Цефазолин (Cefazolin)

Препарат Цефазолин содержит

Действующим веществом является цефазолин.

Каждый флакон содержит 1,0 г цефазолина (в виде цефазолина натрия).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Препарат Цефазолин содержит натрий (см. раздел 2).

Растворитель. Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций содержит воду для инъекций.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель. Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Препарат Цефазолин содержит действующее вещество цефазолин, относящееся к антибактериальным препаратам системного действия; другим бета-лактамным антибактериальным препаратам; цефалоспоринам первого поколения.

Он предназначен для лечения инфекций у человека, вызванных чувствительными к препарату бактериями. Препарат вводят парентерально - то есть внутривенно или внутримышечно.

Препарат Цефазолин применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к цефазолину микроорганизмами:

• инфекций дыхательных путей;
• инфекций мочевыводящих и половых путей;
• инфекций желчевыводящих путей;
• инфекций кожи и мягких тканей, инфекций костей и суставов, включая воспалительное поражение костного мозга гнойного характера (остеомиелит);
• инфекции внутренней оболочки сердца (бактериальный эндокардит);
• тяжелого заболевания, развивающегося при попадании в кровь инфекционных агентов или их токсинов (сепсис).

Также препарат Цефазолин может применяться до, во время и после хирургических операций для снижения вероятности развития инфекции в послеоперационном периоде.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Цефазолин:

• если у Вас аллергия на цефазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас когда-либо были тяжелые аллергические реакции на цефалоспорины и другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Проявлениями таких реакций могут быть внезапный отек рта, горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, покраснение или зудящая сыпь по всему телу, резкое снижение кровяного давления, обморок.

Лидокаин

При использовании лидокаина в качестве растворителя при внутримышечном введении препарата, лечащий врач исключит наличие у Вас противопоказаний к применению лидокаина. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше к лидокаину.

Перед применением препарата Цефазолин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите лечащему врачу до начала лечения:

• если у Вас проблемы с почками (хроническая почечная недостаточность). Ваш врач уменьшит дозу препарата Цефазолин в зависимости от выраженности нарушений функции почек;
• если Вы страдаете заболеваниями центральной нервной системы;
• если Ваш возраст 65 лет и старше;
• если у Вас имеются аллергические заболевания, такие как аллергический ринит (аллергическое воспаление слизистой оболочки носа) или бронхиальная астма;
• если Вы длительное время применяете другие антибиотики;
• если у Вас недавно была выраженная диарея после приема антибиотиков;
• если у Вас имеются проблемы с кишечником, в частности, колит (воспаление кишечника);
• если Вы принимаете препараты для разжижения крови (антикоагулянты);
• если у Вас заболевание крови;
• если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если Вы находитесь на внутривенном (парентеральном) питании.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Применение цефазолина при беременности допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ваш врач рассмотрит преимущества лечения препаратом Цефазолин для Вас по сравнению с риском для Вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Лишь небольшие количества этого препарата выделяются с грудным молоком.

Препарат Цефазолин можно применять во время грудного вскармливания под наблюдением врача. При необходимости Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание на время применения препарата Цефазолин.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции и Вашего состояния.

Взрослые

Средняя суточная доза для взрослых - 1 - 4 г; кратность введения - 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 г.

Для профилактики инфекций во время хирургических операций 1 г цефазолина вводят примерно за 30 минут - 1 час до начала хирургической операции. При необходимости введение препарата продолжают в послеоперационном периоде по 0,5 - 1 г с интервалом 6 - 8 часов в течение 24 часов.

После операции на сердце или после серьезной ортопедической операции, такой как полная замена сустава, препарат вводят в течение 3 - 5 дней после вмешательства.

Пациенты с нарушениями функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка нарушены функции почек или Вам проводится гемодиализ (процедура очистки крови вне организма с использованием искусственного фильтра (диализатора)). Ваш врач скорректирует дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы при нарушении функции печени не требуется.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

У детей от 1 месяца до 18 лет для лечения большинства инфекций легкой или средней степени тяжести достаточной является суточная доза 25 - 50 мг/кг, разделенная на 3 - 4 введения.

