Каспофунгин-АМЕДАРТ (Caspofungin-AMEDART)

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является каспофунгин.

Каспофунгин-АМЕДАРТ, 50 мт, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата).

Каспофунгин-АМЕДАРТ, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 70 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2).

Каспофунгин-АМЕДАРТ, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Лиофилизированный порошок или сухая пористая масса, в виде таблетки, цельная или раскрошенная, от белого до почти белого цвета.

Каспофунгин-АМЕДАРТ, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Лиофилизированный порошок или сухая пористая масса, в виде таблетки, цельная или раскрошенная, от белого до почти белого цвета.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ содержит действующее вещество каспофунгин. Каспофунгин относится к группе противогрибковых средств. Он действует, останавливая рост и развитие грибковых организмов, возбудителей грибковой инфекции.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых и детей от 3 месяцев и старше при следующих серьёзных инфекционных грибковых заболеваниях:

• Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией (быстро развивающееся жизнеугрожающее состояние с резким подъёмом температуры тела и снижением нейтрофилов в плазме крови) при подозрении на грибковую инфекцию вызванную Candida или Aspergillus);
• Инвазивный кандидоз (в том числе кандидемия — инфекция дрожжевых грибков в крови) у пациентов с нейтропенией и без неё;
• Инвазивный аспергиллёз у пациентов, рефрактерных (невосприимчивых) к другой терапии или не переносящих её, включая амфотерицин В, в том числе липосомальный, и/или итраконазол;
• Эзофагеальный кандидоз (грибковое поражение пищевода);
• Орофарингеальный кандидоз (грибковое поражение полости рта и глотки).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ:

Если у Вас аллергия на каспофунгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если при применении препарата у Вас:

• появились такие симптомы аллергических реакций (анафилаксии), как сыпь, отёк лица, ангионевротический отёк (отёк большей части тела), зуд, ощущение жара, свистящий, затруднённый выдох, одышка;
• появились высыпания по коже и слизистых оболочках, плоские пузыри с жидкостью и язвы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее у Вас были случаи аллергических кожных реакций.

Одновременное применение каспофунгина и циклоспорина (препарат для снижения иммунитета, применяемый после пересадки органов) может приводить к:

• повышению активности печёночных ферментов АЛТ (аланинаминотрансферазы) и ACT (аспартатаминотрансферазы);
• увеличению длительности действия каспофунгина.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ может назначаться одновременно с циклоспорином в тех случаях, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск, при этом Вам необходим мониторинг печёночных ферментов.

При использовании каспофунгина могут наблюдаться отклонения лабораторных показателей функции печени. При наличии у Вас тяжёлых сопутствующих заболеваний и применении каспофунгина в составе комплексного лечения, возможно нарушение функции печени, возникновение гепатита и печёночной недостаточности. Если у Вас на фоне приёма каспофунгина наблюдаются отклонения лабораторных показателей функции печени, следует находиться под врачебным наблюдением в целях выявления признаков серьёзного нарушения функции печени. Ваш врач должен оценить необходимость продолжения лечения каспофунгином.

Нет достаточных данных о применении препарата каспофунгина у детей и взрослых при инфекциях, вызванных патогенными штампами грибов рода Candida:

• эндокардите (воспалительное заболевание внутренней оболочки сердца);
• остеомиелите (процесс, связанный с распадом тканей и образованием гноя, развивающийся в кости, костном мозге и в окружающих их мягких тканях);
• менингите (воспаление оболочки спинного или головного мозга), а также при инвазивном аспергиллёзе (поражение внутренних органов плесневыми грибами рода Aspergillus).

Дети и подростки

Не применяйте препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ у детей в возрасте младше 3 месяцев вследствие недостатка данных об эффективности и безопасности каспофунгина для этой группы.

У некоторых пациентов детского возраста с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями, принимавших каспофунгин в составе комплексного лечения, были выявлены отдельные случаи нарушений функции печени, гепатита и печёночной недостаточности, но связь с применением каспофунгина не была установлена.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ, когда Вы беременны, без чёткого назначения врача. Клинического опыта по применению препарата у беременных и женщин в период грудного вскармливания нет. Каспофунгин не должен назначаться женщинам во время беременности, кроме случаев, когда назначение препарата является жизненно необходимым.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ, когда Вы кормите грудью. Поскольку нет данных о поступлении каспофунгина в молоко, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Всегда применяйте препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

При назначении препарата для эмпирической терапии, для лечения инвазивного кандидоза, инвазивного аспергиллёза у взрослых пациентов в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки.

