Хондроитина сульфат (Chondroitin sulfate)

КУРСКАЯ БИОФАБРИКА ФКП, Россия, Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Белая или белая с желтоватым оттенком, пористая, уплотненная в таблетку или аморфная масса.
Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-004356

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Лекарственная форма ГРЛС

Лиофилизат в/м

Состав

На 1 ампулу:

Действующее вещество:

Хондроитин сульфат натрия (в пересчете на 100% сухое вещество хондроитина сульфата натрия) - 100 мг.

Описание препарата

Белая или белая с желтоватым оттенком, пористая, уплотненная в таблетку или аморфная масса.

Фармако-терапевтическая группа

Репарации тканей стимулятор

Входит в перечень

-

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Хондроитин сульфат натрия - основной компонент протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс.

Обладает хондропротекторными свойствами; подавляет активность ферментов, вызывающих деградацию суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов; усиливает метаболические процессы в хряще и субхондральной кости; оказывает влияние на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, стимулирует ее регенерацию, участвует в построении основного вещества костной и хрящевой ткани.

Обладает противовоспалительными и анальгезирующими свойствами, способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, подавляет секрецию лейкотриена В4 и простагландина Е2.

Препарат способствует восстановлению хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани; нормализует продукцию суставной жидкости, что ведет к улучшению подвижности суставов, уменьшению интенсивности болей.

Обладая структурным сходством с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.

Фармакокинетика

Хондроитина сульфат легко всасывается при внутримышечном введении, через 30 мин обнаруживается в значительных концентрациях в крови, через 15 мин - в синовиальной жидкости. Максимальная концентрация достигается через 1 ч после введения, затем концентрация препарата медленно снижается в течение 2 суток. Препарат накапливается главным образом в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигается через 48 ч). Выводится почками в течение 24 ч.

Применение

Рекомендации по применению

Внутримышечно, по 100 мг через день. Перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с 4-й инъекции. Курс лечения 25-35 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения. Продолжительность повторных курсов лечения устанавливается врачом. Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций через день).

Показания

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз периферических суставов, межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.

Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к препарату;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- кровотечения и склонность к кровоточивости;

- тромбофлебиты;

- беременность, период грудного вскармливания (данные о безопасности применения в настоящее время отсутствуют).

С осторожностью

Нет данных.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению во время беременности и в период грудного вскармливания (на время лечения грудное вскармливание следует прекратить).

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница, дерматит, отек), кровотечения в месте инъекции.

Передозировка

Сведения о передозировке отсутствуют.

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

Особые указания

При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови.

В случае развития аллергических реакций или появления геморрагий лечение следует прекратить.

Для предупреждения обострений показаны повторные курсы лечения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка

По 100 мг препарата в ампулы из нейтрального стекла вместимостью 2 мл.

По 5 этикетированных ампул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами препарата вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

Для комплектации с растворителем:

5 ампул с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя (Вода для инъекций по 2 мл) в отдельных контурных ячейковых упаковках вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным укладывают в пачку из картона.

При упаковке ампул, имеющих насечку и точку для вскрытия или кольцо излома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Упаковка для стационаров

По 50, 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата вместе с инструкцией по применению в количестве экземпляров, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

По 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата с 25 контурными ячейковыми упаковками с ампулами растворителя (Вода для инъекций) или по 50 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата с 50 контурными ячейковыми упаковками с ампулами растворителя (Вода для инъекций) вместе с инструкцией по применению в количестве экземпляров, равном количеству контурных ячейковых упаковок помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-004356

Дата регистрации

2017-06-30

Дата переоформления

2019-12-17

Статус регистрации

Действующий

Представительство

Дата окончания действия

2022-06-30

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2019-02-16