В случае тяжелых инфекций суточная доза может быть увеличена до максимальной рекомендованной дозы - 100 мг/кг.

Путь и (или) способ введения

Препарат Цефазолин может быть введен:

- в виде инъекции непосредственно в вену;

• посредством внутривенного капельного вливания (инфузии);
• внутримышечно.

Раствор препарата Цефазолин будет приготовлен, а затем введен квалифицированным медицинским работником.

Продолжительность терапии

Средняя продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Приготовление раствора

Для в/м введения 1 г препарата растворяют в 4 мл воды для инъекций или раствора лидокаина 0,5 %.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить в/в.

Для в/в струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл воды для инъекций, затем вводят медленно, в течение 3 - 5 минут.

Для в/в капельного введения препарат разводят в 50 - 100 мл раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %.

Во время разведения флаконы следует энергично встряхивать до полного растворения порошка.

Инфузия раствора проводится в течение 20 - 30 минут (скорость введения - 60 - 80 капель в минуту).

Для приготовления инфузионного раствора можно использовать следующие растворители:

• раствор 0,9 % натрия хлорида;
• раствор 5 % декстрозы;
• раствор 5 % декстрозы с раствором 0,9 % натрия хлорида;
• раствор Рингера;
• раствор 10 % декстрозы в растворе Рингера;
• раствор Рингера с раствором 0,9 % натрия хлорида;
• раствор 5 % или 10 % фруктозы на стерильной воде для инъекций;
• раствор 5 % натрия гидрокарбоната.

Следует вводить свежеприготовленный и прозрачный раствор. При необходимости приготовленный раствор можно хранить при условии сохранения стерильности в защищенном от света месте при температуре 2 - 8 °С в течение 12 часов. Возможная желтоватая окраска, появляющаяся после растворения порошка, не свидетельствует о каком-либо изменении свойств лекарственного препарата и не влияет на его терапевтическую эффективность.

Утилизация

Нет особых требований к утилизации.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Цефазолин фармацевтически несовместим с антибиотиками группы аминогликозидов (гентамицин, канамицин, амикацин и другие); тетрациклинов (окситетрациклин, тетрациклин и другие); колистиметатом натрия; полимиксином B; эритромицином (в виде глюкогептонатовой соли); барбитуровыми производными (амобарбитал, пентобарбитал); блеомицином; солями кальция (кальция глюкогептонатом, кальция глюконатом); циметидином; аскорбиновой кислотой.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• Прекратите применение препарата Цефазолин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных аллергических реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
• внезапный отек лица, горла или губ;
• свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• ощущение нехватки воздуха;
• предобморочное состояние или потеря сознания;
• резкое снижение артериального давления; внезапно возникшая резкая слабость, вплоть до коллапса;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

При применении препарата Цефазолин возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов у себя или Вашего ребенка:

• быстро развивающийся отек лица, шеи или других частей тела (ангионевротический отек, или отек Квинке), который наблюдался нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• лихорадка и "недомогание", образование обширных волдырей на коже, волдырей на слизистых оболочках губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов, сопровождающееся кровоточивостью. Это могут быть признаки злокачественной экссудативной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона) или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• частый жидкий стул (диарея) с примесью крови, возникший во время или после лечения препаратом, боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела. Это могут быть признаки воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), вызванного применением антибиотика, которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) ;
• проблемы со стороны нервной системы, которые могут проявляться нарушением работы головного мозга (энцефалопатия), внезапным, непроизвольным, болезненным сокращением мышц (судороги) и/или кратковременными мышечными подергиваниями (миоклонус) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Цефазолин:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• потеря аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• диарея;
• сыпь на коже;
• боль и уплотнение в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковая инфекция ("молочница") во рту (кандидоз полости рта);
• лихорадка;
• боль в суставах (артралгия);
• непроизвольное болезненное сокращение мышц (развитие судорог у людей с нарушением функции почек при применении препарата в высоких дозах при несоблюдении режима дозирования);
• крапивница;
• покраснение кожи (эритема);
• появление синюшно-красных пятен, сыпи в виде возвышающихся над поверхностью кожи узелков (полиморфная эритема);
• кожный зуд;
• воспаление вен (тромбофлебит и флебит), которое проявляется болезненностью и покраснением по ходу вены в месте введения препарата.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• грибковая инфекция половых органов (генитальный кандидоз);
• воспаление влагалища (вагинит);
• аномальное изменение количества определенных типов клеток крови по результатам лабораторного анализа крови (лейкопения, лейкоцитоз, эозинофилия, базофилия, лимфоцитоз, лимфоцитопения, гранулоцитоз, гранулоцитопения, моноцитоз, нейтропения, тромбоцитоз, тромбоцитопения);
• повышение судорожной активности головного мозга;
• снижение (гипогликемия) или повышение (гипергликемия) уровня сахара в крови;
• головокружение;
• общая слабость;
• недомогание;
• кошмарные сновидения;
• головокружение (вертиго);
• повышенная двигательная активность (гиперактивность);
• нервозность или тревожность;
• бессонница или сонливость;
• спутанность сознания;
• нарушение цветового зрения (цветовосприятия);
• ощущение жара на коже лица, шеи, груди ("приливы");
• одышка, кашель;
• ощущение нехватки воздуха;
• накапливание жидкости в грудной полости (плевральный выпот);
• боль в груди;
• непродуктивный приступообразный кашель (бронхоспазм);
• слизистые выделения из носа (ринит);
• серьезные проблемы с легкими, когда в них накапливается жидкость (острый респираторный дистресс-синдром);
• повышенное содержание в крови некоторых печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ));
• повышенное содержание билирубина в крови;
• воспаление печени (транзиторный гепатит);
• желтушное окрашивание склер глаз и кожных покровов за счет застоя желчи в печени (холестатическая желтуха);
• воспаление почек, которое проявляется повышением температуры тела, ознобом, головной болью, повышением артериального давления, тупой болью в области поясницы, снижением количества выделяемой за сутки мочи (интерстициальный нефрит);
• проблемы с почками, при которых снижается их способность к фильтрации крови (нефропатия);
• появление белка в моче (протеинурия);
• повышение концентрации мочевины в крови.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• нарушения свертываемости крови и, как следствие, повышенная кровоточивость;
• уменьшение содержания гемоглобина в крови, которое проявляется бледностью кожных покровов, слабостью, ломкостью волос и ногтей (анемия);
• внезапное повышение температуры тела, озноб, кровоточивость десен, боль в горле, ощущение слабости в руках и ногах, учащенный пульс (агранулоцитоз);
• общая слабость и утомляемость, бледность кожи и видимых слизистых оболочек, шум в ушах, головокружение, одышка (апластическая анемия);
• постоянная слабость, головокружение, снижение работоспособности (панцитопения);
• бледность кожных покровов, утомляемость, головокружение и слабость (гемолитическая анемия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ложноположительный лабораторный тест, указывающий на разрушение красных кровяных телец (ложноположительная реакция Кумбса);
• повышение концентрации креатинина (является продуктом метаболизма мышц) в крови (гиперкреатининемия);
• изменения в лабораторных тестах, указывающие на увеличение времени свертываемости крови (увеличение протромбинового времени);
• ложноположительный лабораторный тест, указывающий на наличие глюкозы в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": dlsmi.kg

Если Вы применили препарата Цефазолин больше, чем следовало

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.

Симптомы

Симптомами передозировки являются головная боль, головокружение (вертиго), покалывания в различных частях тела (парестезия), возбуждение (ажитация), непроизвольные сокращения отдельной мышцы или группы мышц (миоклония), судороги.

