Цетротид® (Cetrotide)

Препарат Цетротид® содержит:

Действующим веществом является цетрореликс.

Каждый флакон с лиофилизатом содержит 0,26 мг цетрореликса ацетата (в пересчете на цетрореликс - 0,25 мг).

Каждый предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

После восстановления прилагаемым растворителем каждый мл раствора содержит 0,25 мг цетрореликса.

Вспомогательными веществами являются: маннитол.

Лиофилизат:

Белый или почти белый порошок или масса (в виде лепешки).

Растворитель:

Прозрачная и бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор:

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до коричневато-желтого цвета раствор.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Цетротид® может назначаться только специалистом-гинекологом. Для достижения максимальной эффективности лечения препаратом Цетротид® внимательно ознакомьтесь с данными рекомендациями.

После первой инъекции 30 минут Вы должны находиться под наблюдением врача, чтобы удостовериться в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции (включая жизнеугрожающую анафилаксию) на введение препарата. Все инструменты и препараты для купирования такой реакции у врача должны быть в наличии.

Рекомендуемая доза

Препарат Цетротид предназначен для подкожного введения в нижнюю часть передней брюшной стенки.

Содержимое 1 флакона (0,25 мг цетрореликса) следует вводить один раз в день через каждые 24 часа утром или вечером.

Введение препарата утром:

Лечение препаратом Цетротид® следует начинать на 5 или 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 часов после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина.

Введение препарата вечером:

Лечение препаратом Цетротид® следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 часов после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина.

Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата, место инъекции следует ежедневно менять.

Путь и (или) способ введения

Препарат Цетротид® предназначен для подкожного введения.

Первая инъекция должна быть сделана врачом-специалистом. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, о последствиях такой реакции и о необходимости ее лечения, Вы можете самостоятельно вводить препарат Цетротид®.

Препарат Цетротид® вводят подкожно в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в область вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата, место инъекции следует ежедневно менять.

Если Вы забыли применить препарат Цетротид®

Препарат Цетротид® лучше всего вводить регулярно через каждые 24 часа. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Цетротид® применяется у взрослых для предотвращения преждевременной овуляции у пациенток при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Не применяйте препарат Цетротид®:

• если у Вас аллергия на цетрореликс, любые другие структурные аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), другие экзогенные пептидные гормоны или любые другие компоненты препарата;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас период постменопаузы;
• если у Вас почечная или печеночная недостаточность средней или тяжелой степени.

Перед применением препарата Цетротид® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Цетротид® следует принимать с осторожностью при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Цетротид® противопоказан к применению во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Цетротид® противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Перед введением препарат должен нагреться до комнатной температуры. Выньте его из холодильника примерно за 30 минут до использования.

Инструкции по приготовлению раствора для применения

Препарат Цетротид® следует разводить только в прилагаемом растворителе. Во время растворения флакон следует осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы. Из флакона следует набирать в шприц все его содержимое. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 0,23 мг.

Рекомендации по самостоятельному введению препарата Цетротид®:

Раствор следует вводить сразу после его приготовления.

При самостоятельном введении препарата Цетротид® необходимо выполнить следующие действия:

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для введения приспособления были чистыми.

2. На чистой поверхности расположите всё, что Вам необходимо для инъекции (один флакон, один шприц с растворителем, одна игла с жёлтой маркировкой, одна игла с серой маркировкой и два пропитанных спиртом тампона).

3. Откройте отщёлкивающуюся крышку на флуконе. Протрите одним тампоном со спиртом алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

4. Возьмите иглу с жёлтой маркировкой и удалите с неё обёртку. Достаньте из упаковки шприц с растворителем. Наденьте иглу на шприц с растворителем и снимите с неё защитный колпачок.

5. Введите иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Введите раствор из шприца во флакон, медленно нажимая на поршень.

6. Не вынимая иглу из флакона, осторожно покачивайте флакон до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.

7. Наберите всё содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, переверните флакон и выдвиньте иглу так, чтобы её отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц всё содержимое флакона.

8. Снимите со шприца иглу и положите шприц. Возьмите иглу с серой маркировкой и удалите с нее обертку. Наденьте иглу на шприц и снимите с нее защитный колпачок.

9. Переверните шприц иглой вверх и надавливайте на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

10. Выберите место введения препарата в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Возьмите тампон, пропитанный спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемого введения. Держите шприц в одной руке. Второй рукой осторожно сожмите кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксируйте ее между пальцами.

11. Возьмите шприц так, как Вы обычно держите карандаш, и под углом 45 градусов полностью введите иглу в кожу.

12. После полного введения иглы перестаньте сжимать кожу.

13. Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, поступайте так, как сказано в п.14. При отсутствии крови медленно введите раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно нажать тампоном, пропитанным спиртом, на кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

14. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать ее тампоном в месте введения иглы. Для повторной инъекции этот раствор применять нельзя, следует утилизировать шприц с содержимым. Начните все сначала с п. 1.

15. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования выбросите шприц и иглу (во избежание травмирования наденьте на иглы защитные колпачки).

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее часто отмечались реакции в месте введения, такие как покраснение, зуд и припухлость, как правило, слабо выраженные и проходящие.

При процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами относительно часто отмечался СГЯ от слабой до умеренной степени выраженности (I-II степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)). На его появление могут указывать такие симптомы, как ощущение напряжения и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, увеличение яичников (см. раздел « Особые указания» ).

С другой стороны, тяжелый СГЯ (III ст. по классификации ВОЗ) отмечался нечасто (к перечисленным симптомам СГЯ могут добавляться одышка, асцит, гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости, олигурия, острый респираторный дистресс-синдром и тромбоэмболические нарушения).

Реакции гиперчувствительности, включая псевдоаллергические/анафилактоидные реакции (схожие по симптомам с аллергическими, но без выработки антител, и, как правило, проявляющиеся в той или иной степени в виде покраснения кожи, чувства жара, крапивницы, головной боли, затруднения дыхания) отмечались нечасто.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите применение препарата Цетротид® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Системная аллергическая или псевдоаллергическая реакция, включая жизнеугрожающую анафилаксию.

Другие нежелательные реакции:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Легкий или умеренный СГЯ (I-II ст. по классификации ВОЗ);
• Реакции в месте введения (покраснение, припухлость, зуд), как правило, преходящие и слабо выраженные.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Головная боль;
• Тошнота;
• Тяжелый СГЯ (III ст. по классификации ВОЗ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Цетротид® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО г. Ереван

0051, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73

Электронная почта: naira@pharm.am, vigilance@pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Республика Казахстан

РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz.

Если Вы применили препарата Цетротид® больше, чем следовало

Передозировка препаратом Цетротид® может привести к увеличению длительности его действия, однако, это не сопровождается эффектами острой токсичности (в случае передозировки никакие специальные меры не требуются).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственных взаимодействий при одновременном введении препарата Цетротида® с препаратами, метаболизм которых происходит с участием цитохрома Р450, или подвергающихся реакциям глюкуронизации или какой-либо другой конъюгации.

Несмотря на то, что отсутствуют подтверждения о взаимодействии с другими широко применяемыми препаратами, в частности, с гонадотропинами и препаратами, потенциально индуцирующими выброс гистамина у пациентов с предрасположенностью к аллергии, нельзя полностью исключить вероятность лекарственного взаимодействия при одновременном их применении с препаратом Цетротид®.

Препарат Цетротид® лучше всего вводить регулярно через каждые 24 ч. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.

Аллергия

Соблюдайте осторожность при применении препарата при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе. Если у Вас тяжелые аллергические состояния, следует избегать применения препарата. Очень важно проинформировать лечащего врача обо всех имеющихся у Вас проявлениях аллергии.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть СГЯ, в этом случае проводят соответствующую терапию. Возникновение СГЯ расценивается в качестве неотъемлемого риска при процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами. Для схем назначения гонадотропинов в комбинации с антагонистами ГнРГ наблюдалась корреляция с укороченным периодом стимуляции, а также меньшими дозами гонадотропинов и меньшими концентрациями эстрадиола. Эти наблюдения могут свидетельствовать о снижении риска появления СГЯ при применении антагонистов ГнРГ.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения хорионического гонадотропина необходимо проводить наблюдение в течение как минимум двух недель.

Для минимизации риска СГЯ регулярно проводите ультразвуковое исследование и оценку концентрации эстрадиола в плазме крови. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена.

Поддержка лютеиновой фазы должна проводиться в соответствии с общепринятой практикой проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

К настоящему времени опыт повторного проведения стимуляции овуляции с использованием препарата Цетротид® ограничен. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует использовать после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Дети и подростки

Препарат Цетротид® не имеет показаний в данной возрастной группе.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Цетротид® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

По 0,25 мг цетрореликса во флаконе из бесцветного прозрачного стекла тип I, укупоренном резиновой пробкой из бромбутилкаучука серого цвета, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой типа «flip-off».

По 1,0 мл воды для инъекций в предварительно заполненном шприце из стекла тип I, снабженном шток-поршнем из полипропилена с резиновым уплотнителем и колпачком из полипропилена.

В состав комплекта входит:

• 1 флакон с лиофилизатом;
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем;
• 1 игла (20G) в индивидуальной упаковке из бумаги и полимерной пленки;
• 1 игла (27G) в индивидуальной упаковке из бумаги и полимерной пленки;
• 2 тампона из нетканого материала, пропитанных 70% изопропиловым спиртом, в двухслойном пакете из ламинированной фольги.

По 7 комплектов в контурной ячейковой упаковке из пластика, запечатанного бумажной крышкой, вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не замораживать и не помещать рядом с морозильной камерой или пакетом для заморозки.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Лиофилизат - 2 года.

Растворитель - 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке картонной. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат может храниться в оригинальной упаковке (пачке) при температуре ниже 30 °С не более 3-х месяцев.