Цефтриаксон-АКОС (Ceftriaxone-AKOS)

Препарат Цефтриаксон-АКОС содержит:

Действующим веществом является цефтриаксон.

Цефтриаксон-АКОС, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 0,5 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Цефтриаксон-АКОС, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Цефтриаксон-АКОС, 2 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Действующим веществом препарата является цефтриаксон, который относится к бета-лактамным антибиотикам из подгруппы цефалоспоринов III поколения. Он предназначен для лечения инфекций, вызванных у человека чувствительными бактериями.

Препарат вводят парентерально, то есть внутривенно или внутримышечно.

Препарат Цефтриаксон-АКОС показан к применению у взрослых и детей, в том числе новорожденных.

Инфекции, вызванные чувствительными к цефтриаксону возбудителями:

• заражение крови (сепсис);
• инфекция мозговых оболочек (менингит);
• тяжелая бактериальная инфекция, передаваемая клещами диссеминированная болезнь Лайма II и III стадии заболевания);
• инфекции органов брюшной полости [воспаление брюшной полости (перитонит), инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта];
• инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;
• инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом;
• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции органов дыхания (особенно инфекция легких (пневмония)) и инфекции ЛОР- органов;
• инфекции половых органов, в том числе инфекция, передающаяся половым путем (гонорея);
• профилактика послеоперационных инфекций.

Не применяйте препарат, если у Вас:

• аллергия на цефтриаксон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• аллергия на другие препараты из группы цефалоспоринов;
• когда-либо были внезапные или тяжелые аллергические реакции на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Симптомы таких реакций включают внезапный отек горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног или лодыжек и сильную сыпь, которая развивается быстро;
• аллергия на лидокаин и Вам должны вводить препарат Цефтриаксон-АКОС внутримышечно.

Препарат Цефтриаксон-АКОС не должен вводиться новорожденным детям, если:

- возраст недоношенного новорожденного ребенка до 41-й недели включительно (с учетом срока внутриутробного развития и возраста с момента рождения);

- у доношенного новорожденного ребенка (возраст до 28 дней включительно) выявлены:

• повышенный уровень основного компонента желчи (билирубина) в крови (гипербилирубинемия);
• пониженный уровень белка плазмы крови (альбумина) (гипоальбуминемия);
• окрашивание кожи и/или белков глаз в желтый цвет (желтуха);
• нарушение кислотно-щелочного баланса в организме в сторону повышения кислотности (ацидоз);

- доношенному новорожденному ребенку (возраст до 28 дней включительно) назначено или планируется внутривенное введение растворов, содержащих кальций.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно, если:

• у Вас повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Если у Вас возникли внезапные хрипы, отек губ, языка и горла или тела, сыпь на коже, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• у Вас появились лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных телец - лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS-синдром]). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• у Вас есть другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может сделать Вашу кожу бледно-желтой и вызвать слабость или одышку);
• во время или после лечения препаратом у Вас началась диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (диарея, вызванная бактериями Clostridium difficile). В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью;
• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у Вас панкреатит;
• у Вас застой в желчных путях;
• у Вас есть камни в желчном пузыре;
• у Вас инфекция, вызванная спирохетами, в этом случае после начала лечения Цефтриаксоном может начаться шокоподобное состояние вследствие высвобождения токсинов из распадающихся бактериальных клеток (реакция Яриша-Герксгеймера [JHR]);
• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ваш врач рассмотрит преимущества лечения препаратом для Вас по сравнению с риском для Вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Цефтриаксон в небольшом количестве выделяется в грудное молоко. Не кормите ребенка грудью во время лечения данным препаратом. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания Вам необходимо временно прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач назначит дозу и длительность лечения в зависимости от степени тяжести инфекции, возраста, массы тела, состояния почек и печени.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг

Обычная доза составляет 1-2 г цефтриаксона 1 раз в сутки (каждые 24 часа). Если у Вас тяжелая инфекция, Ваш врач может назначить Вам более высокую дозу (до 4 г один раз в сутки).

Обычно курс лечения составляет 4-14 дней, при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение.

Болезнь Лайма

Доза препарата для лечения болезни Лайма составляет 50 мг/кг (максимальная суточная доза - 2 г) взрослым и детям 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея

Доза препарата для лечения гонореи составляет 250 мг препарата Цефтриаксон-АКОС однократно, только внутримышечно.

Инфекция среднего уха (острый средний отит)

Взрослые: доза препарата составляет 1-2 г однократно, только внутримышечно, в течение 3 дней.

