Цефат® (Cefat®)

Регистрация аннулирована
СИНТЕЗ ПАО, Россия, Порошок для приготовления раствора для инъекций
Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха.
Беременность
Заболевания почек
Кормление грудью
Новорожденные

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N001515/01-2002

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Лекарственная форма ГРЛС

Порошок для инъекций

Состав

Цефамандола нафата стерильного (в пересчете на цефамандол) 0,5 г и 1,0 г.

Описание препарата

Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха.

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Препарат обладает широким спектром антибактериального действия. Угнетает транспептидазу, нарушает биосинтез мукопептида клеточной стенки микроорганизмов. Действует бактерицидно.

Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: E.Coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. (во время лечения могут приобретать резистентность), Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, некоторые штаммы Proteus vulgaris, Staphylococcus aureus (включая пенициллиназопродуцирующие и многие метициллинорезистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp., грамположительные и грамотрицательные анаэробы (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.).

Фармакокинетика

После внутримышечного введения в дозе 0,5 или 1 г максимальная концентрация достигается через 30-120 мин и составляет 13 мкг/мл и 25 мкг/мл соответственно.

При внутривенном введении 1, 2 и 3 г через 10 мин уровень в плазме составляет 139, 240 и 533 мкг/мл (и сохраняется на терапевтическом уровне 6 ч).

Период полувыведения после внутривенного введения - 32 мин, внутримышечного - 60 мин.

Создаются терапевтические концентрации в плевральной и суставной жидкостях, желчи и костях.

Выводится с мочой в неизменном виде (за 8 ч экскретируется 65-85%). После внутримышечного введения 0,5 и 1 г содержание в моче составляет 254 и 1357 мкг/мл, при внутривенном введении в дозе 1 и 2 г - 750 и 1380 мкг/мл соответственно. В случае почечной недостаточности выведение препарата замедляется.

Применение

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч. абдоминальные и гинекологические инфекции, сепсис, менингит, эндокардит, инфекции мочевыводящих путей, дыхательных путей, костей и суставов, кожи и мягких тканей.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам.

С осторожностью

С осторожностью назначают новорожденным, недоношенным детям, пациентам с выраженными нарушениями функции почек, при колите, при пониженной свертываемости крови, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенном колите.

Беременность и лактация

В период беременности и кормления грудью назначают при крайней необходимости с учетом ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода или новорожденного

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно.

Для внутримышечного введения препарат (0,5 г или 1,0 г) растворяют в 3 мл воды для инъекций или в 3 мл изотонического раствора натрия хлорида.

Для внутривенного струйного введения цефамандол растворяют из расчета 1 г препарата в 10 мл воды для инъекций или в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения растворенный, как описано выше, препарат смешивают с 10% раствором глюкозы или изотоническим раствором натрия хлорида.

Взрослым назначают по 500 мг-1 г каждые 4-8 ч, при заболеваниях мочевыводящих путей - 500 мг (в тяжелых случаях - 1 г) через каждые 8 ч, при угрожающих жизни инфекциях - до 2 г каждые 4 ч (12 г в сутки).

Детям - 50-100 мг/кг (при тяжелых инфекциях - до 150 мг/кг) в сутки с интервалами между введениями 4-8 ч.

При инфекциях, вызываемых бета-гемолитическим стрептококком, лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Пациентам на гемодиализе вводят по 1 г каждые 12 ч внутривенно или внутримышечно (если используется внутримышечное введение, то после завершения гемодиализа дополнительно вводят 1/3-1/2 дозы).

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений за 30-60 мин до вмешательства взрослым вводят - 1-2 г, детям - 50-100 мг/кг, с последующим применением тех же доз в течение 24-48 ч.

Пациентам с нарушениями функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина.

После начальной дозы 1-2 г (в зависимости от тяжести инфекции) назначают следующие поддерживающие дозы:

Клиренс креатинина (мл/мин)

Тяжелые инфекции

Среднетяжелые инфекции

50-80

по 2 г каждые 4 часа

По 1,5 г каждые 6 часов или по 2 г каждые 8 часов

25-50

по 1,5 г каждые 4 часа или по 2г каждые 6 часов

по 1,5 г каждые 8 часов

10-25

по 1 г каждые 6 часов или по 1,25 г каждые 8 часов

по 1 г каждые 8 часов

2-10

по 670 мг каждые 8 часов или по 1 г каждые 12 часов

по 500 мг каждые 8 часов или по 750 мг каждые 12 часов

Менее 2

по 500 мг каждые 8 часов или по 750 мг каждые 12 часов

по 500 мг каждые 12 часов

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Тошнота, рвота, псевдомембранозный колит, персистирующий гепатит, холестатическая желтуха; лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, положительный тест Кумбса, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижение клиренса креатинина и повышение азота мочевины в крови (у больных с почечной недостаточностью); дисбактериоз, суперинфекция; аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, эозинофилия, лекарственная лихорадка, в редких случаях - бронхоспазм, отек Квинке, анафилактический шок); боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, тромбофлебит (при внутривенном введении).

Передозировка

Не описано.

Повышает нефротоксичность петлевых диуретиков и аминогликозидов, пролонгирует эффект алкоголя (вызывает дисульфирам подобную реакцию).

Антибактериальную активность увеличивают аминогликозиды.

Пробенецид замедляет выведение препарата и удваивает концентрацию и продолжительность действия.

Фармацевтически несовместим с растворами аминогликозидов (нельзя смешивать в одном шприце). Антикоагулянты, тромболитики и нестероидные противовоспалительные препараты увеличивают риск возникновения кровотечений.

Особые указания

Пожилым и ослабленным пациентам при нарушениях функции почек доза должна снижаться с учетом клиренса креатинина.

После устранения симптомов заболевания лечение следует продолжать еще в течение 48-72 ч.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных

Упаковка

По 0,5 г и 1,0 г вещества во флаконах вместимостью 10 мл.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить препарат в недоступных для детей местах.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

2 года.

Не использовать позже указанного на упаковке срока.

Свежеприготовленный раствор цефамабола годен для применения в течение 24 ч при температуре не выше 25 °С и в течение 96 ч при хранении в холодильнике.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N001515/01-2002

Дата регистрации

2008-06-10

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Аннулирован

Производитель

Нет данных

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2019-01-13