Кленил® (Clenil®)

Состав препарата на одну дозу.

Активные вещества:

беклометазона дипропионат 0,050 мг

Вспомогательные вещества:

этанол 7,683 мг

глицерин 0,767 мг

норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан) 50,542 мг

Бесцветный прозрачный раствор в алюминиевом баллончике.

Беклометазон оказывает противовоспалительное и противоаллергиче­ское действие. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секре­ция слизи бронхиальными железами. Уменьшает гиперреактивность брон­хов и улучшает показатели функции внешнего дыхания.

Не обладает минералокортикоидной активностью. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона.

В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона. Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в зна­чительной степени инактивируется при "первом прохождении" через пе­чень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипро­пионата в беклометазон монопропионат и затем - в полярные метаболиты. Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в сис­темном кровотоке, составляет 87 %. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.

Начальную дозу Кленил® 50мкг/доза подбирают с учетом степени тя жести заболевания. В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет:



по 2 ингаляции (100 мкг беклометазона) 4 раза в день. В тяжелых случаях - 3-4 ингаляции (150-200 мкг беклометазона) 4 раза в день с дальнейшей корректировкой дозы согласно достигнутому результату.

Дети до 12 лет: 1-2 ингаляции (50-100 мкг беклометазона) 2-4 раза в день в соответствии с достигаемым результатом.

Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1000 мкг, в очень тяжелых случаях при необходимости увеличения суточ ной дозы до 1500-2000 мкг следует использовать Кленил®, содержащий в одной дозе 250 мкг беклометазона.

1. Снимите защитный колпачок, чтобы открыть ингалятор.
2. Глубоко выдохните, держа ингалятор в стороне, а затем введите в рот мундштук ингалятора.
3. Нажмите на дно флакона (А), глубоко вдохните (В).
4. Зактройте ингалятор защитным колпачком.

После ингаляции желательно прополоскать рот водой.

Применение Кленила® 50 мкг/доза в комплекте с Джет-системой (jet®-system) не требует координации вдоха с нажатием на дно флакона с препа ратом. Пауза между нажатием и вдохом может достигать 5-10 сек. Каждое нажатие на дно флакона высвобождает строго одну дозу препарата, дли тельность нажатия не имеет значения. Джет-система не нуждается в специальной очистке. При необходимости, Джет-систему можно промыть теплой водой и высушить, но не следует делать это чаще 1 раза в месяц.

Бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести.

Гиперчувствительность, туберкулезная (активная или неактив­ная) инфекции.

Цирроз печени, эпилепсия, системные инфекции (бактериальные, грибковые, паразитарные, вирусные), остеопороз, беременность, период лактации.

Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенци­альный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали бекло­метазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу не­достаточности функции надпочечников.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Охриплость, першение в горле, кашель, кандидоз полости рта и верх­них дыхательных путей (при длительном применении и/или при использо­вании в высоких дозах), проходящий при проведении местной противо­грибковой терапии без прекращения лечения.

В единичных случаях возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (купируется введением ингаляционных бронхолитиков), эозино­фильной пневмонии, аллергических реакций.

При длительном применении в дозах более 1,5 мг/сутки возможны системные побочные эффекты (снижение функции коры надпочечников, катаракта, повышение внутриглазного давления).

При разовой ингаляции доз, превышающих среднетерапевтические величины, возможно некоторое снижение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует принятия никаких экстренных мер, а лечение должно быть продолжено. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.

Значимых взаимодействий беклометазона с другими лекарственными средствами не выявлено. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др. ин­дукторы микросомального окисления снижают эффективность. Метандро- стенолон, эстрогены, β₂-адреностимуляторы, теофиллин и перорально на­значаемые ГКС усиливают действие.

Беклометазон повышает эффект β₂-адреностимуляторов. Предшест­вующее ингаляционное применение β₂-адреностимуляторов может повы­шать клиническую эффективность беклометазона.

Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявле­ние взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, при­нимающих дисульфирам или метронидазол.

Беклометазон не предназначен для купирования острых астматических приступов. Его также не следует применять при тяжелых приступах брон­хиальной астмы, требующих интенсивной терапии. Следует строго соблю­дать рекомендуемый путь введения для используемой лекарственной фор­мы.

С особой осторожностью и под тщательным контролем врача следует применять беклометазон у пациентов с активным туберкулезом легких, а также при надпочечниковой недостаточности.

В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10- 15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола).

При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения бек- лометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения беклометазоном.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза, в алюминиевых баллончиках, содержащих 200 доз препарата с Джет-системой (jet®-system), помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Список Б. При температуре не выше 30°С в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не про­тыкать, не бросать в огонь, даже пустой.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.