При лечении эзофагеального и орофарингеального кандидоза суточная доза составляет 50 мг в сутки, информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 мг отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам (65 лет и старше), пациентам со сниженной функцией почек, половыми и расовыми различиями, пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести не требуется коррекции дозы.

Пациенты с печёночной недостаточностью

При печёночной недостаточности средней степени поддерживающая суточная доза каспофунгина уменьшается до 35 мг в сутки, однако нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения сохраняется, если имеются соответствующие показания.

Клинического опыта применения препарата у взрослых пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью нет.

При одновременном применении с индукторами клиренса лекарственных препаратов (см. раздел 2 листка-вкладыша)

При одновременном назначении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м² (но не превышая допустимую дозу 70 мг).

Применение у детей и подростков

Доза препарата рассчитывается с учётом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера (приведена в конце листка-вкладыша).

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м² (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни — 50 мг/м² в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг).

Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей с 3 месяцев до 18 лет схожа с эффективностью и безопасностью применения препарата у взрослых по тем же показаниям.

Путь и (или) способ введения

Суточная доза каспофунгина вводится путём медленной внутривенной инфузии (продолжительностью 1 час и более) 1 раз в сутки.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо чётко придерживаться его рекомендаций.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению раствора.

Не используются растворители, содержащие декстрозу (a-D-глюкозу), поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ нестабилен. Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными препаратами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для внутривенного введения. Следует осмотреть готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нём взвешенных частиц или изменения цвета.

Приготовление раствора препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для внутривенных инфузий взрослым

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с каспофунгином необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10,8 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в растворе составит 7 мг/мл (флакон 70 мг) или 5 мг/мл (флакон 50 мг). Белый или почти белый порошок препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ должен полностью раствориться. Осторожно перемешивают содержимое флакона до получения прозрачного раствора. После восстановления первичный раствор является прозрачным с отсутствием взвешенного осадка или изменения цвета.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Каспофунгин- АМЕДАРТ

Раствор для инфузий готовится в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используются 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон, содержащий 250 мл инфузионного растворителя (стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий), добавляют соответствующее количество подготовленного на I этапе первичного раствора каспофунгина (как показано в таблице ниже). При введении суточной дозы 50 мг или 35 мг объём добавляемого растворителя может быть уменьшен до 100 мл.

Следует осмотреть готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нём взвешенных частиц или изменения цвета.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ вводится путём медленной внутривенной инфузии (продолжительностью 1 час и более).

Таблица 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для взрослых.

* во флакон с порошком каспофунгина всегда добавляется 10,8 мл растворителя, независимо от его дозы (50 мг или 70 мг)

** при отсутствии флакона по 70 мг, дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 мг

Приготовление раствора препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для внутривенных инфузий детям

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчёта дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребёнка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (м²) = √Рост(см) × Вес(кг)/3600

Подготовка препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребёнка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = Нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчётной дозы для данного пациента.

2. Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин-АМЕДАРТ необходимо довести до комнатной температуры.

3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,8 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в растворе составит 7,2 мг/мл.

4. Извлекают из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объём (мл) восстановленного препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. При необходимости объём добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

5. Если величина нагрузочной дозы, определённая по приведённой выше формуле, составляет менее 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 мг (см. ниже пункты 2–4 раздела «Подготовка препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)»). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5,2 мг/мл.

Подготовка препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребёнка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующее уравнение:

ППТ (м²) х 50 мг/м² = Суточная поддерживающая доза

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от расчётной дозы для данного пациента.

2. Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин-АМЕДАРТ необходимо довести до комнатной температуры.

3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,8 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в растворе составит 5,2 мг/мл.

4. Извлекают из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объём (мл) восстановленного каспофунгина в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. При необходимости объём добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

5. Если вычисленная суточная поддерживающая доза составляет более 50 мг, то можно использовать флакон 70 мг (см. выше пункты 2-4 раздела «Подготовка препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)»), при этом концентрация препарата в первичном растворе составит 7,2 мг/мл.

Условия хранения приготовленного раствора

Первичный раствор готовят в стерильной воде для инъекций, срок годности раствора — 24 часа при температуре не выше 25 °C.

Инфузионный раствор готовят в стерильном 0,9 % растворе натрия хлорида для инфузий, срок годности раствора — 24 часа при комнатной температуре (не выше 25 °C) и 48 часов при температуре (2–8 °C).

