Цефепим (Cefepime)

Препарат Цефепим содержит

Цефепим, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующим веществом является цефепим.

Каждый флакон содержит 0,5 г цефепима (в виде гидрохлорида моногидрата).

Прочим вспомогательным веществом является L-аргинин.

Цефепим, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующим веществом является цефепим.

Каждый флакон содержит 1 г цефепима (в виде гидрохлорида моногидрата).

Прочим вспомогательным веществом является L-аргинин.

Цефепим, 2 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующим веществом является цефепим.

Каждый флакон содержит 2 г цефепима (в виде гидрохлорида моногидрата).

Прочим вспомогательным веществом является L-аргинин.

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат Цефепим содержит действующее вещество цефепим. Цефепим является антибиотиком группы цефалоспоринов четвертого поколения: он убивает многие виды бактерий.

У большинства бактерий есть внешняя оболочка (клеточная стенка), которая их защищает. Цефепим подавляет образование белков клеточной стенки бактерий, что приводит к их гибели. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Цефепим применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, у взрослых старше 18 лет и детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет.

Взрослые:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая воспаление легких (пневмонию) и воспаление бронхов (бронхит);
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая воспаление почек (пиелонефрит), так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;
• инфекции женских половых органов (гинекологические инфекции);
• инфекции крови (септицемия);
• снижение уровня одной из разновидностей белых клеток крови, отвечающих за иммунитет, сопровождающееся повышением температуры тела (фебрильная нейтропения).

Цефепим также применяется для профилактики возможных инфекций при проведении операций, выполняемых на органах в брюшной или грудной полостях тела (полостных хирургических операций).

Дети в возрасте от 2 месяцев до 18 лет:

• пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• септицемия;
• фебрильная нейтропения;
• воспаление оболочек головного и спинного мозга, которое вызывают бактерии (бактериальный менингит).

Не применяйте препарат Цефепим:

• если у Вас аллергия на цефепим, цефалоспориновые, пенициллиновые и другие бета-лактамные антибиотики, аргинин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Цефепим только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности, оценив, что ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Если Вы кормите грудью, Вы можете применять препарат Цефепим только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, оценив, что ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени тяжести инфекции, Вашего возраста, массы тела, состояния почек.

Рекомендуемая доза:

Взрослые с нормальной функцией почек

Обычная продолжительность лечения составляет 7 – 10 дней, при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций

За час до начала хирургической операции вводят 2 г препарата внутривенно в виде инфузии, в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят метронидазол внутривенно. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима с последующим введением метронидазола.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции Ваших почек.

Применение у детей и подростков

Дети от 2 месяцев с массой тела более 40 кг

Доза для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г внутривенно, каждые 8 часов).

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг

При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций – каждые 8 часов.

Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7 – 10 дней.

Дети с нарушениями функции почек

Для детей с заболеванием почек врач назначит дозу в зависимости от состояния почек ребенка.

Путь и (или) способ введения

Препарат Цефепим предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Внутривенно этот препарат вводят в виде укола в вену (инъекции) в течение 3 – 5 минут или капельницы в вену (инфузии) в течение не менее 30 минут.

При внутримышечной инъекции препарат вводят в виде укола в мышцу. Доза до 1 г может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2 г) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора

Приготовление раствора для внутривенной инъекции

Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной ниже таблице.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или желтого цвета, допускается зеленоватый или коричневатый оттенок.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Приготовленный раствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми растворами для внутривенных инфузий (см. ниже).

Растворы препарата с концентрацией 1 – 40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 % или 10 % раствор декстрозы для инъекций; 1/6 М раствор натрия лактата для инъекций, раствор 5 % декстрозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера лактата.

Цефепим в указанной концентрации совместим со следующими растворами:

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе декстрозы, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина, как указано ниже в таблице.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или желтого цвета, допускается зеленоватый или коричневатый оттенок.

Перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата.

Нет особых требований к утилизации.

Несовместимость

Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата, нетилмицина сульфата, поэтому их нельзя смешивать. Однако при одновременном назначении цефепима и указанных антибиотиков каждый из них можно вводить раздельно.

Способ применения

Внутривенно и внутримышечно.

Внутривенное введение рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

При внутривенной инъекции препарат вводят в течение 3 – 5 минут либо непосредственно в вену, либо в систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает совместимый раствор для внутривенного введения.

При внутривенной инфузии препарат вводят в течение не менее 30 минут.

При внутримышечной инъекции доза до 1 г может быть введена в виде однократной инъекции.

Максимальную дозу (2 г) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, прекратите применение препарата Цефепим и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (колит, включая псевдомембранозный колит) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, что может быть симптомами тяжелой аллергической реакции на препарат (анафилактические реакции (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000), анафилактический шок (частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно));
• лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно);
• отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) (частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно);
• нарушения психического состояния (частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно):

− нарушение функции головного мозга (энцефалопатии), проявляющееся нарушением сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, обездвиженность и оглушенность (ступор), полную потерю сознания (кома),