Дети: доза препарата составляет 50 мг/кг (но не более 1 г) однократно, только внутримышечно.

Профилактика послеоперационных инфекций

Доза препарата составляет 1-2 г однократно за 30-90 минут до начала операции.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуются стандартные дозы для взрослых, без поправок на возраст.

Врач может скорректировать дозу, в зависимости от состояния почек и печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеется нарушение функции почек, но функция печени остается нормальной, то в таком случае корректировать дозу не нужно.

При почечной недостаточности суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеется нарушение функции печени, но функция почек остается нормальной, то также нет необходимости корректировать дозу.

Новорожденные, грудные дети и дети младше 12 лет

• новорожденные (до 14 дней): доза составляет 20-50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела;
• новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет): доза составляет 20-80 мг/кг массы тела 1 раз в сутки;
• детям с массой тела более 50 кг назначают дозы для взрослых.

Менингит

При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Далее врач может принять решение об уменьшении дозы.

Путь и (или) способ введения

Вы будете получать препарат Цефтриаксон-АКОС в виде укола в вену или мышцу (инъекции) или капельницы в вену (инфузии) после приготовления раствора из порошка.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от заболевания.

Введение препарата Цефтриаксон-АКОС продолжают еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения уничтожения (эрадикации) возбудителя инфекции.

Курс лечения обычно составляет от 4 до 14 дней, но иногда может потребоваться более продолжительное введение.

Курс лечения при инфекциях, вызванных бактериями Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней.

Если Вы забыли применить препарат Цефтриаксон-АКОС

Если Вы пропустите инъекцию, Вам следует сделать ее как можно скорее. Однако если уже почти подошло время для следующей инъекции, пропущенную инъекцию делать не следует. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Цефтриаксон-АКОС

Не прекращайте применение препарата без предписания Вашего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

Внутримышечная инъекция

Приготовленный раствор препарата вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица).

Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция

Приготовленный раствор препарата вводят внутривенно медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.

Внутривенная инфузия

Внутривенная инфузия должна длиться не менее 30 минут.

Грудным детям и детям в возрасте до 12 лет внутривенные дозы в 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 минут.

Новорожденным внутривенное введение следует проводить в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых далее.

Растворы препарата не следует смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты.

Цефтриаксон фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Необходимо раздельное введение.

Нельзя использовать для приготовления растворов препарата для внутривенного введения и их последующего разведения растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, из-за возможного образования преципитатов. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешении препарата и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Поэтому при внутривенном введении препарат не следует смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения.

Нельзя использовать препарат внутривенно одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора.

Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное применение препарата внутривенно и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью.

Правила приготовления растворов

Для внутримышечной инъекции: 500 мг препарата растворяют в 2 мл 1% раствора лидокаина, 1 г - в 3,5 мл 1% раствора лидокаина.

Для внутривенной инъекции: 500 мг препарата растворяют в 5 мл стерильной воды для инъекций, 1 г - в 10 мл стерильной воды для инъекций.

Для внутривенной инфузии: 2 г препарата разводят в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионов кальция: 0,9% раствор натрия хлорида, 0,45% раствор натрия хлорида + 2,5% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы, 10% раствор декстрозы, 6% раствор декстрана в 5% растворе декстрозы, вода для инъекций.

Приготовленный раствор

Общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 °C).