Лечение

Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Если Вы забыли применить препарат Цефазолин

Если Вы пропустите инъекцию, Вам следует сделать ее как можно скорее. Однако если уже почти подошло время для следующего введения, пропущенную дозу вводить не следует. Не применяйте двойную дозу (два введения одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Цефазолин

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

• мочегонные препараты, называемые "петлевыми" диуретиками (например, фуросемид);
• определенные антибиотики, называемые аминогликозиды и полимиксины;
• высокие дозы метотрексата (противоопухолевое средство);
• противовирусные препараты (например, ацикловир, фоскарнет);
• пентамидин (противомикробный препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных особыми микроорганизмами - простейшими);
• циклоспорин (используется для предупреждения отторжения пересаженных органов);
• такролимус (используется для предупреждения отторжения пересаженных органов);
• препараты платины (например, цисплатин) (используются для лечения опухолей); Одновременное применение перечисленных выше препаратов с большими дозами препарата Цефазолин может оказывать неблагоприятное воздействие на почки.
• пробенецид (используется для лечения подагры), который замедляет выведение цефазолина через почки. Это может привести к повышенным концентрациям цефазолина в крови, сохраняющимся длительное время;
• некоторые антибиотики, которые не убивают, а подавляют рост бактерий (например, хлорамфеникол, эритромицин, доксициклин или ко-тримоксазол), так как при их одновременном применении может снижаться эффективность препарата Цефазолин;
• ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (используются для уменьшения боли и воспаления, а также как жаропонижающие), так как при их одновременном применении может повышаться риск кровотечений;
• противозачаточные препараты (пероральные контрацептивы), так как препарат Цефазолин может снижать их эффективность, и могут понадобиться другие методы предупреждения беременности.

Препарат Цефазолин с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом. Этанол повышает риск возникновения дисульфирамоподобных эффектов, проявляющихся тошнотой, "приливами" крови к лицу, потливостью, слабостью, головной болью и учащенным сердцебиением.

Состояния, за которыми необходимо следить в период лечения препаратом Цефазолин

Нейротокси чность

При применении антибиотиков, относящихся к группе цефалоспоринов, была получена информация о случаях нейротоксичности - серьезной проблемы со стороны нервной системы, проявляющейся нарушением работы головного мозга (энцефалопатия), внезапным, непроизвольным, болезненным сокращением мышц (судороги) и/или кратковременными мышечными подергиваниями (миоклонус) (см. раздел 4 листка- вкладыша). При появлении признаков нейротоксичности немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач примет решение относительно продолжения лечения препаратом.

Наибольшему риску возникновения нейротоксичности подвержены люди пожилого возраста, при проблеме с почками, при заболеваниях центральной нервной системы и при внутривенном введении.

Диарея

Развитие тяжелой диареи во время лечения и в первые недели после завершения терапии может быть проявлением псевдомембранозного колита (острое заболевание толстого кишечника). Так как данное состояние является жизнеугрожающим, Вам следует немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов: диарея, схваткообразные боли в животе на фоне ухудшения общего состояния организма.

Лабораторные исследования

Сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы получаете препарат Цефазолин, если Вам нужно сделать следующие анализы, поскольку это может повлиять на:

- определение уровня глюкозы в моче;

- результат анализа крови, известного как тест Кумбса.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у недоношенных детей и детей в возрасте до 1 месяца, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 1 до 12 месяцев.

Препарат Цефазолин содержит натрий

Данный препарат содержит примерно 2,2 ммоль (50,6 мг) натрия на 1 флакон.

Это следует учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления соли (натрия).

Препарат Цефазолин может вызвать тошноту, рвоту, головокружение и судороги. Если у Вас возникла какая-либо из перечисленных нежелательных реакций, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 1,048 г порошка во флаконы нейтрального бесцветного стекла 1-го гидролитического класса номинальной вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1, 5, 10 или 25 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона (для стационаров).

Растворитель. Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или в ампулы медицинского стекла 1-го гидролитического класса.

Ампулы используются с насечкой/надрезом и точкой или кольцом излома.

По 1, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Упаковка препарата в комплекте с растворителем.

В комплект входят:

- 1 флакон с препаратом и 1 ампула с растворителем;

- 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем;

- 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с растворителем.

Комплект помещают в пачку из картона вместе с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке) для защиты от света.

Комплект с растворителем: Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Не замораживать.

При необходимости приготовленный раствор можно хранить при условии сохранения стерильности в защищенном от света месте при температуре 2 - 8 °С в течение 12 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке/коробке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.