Полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней (Polypeptides from the brain of pig embryos)

Полимодальное действие препарата обусловлено наличием нативных тканеспецифических белков и полипептидов стволовых и прогениторных клеток головного мозга эмбрионов свиней. Основная часть белковых молекул — проферменты, относящиеся к классу протеинкиназ и регуляторов клеточного метаболизма, активирующихся при изменениях тканевого гомеостаза с индивидуальной тканеспецифической регуляцией. Белково-полипептидные факторы роста и дифференцировки нервных клеток, регуляторы процессов апоптоза и аутофагии, а также сигнальные белки — митогены и морфогены эмбриогенеза обеспечивают нейрорепаративное действие препарата. Прямое нейропротективное действие препарата осуществляется за счёт регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, что приводит к торможению спилловера возбуждающих аминокислот (аспартата и глутамата) и повышению уровня тормозной нейромедиации (гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и таурина). Стимуляция ГАМК-ергической медиации тормозит катионную дестабилизацию мембран нейронального и глиального пула клеток и активирует альтернативные пути синтеза макроэргических молекул — гуанозинтрифосфата (ГТФ) за счёт запуска аминобутиратного шунта цикла Робертса. Активация вторичной нейропротекции происходит за счёт восстановления сигналов аутофагии, стимуляции процессов синаптогенеза, дендритогенеза и аксоногенеза, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. Снижение астроцитами экспрессии глиофибриллярного кислого белка (GFAP) в очаге некроза ткани мозга и зоны пенумбры снижает уровень астроглиоза, регулируя процессы ремиелинизации и восстановления гематоэнцефалического барьера. При этом отмечается тканеспецифическое и системное действие препарата с восстановлением регенеративно-репаративного потенциала клеток мозга, уменьшением числа повреждённых клеток и выраженности перифокального отёка зоны пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии нервной ткани. Системное воздействие факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает сокращение сроков реабилитации пациентов с поражением центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и способствует восстановлению двигательной, чувствительной и когнитивной функций.

Клиническая эффективность и безопасность

Острое нарушение мозгового кровообращения (по ишемическому и геморрагическому типу). Данные проведённых клинических исследований CEL-09, TSEL-IV-2013 и многочисленных наблюдательных исследований доказали высокую эффективность препарата при восстановлении очагового неврологического дефицита, высших корковых функций, речевых и мнестических нарушений при остром нарушении мозгового кровообращения по ишемическому и геморрагическому типу. Отсутствие необходимости верифицировать характер инсульта (ишемический или геморрагический) позволяет начать применение препарата при появлении первых клинических признаков нарушения мозгового кровообращения. Хроническая ишемия мозга с лёгкими и умеренными когнитивными расстройствами сосудистого генеза. Клиническое исследование CogniCell/2018 показало достижение первичной конечной точки исследования с улучшением когнитивных функций у 47,7 % пациентов, достигших нормального состояния данного показателя по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) (≥ 26 баллов). Анализ вторичных конечных точек показал достоверные различия с улучшением состояния когнитивных функций в группе пациентов, получавших препарат, по шкале MoCA, батарее тестов лобной дисфункции и снижение уровня тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Динамика биомаркеров плазмы крови у пациентов с хронической ишемией головного мозга на фоне терапии показала нарастание экспрессии глиального нейротрофического фактора (GDNF) в течение всего исследования, со снижением концентрации GFAP к концу первого курса терапии.

Сложный состав препарата, основными биологически активными компонентами которого являются нативные тканеспецифические белки и полипептиды эмбриональной нервной ткани, обладающие суммарным полифункциональным действием, схожие по составу, строению и функциям с протеинами пациента, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

• Острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии
• Хроническая ишемия мозга с лёгкими и умеренными когнитивными расстройствами сосудистого генеза

• Гиперчувствительность к полипептидам из головного мозга эмбрионов свиней.
• Эпилепсия.
• Маниакальный психоз.
• Продуктивный бред.
• Делирий.
• Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

• Аллергические реакции на препараты белково-пептидной природы в анамнезе.
• Совместное применение с гипогликемическими средствами (опасность возникновения гипогликемии на фоне терапии инсулином и на фоне пероральных гипогликемических средств).
• Артериальная гипертензия злокачественного течения в стадии декомпенсации.
• Симпатоадреналовые кризы по типу панических атак.
• Выраженные тревожно-депрессивные расстройства.

Беременность. Данные о применении лекарственного препарата у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата в период беременности противопоказано в связи с недостаточностью данных.

Лактация. Сведения о проникновении препарата в грудное молоко человека отсутствуют. В период лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Данные о влиянии препарата на фертильность в источниках не приведены.

Раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл (взрослые, острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии): рекомендуемая доза составляет 0,1–0,2 мг один раз в сутки подкожно в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния пациента. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней.

Раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл (взрослые, хроническая ишемия мозга с лёгкими и умеренными когнитивными расстройствами сосудистого генеза): рекомендуемая доза составляет 0,1 мг/мл один раз в сутки подкожно в течение 10 дней. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней.

Особые группы пациентов. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов с нарушением функции печени. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены, данные отсутствуют.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения — Частота неизвестна

Реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк) — Частота неизвестна

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушение сна — Частота неизвестна

Головная боль — Частота неизвестна

Общие нарушения и реакции в месте введения

Субфебрилитет — Частота неизвестна

Классификация частот: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

В настоящее время случаев передозировки препарата не отмечено.

Психостимулирующие препараты

При совместном применении с психостимулирующими препаратами возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.

Средства для наркоза, транквилизаторы, нейролептики

Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.

Гипогликемические средства

С осторожностью следует применять препарат совместно с гипогликемическими средствами (опасность возникновения гипогликемии на фоне терапии инсулином и на фоне пероральных гипогликемических средств).

Препарат следует назначать с осторожностью при наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.

С особой осторожностью следует применять при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпатоадреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.

За несколько дней перед проведением общего наркоза необходимо прекратить применение препарата (повышение риска возникновения психомоторного возбуждения, делирия).

Следует отменять препарат перед исследованием содержания в крови и моче катехоламинов, норметанефрина и ванилилминдальной кислоты, титров антинуклеарных антител.

Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.

В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.