Кларидол Аллерго® (Claridol Allergo)

1 мл сиропа содержит:

действующее вещество: лоратадин 1,00 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, пропиленгликоль, кислота лимонная, сорбитол жидкий некристаллизующийся раствор 70 %, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, краситель солнечный закат желтый, смешанная фруктовая отдушка, ароматизатор "Американское мороженое", вода очищенная.

Прозрачная жидкость оранжевого цвета со сладким вкусом и приятным ароматом.

Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н2-гистаминовых ре­цепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало дей­ствия - в течение 30 минут после приема лоратадина внутрь. Антигистаминный эффект до­стигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов.

Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, то есть не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларидол Аллерго® не приводит к удлинению интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жиз­ненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследо­ваний или ЭКГ. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не ока­зывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.

Абсорбция

Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Cmах) лоратадина в плазме крови - 1-1,5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5-3,7 ч. Прием пищи увеличивает 1шах лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Сmах) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи.

Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер.

Распределение

Лоратадин имеет высокую (97-99 %), а его активный метаболит - умеренную (73-76 %) степень связывания с белками плазмы.

Биотрансформация

Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома P450 3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома P450 2D6.

Элиминация

Приблизительно 40 % принятой внутрь дозы выводится через почки и приблизительно 42 % - через кишечник в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгиро­ванных метаболитов. Приблизительно 27 % принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 ч после приема препарата. Менее 1 % лоратадина выводится через почки в неиз­мененном виде в течение 24 ч после приема лекарственного препарата.

Период полувыведения лоратадина составляет от 3 ч до 20 ч (в среднем 8,4 ч), а дезлоратадина - от 8,8 ч до 92 ч (в среднем 28 ч).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожи­лых здоровых добровольцев были сопоставимы.

У пожилых пациентов период полувыведения лоратадина составляет от 6.7 ч до 37 ч (в сред­нем 18,2 ч), а дезлоратадина - от 11 ч до 39 ч (в среднем 17,5 ч).

Нарушение функции печени

У пациентов с алкогольным поражением печени Сmах и площадь под кривой "концентрация- время" (AUC) лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется.

Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания).

Нарушение функции почек

У пациентов с хроническими заболеваниями почек Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с данными показателями у пациентов с нормаль­ной функцией почек. Периоды полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов.

При наличии хронической почечной недостаточности период полувыведения лоратадина не меняется.

Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказы­вает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергический ринит и аллергический конъюнкти­вит - устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями - чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.

Хроническая идиопатическая крапивница.

Повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата.

Детский возраст до 2 лет.

Период грудного вскармливания.

Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Тяжелые нарушения функции печени.

Беременность (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармлива­ния").

Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 про­анализированных случаев) свидетельствует об отсутствии влияния препарата на возникнове­ние мальформаций или фето- и неонатальной токсичности лоратадина.

В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время бе­ременности.

Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о пре­кращении грудного вскармливания.

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием лекар­ственного препарата Кларидол Аллерго® в дозе 10 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу лекарственного препарата Кларидол Аллерго® рекомен­дуется назначать в зависимости от массы тела:

• 30 кг и менее - 5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день;
• более 30 кг - 10 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

Взрослым и детям с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна состав­лять: при массе тела 30 кг и менее - 5 мг (5 мл сиропа) через день, при массе тела более 30 кг - 10 мг (10 мл сиропа) через день.

В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % пациентов, принимавших лоратадин. У взрослых при применении лоратадина чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6 %), сонливость (1,2 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции класси­фицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Информация о нежелательных реакциях предоставлена по результатам наблюдений в пострегистрационном периоде.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко - аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко - головокружение, судороги.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко - сухость во рту, тошнота, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко - нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко - сыпь, алопеция.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко - утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна - увеличение массы тела.

Дети

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лоратадин чаще, чем в группе плацебо, наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %).

Если любые из указанных побочных эффектов усугубятся или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой).

Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Кларидол Аллерго®.

Лекарственный препарат Кларидол Аллерго® не усиливает действия алкоголя на централь­ную нервную систему.

Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска по данным побочных эффектов.

При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы изофер­мента CYP3А4) или циметидином (ингибитор изоферментов CYP3А4 и CYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по данным ЭКГ.

При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, сле­дует соблюдать осторожность.

Прием лекарственного препарата Кларидол Аллерго® следует прекратить за 48 часов до про­ведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут иска­жать результаты диагностического исследования.

Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларидол Аллерго® на спо­собность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.

Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларидол Аллерго^®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100 мл в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные металлической крышкой с контролем первого вскрытия и пластиковым мерным колпачком, надетым на крышку.

По одному флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.