к тяжелой гипогликемии, особенно у пациентов с HLA DRA4 серотипом (чаще у японцев) (аутоиммунный инсулиновый синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Клопидогрел-СЗ больше, чем следовало

Вам может понадобиться помощь. Обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При передозировке клопидогрелом у Вас может увеличиться риск развития кровотечения с последующими осложнениями в виде увеличения времени кровотечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Препарат Клопидогрел-СЗ может взаимодействовать с другими препаратами, это может увеличить или уменьшить лечебный эффект принимаемых препаратов или увеличить риск развития нежелательных реакций принимаемых препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

- препараты, способные усилить риск развития кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, например, варфарин, ацетилсалициловая кислота (для разжижения крови);
• гепарин (для уменьшения свертывания крови) или другие препараты в виде инъекций для уменьшения свертываемости крови, например, блокаторы IIb/IIIa-рецепторов;
• тиклопидин (для снижения риска тромботических инсультов);
• тромболитики (для разрушения тромбов);
• обезболивающие противовоспалительные препараты (НПВП);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая флувоксамин, флуоксетин, моклобемид (для лечения тревоги и депрессии);

- рифампицин (антибиотик, противотуберкулезный препарат);

- омепразол, эзомепразол, циметидин (для лечения заболеваний желудка и кишечника, изжоги);

- вориконазол, флуконазол (для лечения грибковой инфекции);

- ципрофлоксацин, хлорамфеникол (для лечения микробной инфекции);

- карбамазепин, окскарбазепин (для лечения эпилепсии);

- репаглинид (для лечения диабета);

- паклитаксел (для лечения рака);

- опиоидные агонисты, такие как морфин (при сильном болевом синдроме);

- розувастатин (для снижения концентрации холестерина в крови).

Препарат Клопидогрел-СЗ с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием пищи или напитков не влияет на препарат Клопидогрел-СЗ.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Клопидогрел-СЗ у Вас возникли признаки кровотечения (слабость, сонливость, бледность кожи, головокружение, холодный пот) или если у Вас развилась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (заболевание с образованием небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно-важным органам).

Дети и подростки

Не давайте препарат Клопидогрел-СЗ детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие вероятной небезопасности. Препарат противопоказан детям до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Клопидогрел-СЗ содержит лактозу

Препарат Клопидогрел-СЗ содержит лактозу безводную (лактопресс безводный) (сахар молочный). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Клопидогрел-СЗ содержит масло касторовое

Препарат Клопидогрел-СЗ содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

Препарат Клопидогрел-СЗ содержит алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин) Е 122

Препарат Клопидогрел-СЗ содержит алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин) Е 122, который может вызывать аллергические реакции.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Клопидогрел-СЗ не оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10, 14 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток или 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.