Хондроитин-ВЕРТЕКС (Chondroitin-VERTEX)

Действующее вещество: хондроитина сульфат.

Каждая капсула содержит 250,0 мг хондроитина сульфата натрия.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Лактозы моногидрат
• Кальция стеарат

Капсула твердая желатиновая:

• Титана диоксид
• Желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета.

Содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии стеклянной палочкой.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Хондроитина сульфат влияет на обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, стимулирует биосинтез гликозаминогликанов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

При лечении хондроитина сульфатом уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.

Абсорбция

Экзогенный хондроитина сульфат абсорбируется после приема внутрь в форме высокомолекулярного полисахарида вместе с производными в результате частичной деполимеризации и/или десульфатации.

Распределение

После абсорбции исходное вещество и его фрагменты достигают синовиальной жидкости и суставных хрящей.

Биотрансформация

Большая часть пероральной дозы хондроитина сульфата преимущественно метаболизируется до и после абсорбции путем гидролиза до моносахаридов, а также в меньшей степени до ди-, олиго- и полисахаридов.

Элиминация

Хондроитин сульфат выводится с мочой и калом в виде моносахаридов и олигосахаридов.

Хондроитин-ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и подростков от 15 до 18 лет при симптоматическом лечении остеоартрозов, межпозвонковых остеоартрозов.

• Гиперчувствительность к хондроитина сульфату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• беременность (см. раздел 4.6);
• период грудного вскармливания (см. раздел 4.6).

С осторожностью следует назначать пациентам с кровотечениями, а также пациентам со склонностью к кровотечениям.

Беременность

Данных нет или имеются ограниченные данные (менее 300 случаев беременности) относительно использования хондроитина сульфата у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования хондроитина сульфата во время беременности.

Лактация

Неизвестно, выводятся ли хондроитина сульфат и его метаболиты из организма с материнским молоком. Нельзя исключать возможный риск для новорожденных/младенцев.

Исследования на животных не указывают на какое-либо влияние на фертильность.

Режим дозирования

Взрослым и подросткам с 15 лет назначают по 1 г в сутки - по 2 капсулы 2 раза в день.

Рекомендуемая продолжительность начального курса лечения составляет 6 месяцев.

Дети

Режим дозирования у подростков от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 15 лет. Безопасность и эффективность препарата Хондроитин-ВЕРТЕКС у детей в возрасте до 15 лет не установлены.

Способ применения

Внутрь, во время или после еды, запивая не менее чем ½ стакана воды.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные побочные реакции (НПР) систематизированы по системно-органным классам в соответствии с MedDRA и по частоте развития в соответствии с классификацией НПР экспертов ВОЗ:

• часто - 1/100 назначений (≥ 1%, но < 10%): головокружение, диарея, боль в животе, тошнота;
• нечасто - 1/1000 назначений (≥ 0,1%, но < 1%): крапивница, зуд, сыпь, отек лица;
• редко - 1/10000 назначений (≥ 0,01%, но < 1%): рвота, ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), эритема.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru; info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

В редких случаях возможны проявления симптомов передозировки со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея; при длительном приеме чрезмерно высоких доз (свыше 3,0 г в сутки) возможны геморрагические высыпания.

Лечение

Проведение симптоматической терапии, промывание желудка.

При одновременном применении хондроитина сульфата с другими лекарственными средствами возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат совместим с НПВП и глюкокортикостероидами.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

10 или 20 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от влаги.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.