Хлоргексидин (Chlorhexidine)

КЕМЕРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА АО, Россия, Раствор для местного и наружного применения
Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха.
Детский возраст до 12 лет

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-001555

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор для местного и наружного применения

Лекарственная форма ГРЛС

Раствор наружно

Состав

На 1000 мл:

Действующее вещество:

Хлоргексидина биглюконат, субстанция -

раствор 20 % - 2,5 мл (эквивалентно 500 мг

хлоргексидина биглюконата)

Вспомогательное вещество:

Вода очищенная - до 1000 мл.

Описание препарата

Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без запаха.

Фармако-терапевтическая группа

Антисептическое средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Водный раствор хлоргексидина биглюконата является местным антисептиком, с преимущественно бактерицидным действием. Антисептическое средство, в зависимости от используемой концентрации проявляет в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий бактериостатическое или бактерицидное действие. Бактериостатическое действие проявляется в концентрации 0,01 % и менее; бактерицидное - в концентрации 0,01 % при температуре 22 °C и воздействии в течение 1 мин; фунгицидное действие при концентрации 0,05 %, температуре 22 °C и воздействии в течение 10 мин; вирулицидное действие (в отношении липофильных вирусов) проявляется при концентрации 0,01-1 %.

Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis, Chlamydia spp.); простейших (Trichomonas vaginalis); вирусов и грибов. На споры бактерий действует только при повышенной температуре. Стабилен, после обработки кожи сохраняется на ней в некотором количестве, достаточном для проявления бактерицидного эффекта. Сохраняет активность (хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ. Крайне редко вызывает аллергические реакции, раздражение кожи и тканей, не оказывает повреждающего действия на предметы, изготовленные из стекла, пластмассы и металлов.

Фармакокинетика

Препарат не абсорбируется в системный кровоток при местном и наружном применении и не оказывает системного действия.

Практически не всасывается из желудочно - кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг средняя максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится в основном кишечником (90 %), менее 1 % выделяется почками.

Применение

Рекомендации по применению

Хлоргексидин в качестве профилактического и лечебного средства используется наружно и местно. 0,05 % водный раствор - 5 - 10 мл раствора наносят на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1 - 3 мин 2-3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).

Для профилактики венерических заболеваний хлоргексидина биглюконат эффективен, если он применен не позже 2 ч после полового акта. Содержимое флакона с помощью насадки ввести в мочеиспускательный канал мужчинам (2-3 мл), женщинам (1-2 мл) и во влагалище (5 - 10 мл) на 2 - 3 мин. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не мочиться в течение 2 ч.

Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводят путем впрыскивания в уретру 2 - 3 мл 0,05 % раствора хлоргексидина 1 - 2 раза в день, курс - 10 дней, процедуры назначают через день.

0,05 % водный раствор применятся в виде полоскания 2-3 раза в сутки.

Показания

В качестве лечебно - профилактического средства при различных инфекциях, для антисептической обработки и дезинфекции.

0,05 % раствор: профилактика инфекций, передаваемых половым путём (хламидиоз, уреаплазмоз, трихомониаз, гонорея, сифилис, генитальный герпес - применение не позднее 2 ч после полового акта); обеззараживание кожных покровов (потертости, трещины). Гнойные раны, инфицированные ожоги, бактериальные и грибковые заболевания кожи и слизистых оболочек в стоматологии (полоскания и орошения - гингивит, стоматит, афты, парадонтит, альвеолит), хирургии, урологии, акушерстве- гинекологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к хлоргексидину, дерматиты.

С осторожностью

Детский возраст, беременность, период лактации.

Беременность и лактация

Применение хлоргексидина при беременности и в период грудного вскармливания возможно после консультации врача. При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции (кожная сыпь), сухость кожи, зуд, дерматит, липкость кожи рук (в течение 3-5 мин), фотосенсибилизация.

При лечении гингивитов - окрашивание зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Лечение: при случайном попадании внутрь практически не абсорбируется (следует сделать промывание желудка, используя молоко, сырое яйцо, желатин). При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Случаи передозировки при наружном или местном применении не известны.

Применяется в нейтральной среде; при pH5 - 8 разница в активности невелика; при pH более 8 - выпадает осадок. Применение жесткой воды несколько снижает бактерицидные свойства.

Фармацевтически несовместим с мылом, щелочами и др. анионными соединениями (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза).

Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).

Этанол усиливает эффективность препарата.

Не рекомендуется одновременное применение с йодосодержащими лекарственными средствами, если они применяются интравагинально. Присутствие мыла может инактивировать хлоргексидин, поэтому перед применением препарата остатки мыла необходимо тщательно смыть. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

У пациентов с открытой черепномозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки следует избегать попадания на поверхность головного мозга, мозговых оболочек и барабанную полость.

В случае попадания на слизистые оболочки глаза, их следует быстро и тщательно промыть водой.

Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в контакте с содержащими хлоргексидин препаратами, может способствовать появлению на них коричневых пятен.

При температуре выше 100 °C препарат частично разлагается.

Бактерицидное действие усиливается с повышением температуры.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не изучалось.

Упаковка

По 50 мл, 100 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми из полиэтилена высокого давления и/или крышками навинчиваемыми из полиэтилена высокого давления или из полипропилена, или крышками навинчиваемыми из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления или из смеси полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления, или крышками укупорочно - навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления.

По 100 мл во флаконы темного стекла типа ФВж, укупоренные колпачками алюминиевыми.

По 100 мл во флаконы - капельницы полимерные в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой - капельницей из полиэтилена высокого давления.

По 25 мл, 50 мл, 70 мл, 100 мл, 200 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачком или колпачком - пипеткой из полиэтилена высокого давления.

По 25 мл, 50 мл, 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками навинчиваемыми из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена типа ФЛ из полиэтилена высокого давления, укупоренные крышками навинчиваемыми из полиэтилена высокого давления или из полипропилена, или крышками навинчиваемыми из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления, или из смеси полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления, или крышками укупорочно - навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления.

По 1 л в бутылки полиэтиленовые из полиэтилена низкого давления (Для стационаров).

По 1 л, 3 л, 5 л, 10 л, 20 л в канистры полиэтиленовые из полиэтилена низкого давления с равным количеством инструкций по применению (Для стационаров).

Каждый флакон, флакон - капельницу с инструкцией по применению помещают в пачку. Возможно нанесение полного текста инструкции на пачку.

Допускается упаковка флаконов и флаконов - капельниц по 30 шт, 56 шт, 60 шт, 96 шт без пачки вместе с равным количеством инструкций по применению в ящик из гофрированного картона или коробку из картона (Для стационаров).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-001555

Дата регистрации

2012-03-01

Дата переоформления

2022-01-20

Статус регистрации

Действующий

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-01-16