Целлекс® (Cellex®)

* - Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней, в пересчете на общий белок 0,9-2,4 мг (номинальное содержание общего белка 1,65 мг на 1 мл субстанции);

Вспомогательные вещества:

глицин 3,75 мг, 0,1 М раствор динатрия гидрофосфата до pH 7,8 (около 0,8 мг сухого вещества), натрия хлорида 5,85 мг, полисорбата-80 0,005 мг, воды очищенной до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость без запаха или со специфическим запахом. Допускается опалесценция. Допускается наличие отдельных нитей коагулята.

Полимодальное действие препарата Целлекс® обусловлено наличием нативных тканеспецифических белков и полипептидов стволовых и прогениторных клеток головного мозга эмбрионов свиней.

Основная часть белковых молекул препарата Целлекс® - проферменты, относящиеся к классу протеинкиназ и регуляторов клеточного метаболизма, активизирующихся при изменениях тканевого гомеостаза с индивидуальной тканеспецифической регуляцией. Белково-полипептидные факторы роста и дифференцировки нервных клеток, регуляторы процессов апоптоза и аутофагии, а также сигнальные белки - митогены и морфогены эмбриогенеза обеспечивают нейропротективное и нейрорепаративное действие препарата.

Прямое нейропротективное действие препарата осуществляется за счет регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, что приводит к торможению спилловера возбуждающих аминокислот (аспартата и глутамата) и повышению уровня тормозной нейромедиации (гамма-аминомасляной кислоты и таурина). Стимуляция ГАМК-ергической медиации тормозит катионную дестабилизацию мембран нейронального и глиального пула клеток, и активирует альтернативные пути синтеза макроэргических молекул - ГТФ за счет запуска аминобутиратного шунта цикла Робертса.

Активация вторичной нейропротекции происходит за счет восстановления сигналов аутофагии, стимуляции процессов синаптогенеза, дендритогенеза и аксоногенеза, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. Снижение астроцитами экспрессии глиофибриллярного кислого белка (GFAP) в очаге некроза ткани мозга и зоны пенумбры, снижает уровень астроглиоза, регулируя процессы ремиелинизации и восстановления гематоэнцефалического барьера. При этом отмечается тканеспецифическое и системное действие препарата с восстановлением регенеративно-репаративного потенциала клеток мозга, уменьшением числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека зоны пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии нервной ткани.

Системное воздействие факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает сокращение сроков реабилитации пациентов с поражением центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и способствует восстановлению двигательной, чувствительной и когнитивной функций.

Клиническая эффективность и безопасность

Острое нарушение мозгового кровообращения (по ишемическому и геморрагическому типу)

Данные проведенных клинических исследований CEL - 09, TSEL-IV-2013 и многочисленных наблюдательных исследований доказали высокую эффективность препарата Целлекс® при восстановлении очагового неврологического дефицита, высших корковых функций, речевых и мнестических нарушений при остром нарушении мозгового кровообращения по ишемическому и геморрагическому типу.

Отсутствие необходимости верифицировать характер инсульта (ишемический или геморрагический) позволяет начать применение препарата при появлении первых клинических признаков нарушения мозгового кровообращения.

Хроническая ишемия мозга с легкими и умеренными нейрокогнитивными расстройствами сосудистого генеза.

Клиническое исследование CogniCell/2018 показало достижение первичной конечной точки исследования с улучшением когнитивных функций у 47,7% пациентов, достигших нормального состояния данного показателя по шкале МоСА (≥26 баллов). Анализ вторичных конечных точек показал достоверные различия с улучшением состояния когнитивных функций в группе пациентов, получавших препарат Целлекс® по шкале МоСА, Батарее тестов лобной дисфункции и снижение уровня тревоги и депрессии по шкале HADS.

Динамика биомаркеров плазмы крови у пациентов с хронической ишемией головного мозга на фоне терапии препаратом Целлекс® показала нарастание экспрессии глиального фактора роста GDNF в течение всего исследования, со снижением концентрации GFAP к концу первого курса терапии.

Сложный состав препарата Целлекс®, основными биологически активными компонентами которого являются нативные тканеспецифические белки и полипептиды эмбриональной нервной ткани, обладающие суммарным полифункциональным действием, схожие по составу, строению и функциям с протеинами пациента, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Препарат Целлекс® показан у взрослых пациентов для лечения цереброваскулярных заболеваний:

- острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии;

- хроническая ишемия мозга с легкими и умеренными нейрокогнитивными расстройствами сосудистого генеза.

Эпилепсия, маниакальный психоз, продуктивный бред, делирий, гиперчувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

В связи с отсутствием соответствующих исследований применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано

Режим дозирования

Взрослым: При острых нарушениях мозгового кровообращения препарат назначают в дозе 0,1 - 0,2 мг 1 раз в сутки подкожно в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния пациента. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней.

Пациентам с хронической ишемией головного мозга и легкими или умеренными нейрокогнитивными расстройствами сосудистого генеза препарат назначают в дозе 0,1 мг/мл - 1 раз в сутки подкожно в течение 10 дней. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней.

Дети:

Исследования эффективности и безопасности препарата у детей в возрасте до 18 лет не проводились.

Правила введения раствора

Препарат вводится подкожно через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.

После набора препарата из ампулы через инъекционную иглу из шприца выводят пузырьки воздуха. Использованную иглу снимают. Надевают на шприц стерильный фильтр. На канюлю фильтра надевают новую иглу. Производят подкожное введение препарата.

Недопустимо выведение пузырьков воздуха из шприца через надетый на него фильтр. Попытка выпуска воздуха через влажную мембрану фильтра может привести к его непроходимости для препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Со стороны нервной системы: нарушение сна, головная боль.

Общие нарушения: субфебрилитет.

При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.

Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.

С осторожностью следует применять препарат Целлекс® совместно с гипогликемическими средствами (опасность возникновения гипогликемии на фоне терапии инсулином и на фоне приема пероральных гипогликемических средств).

С особой осторожностью следует применять при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпатоадреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.

За несколько дней перед проведением общего наркоза хлороформом или эфировм необходимо прекратить прием препарата (повышение риска возникновения психомоторного возбуждения, делирия).

Во время лечения препаратом Целлекс® не рекомендуется принимать алкоголь (возможны реакции ажитации и психомоторного возбуждения).

Следует отменять препарат перед исследованием содержания в крови и моче катехоламинов, норметанефрина и ванилилминдальной кислоты; титров антинуклеарных антител.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Целлекс® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.

В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

По 1 мл или 2 мл препарата в ампулы темного нейтрального стекла вместимостью 1 мл или 2 мл, имеющие кольцо натяжения для вскрытия, или ампулы с точкой разлома или ампулы темного стекла первого гидролитического класса.

Допускается цветовая маркировка ампул в виде двух маркировочных колец зеленого цвета. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 ампуле по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

По 1 ампуле по 2 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

По 2 ампулы по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

По 2 ампулы по 2 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

По 5 ампул по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

По 5 ампул по 2 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ), или импортной.

1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или пачку из картона марки хромовый или хром-эрзац или импортного.

В пачку вкладывают стерильные шприцевые фильтры Millex-GV®, фирмы Merck Milli- роге с размером пор 0,22 мкм или ABLUO® фирмы GVS Filter Technology с размером пор 0,20 мкм, или Sterifix® Ригу фирмы В. Braun Melsungen AG с размером пор 5 мкм в количестве, равном количеству ампул.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.