− неконтролируемые сокращения мышц (миоклонус),

− судороги,

− эпизоды нарушения сознания и/или речи (бессудорожный эпилептический статус).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Цефепим:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• высыпания на коже;
• понос (диарея);
• воспаление вен (флебит) в месте введения;
• боль в месте введения;
• повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина в крови (свидетельствуют о нарушении функции печени);
• снижение уровня красных клеток крови (эритроцитов) и гемоглобина (анемия);
• повышение уровня эозинофилов (разновидность белых клеток крови, ответственных за иммунитет – лейкоцитов) в крови (эозинофилия);
• увеличение показателей, по которым оценивают свертываемость крови (увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• молочница (кандидоз) слизистой оболочки полости рта;
• вагинальные инфекции;
• покраснение на коже или слизистой (эритема);
• кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница);
• зуд;
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• повышение температуры и воспаление в месте введения;
• повышение уровня азота мочевины крови, креатинина сыворотки (свидетельствует о нарушении функции почек);
• снижение уровня клеток, участвующих в свертывании крови – тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение уровня разновидности лейкоцитов – нейтрофилов (нейтропения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• грибковое поражение, молочница (кандидозы);
• судороги;
• ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезии);
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
• головокружение;
• расширение сосудов, которое может привести к снижению артериального давления (вазодилатация);
• одышка;
• боли в животе (абдоминальные боли);
• запор;
• генитальный зуд;
• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
• озноб;
• изменение вкуса;
• ложный результат анализа крови, который проводят для выявления патологии эритроцитов (ложноположительная проба Кумбса без разрушения эритроцитов в крови (без гемолиза)).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• сыпь в виде мишеней на коже (мультиформная эритема);
• кровотечения;
• нарушения пищеварения;
• состояние, при котором одна или обе почки не могут в полном объеме выполнять свои функции (почечная недостаточность);
• поражение почек, вызванное различными токсическими веществами (токсическая нефропатия);
• снижение уровня всех клеток крови – лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов (апластическая анемия);
• преждевременное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение или полное отсутствие содержания в крови разновидности лейкоцитов – гранулоцитов (агранулоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Поскольку введение препарата Цефепим осуществляется медицинским работником, маловероятно, что Вам введут неправильную дозу препарата.

Однако, если Вам кажется, что Вы получили слишком высокую дозу препарата или Вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Симптомы передозировки: энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

В случае передозировки, Вам назначат соответствующее лечение. В случае значительного превышения рекомендованных доз, особенно если у Вас проблемы с почками, Вам назначат процедуру очищения крови (гемодиализ).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Цефепим. К ним относятся:

• антибиотики из группы аминогликозидов (например, амикацин, гентамицин, канамицин). Совместное применение с этими препаратами может привести к повреждению почек (нефротоксическое действие) и нарушению слуха (ототоксическое действие). Поэтому Вам будут проводить дополнительное врачебное наблюдение для оценки функции почек и органа слуха;
• мочегонные средства (диуретики), например, фуросемид. Одновременное применение с этими препаратами может оказывать нефротоксическое действие. Поэтому Вам будут проводить дополнительное врачебное наблюдение для оценки функции почек;
• бактериостатические антибактериальные препараты, так как совместное применение с ними может снизить эффект бета-лактамного антибиотика.

Перед применением препарата Цефепим проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

• если у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно воспаление кишечника (колит);
• если у Вас заболевание почек (почечная недостаточность), при котором лабораторный показатель «клиренс креатинина» менее 60 мл/мин;
• если у Вас аллергия на цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также другие формы аллергии. В этом случае, при применении препарата Цефепим, у Вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции. Если у Вас возникли внезапные хрипы, отек губ, языка и горла или тела, сыпь на коже, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. При развитии тяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (см. также раздел 4 листка-вкладыша);
• если у Вас серьезные нежелательные реакции со стороны нервной системы (нейротоксичность), некоторые из которых могут угрожать жизни:

− нарушение функции головного мозга (энцефалопатия), проявляющееся нарушением сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, обездвиженность и оглушенность (ступор), полную потерю сознания (кома),

− неконтролируемые сокращения мышц (миоклонус),

− судороги,

− эпизоды нарушения сознания и/или речи (бессудорожный эпилептический статус);

• если во время лечения или даже спустя более 2 месяцев после прекращения лечения препаратом Цефепим у Вас начались диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – симптомы диареи, вызванной бактериями Clostridium difficile. При этом нельзя принимать препараты от диареи. Следует прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этих состояниях своему лечащему врачу, поскольку данное состояние может быть опасно для жизни. Врач назначит Вам соответствующее лечение;
• если Вам кажется, что Ваше состояние не улучшается, или Вы чувствуете ухудшение, что может быть признаком новой инфекции (суперинфекции). При необходимости врач может назначить тесты для определения микроорганизма-возбудителя и оценки его чувствительности к цефепиму. Для лечения некоторых инфекций врач может назначить еще один антибиотик в дополнение к цефепиму.

Если Вам назначен анализ мочи на глюкозу, то необходимо сообщить врачу о том, что Вы применяете препарат Цефепим, поскольку он может влиять на результаты анализов (давать ложноположительную реакцию на глюкозу в моче).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 месяцев, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Цефепим может вызвать некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение, головную боль, судороги, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами во время лечения препаратом.

По 0,5 г, 1 г или 2 г цефепима во флаконы из бесцветного стекла II гидролитического класса вместимостью 10 мл (для дозировки 0,5 г и 1 г) и 20 мл (для дозировки 2 г).

Флакон герметично укупоривают резиновой пробкой из бутилкаучука и обжимают алюминиевым колпачком или комбинированным колпачком из алюминия и пластмассы из полипропилена. На колпачок допускается нанесение логотипа производителя.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10, 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с 5 – 10 листками-вкладышами помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке) для защиты от света.

Восстановленные растворы препарата храните в течение 48 часов в холодильнике (2 – 8 °С) или в течение 12 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после приготовления. Если препарат не использовался сразу после приготовления, то ответственность за продолжительность и условия хранения готового раствора несет пользователь. В этом случае хранение препарата не должно превышать 48 часов при температуре 2 – 8 °С, если только восстановление проводилось в стерильных условиях.

После приготовления раствор для внутривенной инфузии следует использовать немедленно.

Не применяйте препарат, если Вы заметили не растворившиеся видимые частицы в приготовленном растворе.

При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Для стационаров
• По рецепту