Кларискан (Clariscan)

Препарат Кларискан содержит

Действующим веществом является гадотеровая кислота.

Каждый мл раствора содержит 0,5 ммоль (279,32 мг) гадотеровой кислоты (в виде меглюмина гадотерата), что соответствует 202,46 мг DOTA¹ и 90,62 мг гадолиния оксида.

¹11,4,7,10-тетраазациклододекан-N,N',N'',N'"-тетрауксусная кислота.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются меглюмин и вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Препарат Кларискан повышает контрастность изображения при проведении магнитно-резонансной томографии, то есть делает изображения структур тела более четкими и яркими, что помогает врачам находить различия между здоровыми и больными тканями.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат применяется у взрослых и детей в возрасте 0-18 лет для повышения контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) при заболеваниях головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей, а также для проведения МРТ всего тела.

Препарат применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при поражениях или стенозах не коронарных артерий (требующих проведения магнитно-резонансной ангиографии).

Не применяйте препарат Кларискан:

• если у Вас аллергия на гадотеровую кислоту, другие лекарственные препараты, содержащие гадолиний, или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша.

Перед применением препарата Кларискан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор, сосудистый стент (конструкция, которую вставляют в сосуд для увеличения просвета сосуда), инфузионные насосы, нервные стимуляторы, кохлеарные имплантаты (электронное устройство, которое устанавливается при потере слуха) или есть вероятность, что у Вас есть внутренние металлические инородные тела, особенно в глазах. В этих случаях МРТ не проводится.

До введения Вам препарата Кларискан обязательно сообщите врачу:

• если у Вас бронхиальная астма, аллергия (в том числе на рыбу и морепродукты, поллиноз, крапивница) или если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение контрастных средств, так как повышается риск развития аллергических реакций;
• если Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов, так как может увеличиваться частота нежелательных реакций;
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или если Вы готовитесь к операции по пересадке печени или недавно перенесли такую операцию. В этом случае применение препарата возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования;
• если Ваш возраст 65 лет и старше;
• если у Вас заболевания центральной нервной системы с предрасположенностью к судорогам.
• если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. Препарат Кларискан не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил врач, зная о Вашей беременности. Ваш врач будет использовать данный препарат только в случае крайней необходимости, и если польза применения препарата для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка.

Грудное вскармливание

При необходимости введения препарата рекомендуется прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Препарат Кларискан будет применяться специально обученными и квалифицированными медицинскими работниками в медицинском учреждении. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.

Рекомендуемая доза

Врач определит наиболее подходящую дозу, она зависит от Вашей массы тела, возраста, состояния здоровья и вида диагностического исследования. Обычно используют наименьшую эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую дозу препарата в зависимости от массы тела и возраста ребенка или подростка и области сканирования.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится внутривенно.

Если возможно, перед введением препарата примите горизонтальное положение.

После введения препарата Ваш лечащий врач или медсестра будут наблюдать за Вашим состоянием, как минимум, в течение получаса, поскольку большая часть нежелательных реакций развивается именно в этот период времени.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат должен применяться только медицинскими работниками, имеющими клинический опыт проведения МРТ с контрастированием гадолиний содержащими контрастными средствами и интерпретации полученных изображений.

Режим дозирования

Взрослые

МРТ головного и спинного мозга

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга для улучшения визуализации опухоли и принятия решения по проводимой терапии может быть выполнено двухфазное введение препарата: введение рекомендуемой дозы 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) с последующим введением дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,4 мл/кг МТ).

МРТ всего тела

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Ангиография

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В исключительных случаях (например, при невозможности получения четких изображений повышенной зоны васкуляризации) возможно повторное введение препарата в дозе 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ. Тем не менее, если предполагается введение двух последовательных доз препарата до проведения ангиографии, доза 0,05 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,1 мл/кг МТ) при каждой инъекции может быть достаточной в зависимости от используемого оборудования для визуализации.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Кларискан у пациентов с тяжелой степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза, и, если информация, полученная с помощью МРТ с контрастным усилением, является существенной и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата Кларискан доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ.

Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней (см. раздел 4.4 общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП)).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется. При применении препарата у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Пациенты с нарушением функции печени

У данной группы пациентов рекомендуемая доза препарата такая же, как и у взрослых пациентов. Необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение периоперационного периода пересадки печени (см. подраздел "Пациенты с нарушением функции почек").

Дети

МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела

Рекомендуемая и максимальная доза препарата Кларискан составляет 0,1 ммоль/кг МТ у детей в возрасте 0-18 лет. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование.

Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг МТ (см. раздел 4.4 ОХЛП). Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней.

Применение препарата для МРТ всего тела у детей до 6 месяцев не рекомендуется.

Ангиография

Применение препарата Кларискан для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно.

Способ применения

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Препарат не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции. Если возможно, при введении препарата пациент должен находиться в положении лежа.

После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением как минимум в течение получаса, поскольку большая часть нежелательных реакций развивается именно в этот период времени. Подготовка пациента - см. раздел 4.4 ОХЛП. Дополнительные инструкции по работе с препаратом - см. раздел 6.6 ОХЛП.

Особенности введения у детей 0-18 лет

В зависимости от дозы препарата, назначенной пациенту, предпочтительно применение флаконов препарата Кларискан с введением нужного объема препарата одноразовым шприцем для более точной дозировки.

Новорожденным и младенцам необходимая доза должна вводиться вручную.

Получение изображения

МРТ можно выполнять сразу после введения препарата.

Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальные импульсные последовательности: T1 -взвешенные.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, любым другим лекарственным препаратам, содержащим гадолиний, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 ОХЛП.

Особые указания и меры предосторожности при применении

При применении гадолиний-содержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.

Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или подозрением на наличие внутренних металлических инородных тел, особенно в глазах.

Перед проведением манипуляций с использованием препарата необходимо убедиться в наличии противошокового набора для купирования возможных осложнений процедуры и возможных нежелательных реакций на введение контрастного средства (реакции гиперчувствительности, судороги и т. д.).

Гиперчувствительность

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться реакции гиперчувствительности (см. раздел 4.8 ОХЛП). Реакции гиперчувствительности могут быть как аллергического (в серьезных случаях описывают как анафилактические реакции), так и не аллергического характера.

Проявления гиперчувствительности могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто не предсказуемы.

Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах семи дней после введения. С учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии (в том числе на рыбу и морепродукты, поллиноза, крапивницы), бронхиальной астмы, и не было ли у них ранее реакций на введение контрастного средства. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции.

Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета- адреноблокаторы и при наличии бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно неконтролируемой бронхиальной астмой применение препарата гадотеровой кислоты возможно только после тщательной оценки соотношения риска/пользы.

Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным, так как такие пациенты могут быть рефрактерными к стандартному лечению реакций гиперчувствительности бета-агонистами.

На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию, для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата рекомендуется всем пациентам провести лабораторные исследования для выявления дисфункции почек.

У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств.

Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности высокая у пациентов данной группы. В связи с возможностью развития НСФ после применения препарата Кларискан у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) и пациентов в периоперационный период пересадки печени препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. Режим дозирования представлен в разделе 4.2 ОХЛП.

Проведение сеанса гемодиализа после введения препарата Кларискан, возможно, ускорит выведение препарата из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения нефрогенного системного фиброза у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на нарушения функции почек.

Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС)

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо применять с осторожностью препарат у пациентов с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например осуществлять непрерывный контроль за состоянием пациента.

Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат Кларискан следует применять только после тщательной оценки пользы, так как информация, касающаяся этой категории пациентов, ограничена.

Экстравазация

В случае экстравазации могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения (см. раздел 4.8 ОХЛП).

Подготовка пациента

В течение 2 часов до начала исследования следует воздерживаться от приема пищи в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ.