Несовместимость

Запрещено использование растворителей, содержащие декстрозу (α-D-глюкозу), поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ нестабилен.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными препаратами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для внутривенного введения.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать или вводить совместно с другими препаратами или электролитами, за исключением упомянутых выше.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения перечисленных ниже нежелательных реакций.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями при применении каспофунгина были:

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• ощущение «перебоев» в работе сердца (сердцебиение или сердечный толчок, затем замирание сердца), нехватка воздуха, головокружение, резкая слабость (признаки фибрилляции предсердий);
• боль и отёк конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);
• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема);
• кожная сыпь с появлением пятен и /или узелков (макулёзная/макулопапулёзная сыпь);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• покраснение кожи, отёчность кожи, ощущение кожного зуда и жжения, возможно появление маленьких пузырьков или узелков (аллергический дерматит);
• генерализованный кожный зуд и кожная сыпь;
• кожная сыпь в виде розовых узелков неправильной формы, возвышающихся над поверхностью кожи (кореподобная кожная сыпь).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения установить невозможно):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок признаки острой аллергической реакции (анафилаксия);
• сильная одышка, чувство нехватки воздуха, клокочущее дыхание, розовая пенистая мокрота, резкая слабость (отёк лёгких);
• сильная одышка, чувство нехватки воздуха, участие мышц грудной клетки в акте дыхания, бледность кожных покровов или синюшная окраска кожи (цианоз) (респираторный дистресс-синдром);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ

Выявленные нежелательные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели лёгкое течение и редко требовали отмены препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня белка крови, переносящего кислород (гемоглобина);
• снижение общего содержания элементов крови (гематокрита);
• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• головная боль;
• воспаление стенки вен (флебит);
• одышка;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• повышение функциональных показателей печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), щелочная фосфатаза, прямой и непрямой билирубин);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• повышенная потливость;
• боль в суставах (артралгия);
• резкое повышение температуры тела (лихорадка);
• озноб;
• зуд в месте введения;
• уменьшение содержания калия в крови;
• уменьшение концентрации белка альбумина в крови.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение свёртываемости крови (коагулопатия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• повышение числа эозинофилов в крови;
• повышение числа тромбоцитов в крови;
• снижение числа лимфоцитов в крови;
• повышение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа нейтрофилов в крови;
• повышение объёма циркулирующей крови в организме (гиперволемия);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• снижение или полная потеря аппетита (анорексия);
• нарушение электролитного баланса крови;
• повышение содержания сахара в плазме крови (гипергликемия);
• снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
• нарушение обмена веществ с накоплением в организме кислот и кетонов (метаболический ацидоз);
• тревога;
• потеря ориентации (дезориентация);
• бессонница;
• головокружение;
• нарушение вкуса;
• ощущение боли, жжения и покалывания в конечностях (парестезия);
• сонливость;
• дрожь в конечностях (тремор);
• онемение рук и ног (гипестезия);
• желтушность склер глаз;
• нечёткость зрения;
• отёк века;
• повышенное слезотечение;
• ощущение сердцебиения;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• нарушение ритма сокращений (фибрилляция) предсердий;
• хроническая сердечная недостаточность;
• гиперемия («прилив крови»);
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• заложенность носа;
• боль в горле;
• учащённое дыхание;
• бронхоспазм;
• кашель;
• тяжёлая приступообразная (пароксизмальная) ночная одышка;
• удушье (гипоксия);
• хрипы;
• затруднённое дыхание;
• боль в животе, или в верхней части живота;
• ощущение сухости во рту;
• ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
• ощущение дискомфорта в желудке;
• вздутие живота;
• накопление жидкости в полости брюшины (асцит);
• запор;
• затруднённое глотание;
• отхождение кишечных газов (метеоризм);
• затруднение отхождения желчи (холестаз);
• увеличение размеров печени (гепатомегалия);
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• вирусное воспаление печени (желтуха);
• нарушение функции печени;
• токсическое воздействие на печень (гепатотоксичность);
• поражение печени;
• зудящая кожная сыть;
• кожная сыпь с покраснением отдельных участков (эритематозная сыпь);
• сыпь на обширной поверхности тела (генерализованная сыпь);
• поражение кожи;
• боль в спине;
• боль в конечностях;
• боль в костях;
• мышечная слабость;
• боль в мышцах (миалгия);
• почечная недостаточность;
• острая почечная недостаточность;
• боль;
• боль в месте введения;
• утомление;
• ощущение холода;
• ощущение жара;
• покраснение кожи (эритема) в месте введения;
• уплотнение в месте введения;
• припухлость в месте введения;
• воспаление стенки вены (флебит) в месте введения;
• периферический отёк;
• слабость;
• ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• боль в грудной клетке;
• отек лица;
• ощущение изменения температуры тела;
• уплотнение, проникновение препарата в окружающие ткани (экстравазация) в месте введения;
• раздражение в месте введения;
• кожная сыпь в месте введения;
• кожная аллергическая сыпь (крапивница) в месте введения;
• отёк в месте введения;
• недомогание;
• отёк;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• наличие эритроцитов в моче;
• уменьшение концентрации общего белка;
• наличие белка в моче;
• увеличение показателя свёртываемость крови (протромбинового времени);
• уменьшение показателя свёртываемость крови (протромбинового времени);
• увеличение содержания натрия в крови;
• уменьшение содержания натрия в крови;
• увеличение содержания кальция в крови;
• уменьшение содержания хлоридов в крови;
• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• уменьшение содержания магния в крови;
• увеличение содержания фосфора в крови;
• увеличение концентрации мочевины в крови;
• увеличение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы;
• увеличение показателя свёртываемости крови (частичного тромбопластинового времени);
• уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови;
• увеличение содержания хлоридов в крови;
• увеличение содержания калия в крови;
• повышение артериального давления;
• уменьшение концентрации мочевой кислоты в крови;
• наличие крови в моче;
• патологические дыхательные шумы;
• снижение концентрации углекислого газа;
• повышение концентрации иммунодепрессивных препаратов;
• увеличение показателя свёртываемости крови (международного нормализованного отношения — МНО);
• появление специфических образований — цилиндров в моче (цилиндурия);
• наличие лейкоцитов в моче;
• повышение кислотности (pH) мочи.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• нарушение функции печени;
• припухлость и периферический отёк;
• увеличение содержания кальция в крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• появление затемнённых участков (инфильтратов) на рентгенограмме.

