Цезарокс® Эпи (Cezarox Epi)

Действующие вещества: Дииндолилметан+[рыбий жир из печени тресковых рыб].

Каждая капсула содержит 100 мг дииндолилметана; 20 мг печени рыб масло жирного*.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

*Жирное масло, получаемое из свежей печени трески - Gadus morrhua и других видов семейства тресковых – Gadidae.

Перечень вспомогательных веществ

Вспомогательное вещество:

- полисорбат 80

Вспомогательные вещества для бандажа:

- желатин

- полисорбат 80

- краситель натуральный Медные комплексы хлорофиллов (Е 141)

Состав капсулы:

- корпус – желатин 100%

- крышечка – желатин 100%

Твердые желатиновые капсулы № 0, прозрачные, запаянные бандажом зеленого цвета. Допускается наличие пузырьков на бандаже. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость от желтого до коричневого или до краснокоричневого цвета, со слабым характерным запахом.

Механизм действия включает подавление активности Янус-киназы и фактора транскрипции Stat3. Кроме того, NF-κB является дополнительным путем, вовлеченным в дииндолилметанопосредованное подавление «цитокинового шторма». Дииндолилметан подавляет транскрипционную активность NF-κB и ослабляет экспрессию TNF-α, IL-6, IL-1β, PLA2 и iNOS. Данные эффекты дииндолилметана были подтверждены in vivo на модели «цитокинового шторма» и связанного с ним повреждения легких у мышей. Применение дииндолилметана было эффективным при лечении гриппозной пневмонии in vivo.

Фармакодинамические эффекты

Дииндолилметан ингибирует активность широкого спектра молекул, участвующих в развитии воспалительных реакций при респираторных вирусных инфекциях верхних дыхательных путей и легких, подавляя развитие чрезмерного воспалительного ответа и «цитокинового шторма».

Клиническая эффективность и безопасность

У пациентов с коронавирусной пневмонией, получавших терапию дииндолилметаном, за счет снижения системного воспаления уровень С-реактивного белка снижался быстрее, чем в группе, получавшей плацебо.

Дети

Не применяется у детей до 18 лет.

Абсорбция

В ходе проведенного клинического изучения фармакокинетики препарата были получены следующие данные: дииндолилметан, принятый в дозе 510 мг быстро достигает системного кровотока (Тмах 2,50±0,84 ч), максимальная концентрация составляет 1338,4±479,0 нг/мл и характеризуется разбросом 35%. Период полувыведения составляет 3,91±2,53 ч.

Элиминация

После однократного приема дозы 510 мг период полувыведения составляет 3,91±2,53 ч.

Данные доклинической безопасности

Результаты доклинических исследований фармакологической безопасности препарата Цезарокс Эпи показывают, что комбинацию дииндолилметан + [рыбий жир из печени тресковых рыб] можно отнести к практически нетоксичным лекарственным веществам. Всесторонние исследования влияния препарата на основные функциональные системы и органы подопытных животных (мыши, крысы, собаки) продемонстрировали, что препарата Цезарокс Эпи обладает благоприятным профилем безопасности.

В опытах на животных выявлено достоверное увеличение продолжительности свертывания крови при применении препарата Цезарокс Эпи.

Цезарокс Эпи показан к применению у взрослых.

Цезарокс Эпи показан в составе комплексной терапии вирусной пневмонии при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов старше 18 лет.

- Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

- Беременность (см. раздел 4.6.);

- Период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.);

- Детский возраст до 18 лет. (см. раздел 4.4.).

Применять препарат Цезарокс Эпи с осторожностью при хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта в стадии обострения.

Беременность

Данные о применении комбинации дииндолилметана и печени рыб масла жирного у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата Цезарокс Эпи во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, противопоказано.

Лактация

Сведения о проникновении комбинации дииндолилметана и печени рыб масла жирного в грудное молоко человека отсутствуют. Применение препарата Цезарокс Эпи в период грудного вскармливания противопоказано.

Данные по влиянию на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

Принимать внутрь, 4 капсулы утром, 4 капсулы днем и 4 капсулы на ночь в течение первых 48 часов от начала заболевания. Далее препарат применяется по 2 капсулы 2 раза в день утром и вечером на протяжении еще 5 дней.

Лица пожилого возраста:

Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.

Дети:

Безопасность и эффективность препарата Цезарокс Эпи у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Лекарственный препарат Цезарокс Эпи принимается внутрь, во время или через 15 минут после еды.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции приведены в соответствии с системно-органной классификацией и с распределением по частоте возникновения. Частота нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Описание отдельных нежелательных реакций

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диарея, отрыжка, тошнота, рвота, вздутие живота.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: изменения клинического анализа крови: лейкопения, лейкоцитоз, нейтрофилез.

Изменения биохимического анализа крови: повышение уровня ферритина, повышение активности трансаминаз (повышение АЛТ и АСТ), гипербилирубинемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: дерматит.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: слабость, сонливость, головная боль, дисгевзия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

К возможным симптомам передозировки, отмечавшихся у пациентов, принимавших дозу выше 1750 мг сутки, относится: тошнота, рвота, диарея. Специфический антидот неизвестен.

Лечение

При подозрении на передозировку препарата Цезарокс Эпи рекомендуется симптоматическая терапия.

Исследования взаимодействия не проводились.

Цезарокс Эпи не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Капсулы, 100 мг + 20 мг, ячейки контурные - пачки картонные (48 шт):

По 16 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Капсулы, 100 мг + 20 мг, банки - пачки картонные (44 шт.):

По 44 капсулы в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с гладкой горловиной, укупоренные натягиваемой крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления.

Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.