Галлия цитрат, 67Ga (Citrate Gallium 67Ga)

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество Галлия-67 не менее 185 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия цитрата 5,5-водного 28,5 мг

Натрия хлорида 4,6 мг

Воды для инъекций до 1,0 мл.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Галлия цитрат, ⁶⁷Ga активно накапливается в первичных и метастатических злокачественных новообразованиях, а также в очагах неспецифического воспалительного процесса, что позволяет использовать препарат для диагностики злокачественных новообразований.

После внутривенного введения Галлия цитрат, ⁶⁷Ga медленно выводится из кровотока.

Через 24 часа после введения в крови остается около 10% препарата. Накопление в печени через 3-5 часов от момента введения достигает 10-12% и остается на этом уровне до 48 часов, после чего медленно снижается. За 72 часа из организма выводится около 50% введенного количества Галлия цитрат, Ga. Выведение происходит через гепатобилиарную и мочевыделительную системы, примерно, в равных количествах. Изотоп галлия-67 подвергается радиоактивному распаду и не метаболизируется.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) Галлия цитрат, ⁶⁷Ga показан к применению для диагностики системных злокачественных лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулематоз, саркоидоз Бека и др.), первичных и метастатических опухолей легких, сарком мягких тканей.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Беременность, период грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат Галлия цитрат, ⁶⁷Ga должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения РФЛП. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебно-профилактических учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с РФЛП.

Препарат вводится внутривенно из расчета 1,5-2,0 МБк на 1 кг массы тела. Сцинтиграфическое исследование проводят через 24-48 часов после введения препарата. Критерием, свидетельствующим о патологической повышенной фиксации препарата в отдельных участках исследуемых органов и тканях, является коэффициент дифференциального накопления более 1,3 относительно участков с нормальным накоплением в пределах одного или парного органа.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Галлия цитрат,⁶⁷Ga

Критический орган - красный костный мозг.

Численные значения дозовых коэффициентов для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании РФЛП в диагностических целях приведены в соответствии с МУ 2.6.1.1798-03 «Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований».

Побочных действий при применении препарата в указанных дозах не выявлено.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В применяемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Индивидуальное обоснование пользы/риска

Для каждого пациента воздействие радиации должно быть оправдано ожидаемой пользой. В каждом случае следует применять минимально возможную активность, позволяющую получить требуемую диагностическую информацию.

Общие указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.

По 400, 800 МБк на установленную дату поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I- I и обжатые колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.

К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата. Флакон, паспорт и инструкцию по применению препарата помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Хранить в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

10 суток с даты производства. Не использовать после окончания срока годности.