Дети

Новорожденные и младенцы до 1 года

Ввиду незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года, препарат Кларискан у таких пациентов должен применяться после тщательной оценки случая.

У новорожденных и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную. Режим дозирования представлен в разделе 4.2 ОХЛП.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Взаимодействий гадотеровой кислоты с другими лекарственными средствами не выявлено.

Применение бета-адреноблокаторов, вазоактивных препаратов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистов ангиотензиновых рецепторов может привести к снижению эффективности сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления.

Применение контрастных средств может увеличить частоту реакций гиперчувствительности у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных не было отмечено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата, связанного с репродуктивной токсичностью. Препарат Кларискан не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует применения гадотеровой кислоты, и потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Экспериментальные данные, полученные на животных, показывают, что в грудное молоко проникает лишь незначительное количество (< 1% от введенной дозы) гадотеровой кислоты.

При применении препарата в клинических дозах не ожидается никакого вредного воздействия на грудного ребенка ввиду малого количества препарата, проникающего в грудное молоко, и низкой степени абсорбции в кишечнике.

После введения препарата рекомендуется в течение 24 часов прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Хранение после вскрытия

Полипропиленовые флаконы

Химическая и физическая стабильность препарата после вскрытия составляет 48 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно после вскрытия.

Если препарат не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения перед применением несет пользователь, но обычно время до применения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только вскрытие не произведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Инструкции по работе с препаратом

Перед введением препарата следует убедиться (визуально), что раствор прозрачен и не содержит механических включений.

Для стеклянных флаконов: приготовить шприц с иглой.

Удалить пластиковую крышку.

Для полипропиленовых флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластиковый завинчивающийся колпачок или пластиковую крышку, потянув за верхнее кольцо.

Протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном и иглой проколоть пробку. Извлечь необходимое количество препарата и ввести внутривенно.

Каждый флакон препарата предназначен для индивидуального применения только у одного пациента.

Отрывная учетная самоклеящаяся часть этикетки флакона должна быть наклеена в карту пациента для обеспечения достоверного контроля использованного контрастного средства. Также необходимо зафиксировать введенную дозу препарата Кларискан. Если используются электронные карты пациентов, то необходимо зафиксировать наименование препарата, номер серии и дозу.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кларискан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь на коже, покраснение кожи, зуд, отеки, проблемы с дыханием, кашель, насморк, чихание, раздражение глаз, внезапная слабость - аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая/ анафилактоидная реакция)*.

* Могут возникать независимо от введенной дозы препарата.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• судороги;
• обмороки, предобморочные состояния;
• одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета (отек легких);
• затруднение дыхания вплоть до удушья, свистящее дыхание, охриплость голоса (бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани);
• выраженный отек губ, век, щек, слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кларискан

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• зуд;
• покраснение (эритема);
• сыпь;
• ощущение жара, холода, боль в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• нарушение вкуса;
• крапивница;
• повышенное потоотделение (гипергидроз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• возбуждение;
• беспокойство;
• кома;
• головокружение;
• искажение восприятия запахов (паросмия);
• непроизвольные подергивания мышц (тремор);
• воспаление слизистой глаз (конъюнктивит);
• покраснение (гиперемия) глаз;
• нечеткость зрения;
• повышенное слезотечение;
• отек век;
• остановка сердца;
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• ощущение сердцебиения;
• снижение артериального давления;
• повышение артериального давления;
• расширение сосудов (вазодилатация);
• бледность кожи;
• остановка дыхания;
• одышка;
• заложенность носа;
• чихание;
• кашель;
• сухость в горле;
• диарея;
• боль в животе;
• гиперсекреция слюны;
• волдыри, жжение, шелушение кожи (экзема);
• ограниченность сгибательных и/или разгибательных движений суставов (мышечные контрактуры);
• мышечная слабость;
• боль в спине;
• недомогание;
• боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке;
• лихорадка;
• озноб;
• отек лица;
• постоянная утомляемость (астения);
• дискомфорт в месте инъекции;
• реакции в месте инъекции;
• отек в месте инъекции;
• проникновение препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация) в месте инъекции;
• воспаление в месте инъекции (в случае экстравазации);
• омертвение ткани (некроз) в месте инъекции (в случае экстравазации),
• воспаление (флебит) поверхностных вен;
• снижение насыщения крови кислородом.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• утолщение и уплотнение кожи, появление кожных бляшек (нефрогенный системный фиброз).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения других внутривенных контрастных средств для МРТ. В связи с этим возможно их развитие во время применения препарата Кларискан:

• разрушение эритроцитов (гемолиз);
• спутанность сознания;
• преходящая слепота;
• боль в глазах;
• шум в ушах (тиннит);
• боль в ухе;
• бронхиальная астма;
• сухость во рту;
• появление на коже пузырей, содержащих прозрачную жидкость (буллезный дерматит);
• недержание мочи;
• поражение почек (некроз почечных канальцев);
• тяжелое нарушение функции почек, симптомы которого могут включать уменьшение или отсутствие мочи, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность);
• удлинение интервала PR на электрокардиограмме;
• повышение концентрации железа в крови;
• повышение концентрации билирубина в крови;
• повышение концентрации ферритина в сыворотке крови,
• отклонение от нормы показателей печеночных проб.

Дети

Нежелательные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, редко регистрируются у детей.

Вероятность развития нежелательных реакций, связанных с применением гадотеровой кислоты, у детей такая же, как и у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 7172 235-135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Армения

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна"

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

http://www.pharm.kg/

Если Вам ввели препарата Кларискан больше, чем следовало

Поскольку препарат Кларискан будет Вам вводиться обученным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком много препарата Кларискан, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете препараты, влияющие на работу сердца или на кровяное давление, такие как бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензиновых рецепторов и вазоактивные препараты. Недавнее применение данных препаратов одновременно с препаратом Кларискан может приводить к тому, что сердце и сосуды не смогут должным образом поддерживать артериальное давление на адекватном уровне.

Препарат Кларискан с пищей и напитками

Воздержитесь от приема пищи в течение 2 часов до введения препарата, в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ.

Аллергические реакции

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться аллергические реакции (см. раздел 4). Проявления аллергии могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто не предсказуемы. Большинство аллергических реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако возможно развитие аллергических реакций в пределах семи дней после введения препарата.

Накопление в организме

При применении гадолиний-содержащих препаратов, к которым относится препарат Кларискан, существует вероятность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах. Поэтому Ваш врач будет использовать данный препарат только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения других методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.

Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если у Вас появились признаки аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, отек лица, свистящие хрипы, затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, резкая слабость.

Дети и подростки

Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая лечащим врачом.

У детей в возрасте до 6 месяцев применение препарата для проведения МРТ всего тела не рекомендуется.

У детей до 18 лет применение препарата для проведения ангиографии не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно.

Специальных исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.

Не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций, в течение 24 часов после введения препарата в связи с возможным развитием головокружений, обморочных состояний, тошноты.

По 5 и 10, 15 и 20 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла типа I объемом 10 и 20 мл соответственно, укупоренные пробкой из галобутиловой резины, обжатые алюминиевым колпачком и сверху закрытые цветной пластиковой крышкой.

По 50 и 100 мл препарата в полипропиленовые флаконы объемом 50 и 100 мл соответственно, укупоренные пробкой из галобутиловой резины, и закрытые навинчивающейся полипропиленовой крышкой (используются закручивающиеся крышки двух типов: с вытяжным кольцом и крышки "флип-топ" (колпачок с откидной крышкой), снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия).

По 10 стеклянных флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородку с отверстиями для флаконов.

По 10 полипропиленовых флаконов вместе листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 30 °С, в защищенном от вторичных рентгеновских лучей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.