Церебролизин® (Cerebrolysin®)

1 мл раствора содержит:

действующее вещество:

Церебролизин® концентрат (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) 215,2 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

а) метаболическая регуляция: церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

б) нейропротекция: церебролизин защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

в) нейротрофическая активность: церебролизин - единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

г) функциональная нейромодуляция: церебролизин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания

Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

- Болезнь Альцгеймера;

- синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию;

- хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия);

- ишемический инсульт;

- черепно-мозговая травма;

- задержка умственного развития у детей;

- гиперактивность и дефицит внимания у детей;

- в комплексной терапии - при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.

- Индивидуальная непереносимость препарата

- эпилептический статус.

С осторожностью применяют препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в том числе при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Применяется парентерально. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения:

Очень часто: (≥1/10)

Часто: (от ≥1/100 до <1/10)

Нечасто: (от ≥1/1 000 до <1/100)

Редко: (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко, включая отдельные сообщения: (<1/10 000)

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертонией, гипотонией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).

Поскольку Церебролизин применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата.

Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин, так и у пациентов группы плацебо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при использовании препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу Представительства компании, указанному ниже.

Не выявлено.

С учетом фармакологического профиля Церебролизина следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение высоких доз Церебролизина (30 - 40 мл) в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может вызвать повышение артериального давления. Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими pH среды (5,0-8,0).

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 часов при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

- 0,9%-ый раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл).

- Раствор Рингера (Na⁺ - 153,98 ммоль/л; Са²⁺ - 2,74 ммоль/л; К⁺ - 4,02 ммоль/л; СГ - 163,48 ммоль/л).

- 5%-ый раствор глюкозы

Допускается одновременное назначение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Использовать только прозрачный раствор и только однократно.

Клинические испытания показали, что Церебролизин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

При производстве на производственных площадках ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ, Германия:

Ампулы 1 мл, 2 мл

По 1 мл, 2 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета с точкой от белого до серовато-белого цвета.

По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую бумагой.

Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Ампулы 5 мл, 10 мл и 20 мл

По 5 мл, 10 мл. 20 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета с точкой от белого до серовато-белого цвета.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую бумагой.

Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

При производстве на производственных площадках ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия:

Ампулы 2 мл

По 2 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета с желтой точкой.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую пленкой из ПЭТ.

Две контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Ампулы 5 мл, 10 мл и 20 мл

По 5 мл, 10 мл, 20 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета с желтой точкой.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую пленкой из ПЭТ.

Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут бьть нанесены защитные наклейки.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступной для детей месте.

Примечание: после вскрытия ампулы раствор должен использоваться незамедлительно.

5 лет.