Карбоцистеин БРОНХОФЕН® (Carbocisteine Bronchofen)

Действующее вещество: карбоцистеин.

Каждые 5 мл препарата содержат 100,0 мг карбоцистеина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, метилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4), натрия гидроксид (для коррекции рН).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Сахароза

Метилпарагидроксибензоат

Ароматизатор малиновый

Ароматизатор вишневый

Натрия гидроксид

Вода очищенная

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость вязкой консистенции с характерным запахом малины и вишни.

Карбоцистеин, являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета, разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и, таким образом, уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу – фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.

Абсорбция

Карбоцистеин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации в плазме крови и слизистой оболочке дыхательных путей через 2 ч. Биодоступность низкая (менее 10 % от принятой дозы) в результате возможно быстрого прохождения через печень.

Элиминация

Период полувыведения составляет около 2 ч. Выведение осуществляется преимущественно почками. Часть препарата выводится почками в неизменном виде (30–60 %), остальная часть выводится в виде метаболитов.

• Острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР-органов, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух – ринит, средний отит, синусит).
• Подготовка пациента к бронхоскопии или бронхографии.

• Гиперчувствительность к карбоцистеину или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе 6.1;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• хронический гломерулонефрит в фазе обострения;
• цистит;
• беременность;
• детский возраст до 2 лет.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, в период грудного вскармливания, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений. При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата.

Беременность

Препарат не рекомендуется применять в период беременности, поскольку он предназначен для применения у детей.

Лактация

Препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания, поскольку он предназначен для применения у детей.

Режим дозирования

Дети

Одна доза сиропа для детей 5 мл содержит 100 мг карбоцистеина.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет

По 5 мл 2 раза в день (200 мг в сутки).

Дети в возрасте от 5 до 15 лет

По 5 мл 3 раза в день (300 мг в сутки).

Способ применения

Внутрь. Предпочтительно отдельно от приема пищи.

Для измерения необходимого количества нужно использовать мерную ложку.

Продолжительность лечения не должна превышать 8 дней.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Гастралгия, тошнота, диарея.

Лечение

Симптоматическое.

Карбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.

Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и м-холиноблокирующие лекарственные средства.

Вспомогательные вещества

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом или пациентов, соблюдающим низкоуглеводную диету, следует принимать во внимание, что каждая доза сиропа для детей (5 мл) содержит 3500 мг сахарозы.

Так как препарат содержит сахарозу, его применение не рекомендуется у пациентов с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

При соблюдении пациентами бессолевой или низкосолевой диеты следует принимать во внимание, что сироп для детей (5 мл) содержит 13 мг натрия.

Препарат оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 125 мл или 200 мл во флаконы из полиэтилентерефталата темного цвета, укупоренные навинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 5 мл в термосвариваемые многослойные пакетики из полиэтилентерефталата, алюминиевой фольги и полиэтилена низкой плотности.

Один флакон или 15, 20, 25 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. В пачку с флаконом дополнительно помещают мерную ложку из полипропилена.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особых требований нет.

3 года.

После первого вскрытия флакона

3 месяца.