Хлоргексидина биглюконат (Chlorhexidine bigluconate)

ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ОАО, Россия, Раствор для местного и наружного применения

Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха.

Детский возраст до 12 лет

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002708

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор для местного и наружного применения

Лекарственная форма ГРЛС

Раствор наружно

Состав

Действующее вещество:

Хлоргексидина биглюконат раствор 20 % - 2,5 мл

(эквивалентно содержанию хлоргексидина биглюконата - 0,5 г)

Вспомогательное вещество:

Вода очищенная - до 1000 мл

Описание препарата

Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха.

Фармако-терапевтическая группа

Антисептическое средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Антисептическое средство, проявляет в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий бактерицидное действие, оказывает фунгицидное и вирулицидное действие (в отношении липофильных вирусов). Эффективен в отношении вегетативных форм грамположительных и грамотрицательных бактерий (Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragile); простейших (Trichomonas vaginalis); вирусов Herpes-virus (Herpes simplex 2 типа), а также дрожжей и дерматофитов. Стабилен, после обработки кожи, сохраняется на ней в некотором количестве, достаточном для проявления бактерицидного эффекта. Сохраняет активность (несколько пониженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ. На споры бактерий действует только при повышенной температуре.

Фармакокинетика

При местном и наружном применении практически не всасывается. Препарат не абсорбируется в системный кровоток. Практически не всасывается из желудочно- кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 мин и составляет 0,206 мкг/л. Выводится в основном через кишечник (90 %), менее 1 % выделяется почками.

Применение

Рекомендации по применению

Местно. Наружно.

Применяется в виде орошений и аппликаций - 5-10 мл раствора наносят на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1-3 мин 2-3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).

Для профилактики заболеваний, передающихся половым путем, препарат эффективен, если он применяется не позднее 2 ч после полового акта. Содержимое флакона с помощью насадки-капельницы ввести в мочеиспускательный канал мужчинам (2-3 мл), женщинам (1-2 мл) и во влагалище (5-10 мл) на 2-3 мин. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не мочиться в течение 2 ч. Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводят путем впрыскивания в уретру 2-3 мл раствора хлоргексидина 1-2 раза в день, курс - 10 дней, процедуры назначают через день. Раствор для полоскания при местном применении назначают обычно 2-3 раза в сутки.

Показания

В качестве лечебно-профилактического средства при различных инфекциях. Для местного применения: трихомонадный кольпит, эрозия шейки матки, зуд вульвы, профилактика инфекций, передаваемых половым путем (хламидиоз, уреаплазмоз, трихомониаз, гонорея, сифилис, генитальный герпес). Дезинфекция гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; обеззараживание кожных покровов (потертости, трещины), лечение инфекции кожи и слизистых оболочек в хирургии, в акушерстве и гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскание и орошение - гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к хлоргексидину и другим компонентам препарата, дерматит.

С осторожностью

Детский возраст, беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции (кожная сыпь), сухость кожи, зуд, дерматит, липкость кожи рук, фотосенсибилизация; тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.

При лечении гингивитов окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки при наружном и местном применении не сообщалось; при случайном попадании внутрь практически не абсорбируется (следует сделать промывание желудка, используя молоко, сырое яйцо, желатин). При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Применяется в нейтральной среде. При pH более 8 выпадает осадок.

Фармацевтически несовместим с мылом, щелочами и другими анионными соединениями (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза). Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид). Хлоргексидина биглюконат увеличивает чувствительность микроорганизмов к действию канамицина, неомицина, цефалоспоринов, хлорамфеникола.

Этанол усиливает эффективность препарата.

Особые указания

У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки следует избегать попадания на поверхность головного мозга, мозговых оболочек и в полость внутреннего уха.

В случае попадания на слизистые оболочки глаз их следует быстро и тщательно промыть водой.

Бактерицидное действие усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается.

Не рекомендуется одновременное применение с йодом.

Попадание гипохлористых отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в контакте с содержащими хлоргексидин препаратами, может способствовать появлению на них коричневых пятен.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не изучалось.

Упаковка

По 25, 50, 80 или 100 мл препарата во флаконы из стекломассы оранжевого стекла с винтовой горловиной или во флаконы-капельницы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками или пробками-капельницами из полиэтилена высокого или низкого давления и навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого или низкого давления.

По 25, 50, 80 или 100 мл препарата во флаконы или флаконы-капельницы коричневого стекла, укупоренные средствами укупорочными полимерными.

По 25, 50, 80 или 100 мл препарата во флаконы или флаконы-капельницы из полиэтилена высокого или низкого давления, укупоренные пробками, пробками-капельницами или дозаторами из полиэтилена высокого или низкого давления и навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого или низкого давления или крышками с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого или низкого давления.

По 25, 50, 80 или 100 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные капельницами из полипропилена, пробками-капельницами или насадками из смеси полиэтилена высокого или низкого давления и крышками (колпачками) с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого или низкого давления.

Каждый флакон или флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Каждый флакон или флакон-капельницу, укупоренный пробкой и крышкой в комплекте с дозатором и распылителем или укупоренный крышкой с дозатором в комплекте с распылителем или с наконечником, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Допускается полный текст инструкции по применению наносить на пачку.

Допускается упаковка флаконов или флаконов-капельниц без пачки от 30 до 150 штук вместе с равным количеством инструкций по применению в коробку картонную (для стационаров).

По 1 л препарата во флаконы из полиэтилена высокого или низкого давления, укупоренные пробками, пробками-капельницами или дозаторами из полиэтилена высокого или низкого давления и навинчиваемыми крышками или крышками с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого или низкого давления и с инструкциями по применению (для стационаров).

По 3, 5, 10, 20 л препарата в канистры из полиэтилена низкого давления с крышками и с инструкциями по применению (для стационаров).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002708

Дата регистрации

2014-11-13

Дата переоформления

2019-11-14

Статус регистрации

Действующий

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-12-08