Дополнительно нежелательные реакции у детей

Общая частота нежелательных реакций у детей не превышала таковую при лечении каспофунгином взрослых. Однако, в сравнении со взрослыми пациентами дети имеют иной профиль нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями, зафиксированными при применении каспофунгина у детей, были:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• резкое повышение температуры тела (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• повышение числа эозинофилов;
• головная боль;
• увеличение числа сердечных сокращений (тахикардия);
• покраснение кожи (гиперемия);
• снижение артериального давления;
• повышение функциональных показателей печени — активности ферментов (аланинаминотрансферазы АЛТ, аспартатаминотрансферазы ACT);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• озноб;
• боль в месте введения;
• уменьшение содержания калия в крови;
• уменьшение содержания магния в крови;
• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• уменьшение содержания фосфора в крови;
• увеличение содержания фосфора в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним же относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы применили препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ больше, чем следовало

В случае возможной передозировки сообщите об этом врачу, возможно Вам понадобится какое-либо лечение. Обычно препарат хорошо переносится, даже при использовании превышенных доз. При передозировке каспофунгина диализ не показан (не удаётся при диализе).

Если Вы забыли применить препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ

При прекращении применения препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ раньше установленного времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена каспофунгина может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ обратитесь к своему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) — может потребоваться коррекция дозы. При совместном применении этих препаратов было отмечено повышение активности ферментов печени ACT и АЛТ.
• Такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) — может потребоваться коррекция дозы такролимуса.
• Рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёзной инфекции) — может как ускорять, так и замедлять распределение каспофунгина.
• Индукторы клиренса лекарственных препаратов (препараты, увеличивающие скорость выведения лекарственного средства из организма) — эфавиренз, невирапин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), дексаметазон (противовоспалительный препарат) или карбамазепин (препарат, применяемый для лечения судорог и эпилепсии) — может потребоваться коррекция дозы каспофунгина.

Дети

У детей результаты исследований показывают, что совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться значительным снижением концентрации каспофунгина в плазме крови. Это говорит о том, что при одновременном применении с индукторами клиренса лекарственных препаратов у детей будет отмечаться такое же снижение концентрации каспофунгина, как и у взрослых.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 50 мг или 70 мг действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла (Тип I) вместимостью 20 мл, укупоренные резиновой пробкой из хлорбутилкаучука и обжатые алюминиевым колпачком с пластмассовой предохранительной крышкой или без неё.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните при температуре от 5±3 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод, уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.