В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков тяжелых нежелательных реакций, перечисленных ниже.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бронхоспазм.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление кишечника, вызванное ростом необычных бактерий, которое проявляется болью, диареей, иногда с прожилками крови (псевдомембранозный колит);
• кровь в моче (гематурия);
• отеки.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• покраснение кожных покровов, ощущение жара, зуд, ощущение покалывания в руках и ногах, затруднение дыхания, опухание губ и языка (анафилактический шок);
• различные реакции со стороны кожи, затруднение дыхания (гиперчувствительность);
• лихорадка, озноб, головная и мышечная боль (реакция Яриша-Герксгеймера);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (повышение температуры тела более 38 °C), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• повышение температуры тела, недомогание, боль в мышцах и суставах, боль в горле, появление высыпаний на коже в виде папул и пузырьков (экссудативная мультиформная эритема);
• серьезные кожные реакции, проявляющиеся различными высыпаниями на коже и слизистых оболочках, например лопающимися волдырями, язвами на слизистых оболочках, которые сопровождаются лихорадкой и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием (токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла], злокачественная экссудативная эритема [синдром Стивенса-Джонсона]); выраженная одышка, тяжелое и учащенное дыхание, головокружение, спутанность сознания, резкая слабость и синеватая окраска кожи и слизистых оболочек (признаки острого респираторного дистресс-синдрома);
• серьезная аллергическая реакция, проявляющаяся кожным зудом, высыпаниями в виде розовых волдырей, красных пятен и пузырьков, которая может привести к инфаркту миокарда (синдром Коуниса);
• судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение содержания в крови клеток-эозинофилов (эозинофилия);
• снижение содержания в крови лейкоцитов (лейкопения);
• снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
• неоформленный стул;
• повышение активности печеночных ферментов - аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ);
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые заболевания (микозы) половых органов;
• снижение содержания в крови клеток-гранулоцитов (гранулоцитопения);
• снижение содержания в крови красных кровяных клеток (анемия);
• нарушение свертываемости крови (коагулопатия);
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• рвота;
• зуд;
• воспаление вен в месте введения (флебит);
• реакции в месте введения;
• повышение температуры тела;
• увеличение концентрации креатинина в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• крапивница;
• появление глюкозы в моче (глюкозурия);
• отеки;
• озноб.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости, возникающее на языке, дёснах, губах, щеках (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• присоединение новой инфекции (суперинфекция);
• замедление свертывания крови (увеличение так называемого тромбопластинового или протромбинового времени);
• снижение количества красных кровяных клеток из-за их разрушения (гемолитическая анемия);
• существенное снижение количества клеток-гранулоцитов (агранулоцитоз), признаком которого может быть снижение устойчивости к инфекциям, в т. ч. появление признаков простудного заболевания;
• заболевания головного мозга невоспалительного характера (энцефалопатия);
• головокружение с ощущением вращения (вертиго);
• образование осадка из солей цефтриаксона в желчном пузыре (признаками которого может быть повышение количества билирубина в крови, пожелтение кожи, нарушения пищеварения, потемнение мочи, осветление кала);
• нарушение функции почек (почечная преципитация).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg.

Если Вы получили препарата Цефтриаксон-АКОС больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Цефтриаксон-АКОС осуществляется медицинским работником, маловероятно, что Вам введут неправильную дозу препарата. Однако если Вам кажется, что Вы получили слишком высокую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

• определенный тип антибиотиков, называемых аминогликозидами;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно глаз);
• препараты кальция, растворители, содержащие кальций (раствор Рингера, раствор Хартмана);
• препараты, снижающие свертываемость крови.

При применении цефтриаксона (как и других антибиотиков) возможно развитие повторной инфекции (суперинфекции), что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

Если Вам нужно сделать анализ крови или мочи

Если Вы получаете препарат в течение длительного времени, Вам может понадобиться регулярный анализ крови. Препарат может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и анализа крови, известного как тест Кумбса.

Если Вам должны проводиться анализы:

• сообщите человеку, берущему у Вас анализы, что Вы принимаете препарат;
• если у Вас диабет или Вы нуждаетесь в контроле концентрации глюкозы в крови, Вам не следует использовать определенные системы контроля концентрации глюкозы в крови, которые могут неправильно определять концентрацию глюкозы в крови во время применения цефтриаксона. Если Вы используете такие системы, ознакомьтесь с инструкцией по их применению и сообщите об этом Вашему врачу. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Дети

Не применяйте препарат Цефтриаксон-АКОС у новорожденных детей (особенно недоношенных) с патологической формой желтухи новорожденных (ядерной желтухой или билирубиновой энцефалопатией).

Препарат Цефтриаксон-АКОС содержит натрий

Данный препарат содержит 1,8 ммоль (или 41,4 мг) натрия на 1 флакон цефтриаксона дозировкой 0,5 грамм, 3,6 ммоль (или 82,8 мг) натрия на 1 флакон цефтриаксона дозировкой 1 грамм, 7,2 ммоль (или 165,6 мг) натрия на 1 флакон цефтриаксона дозировкой 2 грамма . Если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия, то перед применением данного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат может вызвать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы. Поговорите с Вашим врачом, если Вы испытываете данные симптомы.

По 0,5 г, 1 г, 2 г действующего вещества во флаконы стеклянные, 1 гидролитического класса, вместимостью 10 мл или 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бромбутилового или хлорбутилового каучука, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

1 или 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с листком-вкладышем помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке / флакон в коробке) для того, чтобы защитить от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.