Карбетоцин (Carbetocin)

Препарат Карбетоцин содержит:

Действующим веществом является карбетоцин.

Каждый мл раствора содержит 100 микрограмм карбетоцина.

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 100 мкг карбетоцина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, уксусной кислоты раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Препарат Карбетоцин содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Действующим веществом препарата Карбетоцин является карбетоцин, который относится к фармакотерапевтической группе «гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны задней доли гипофиза; окситоцин и его аналоги».

Карбетоцин по структуре похож на окситоцин - гормон, который вырабатывается в организме и вызывает сокращения матки во время родов.

У некоторых женщин после родов матка сокращается не достаточно быстро, в связи с чем возникает риск большей кровопотери, чем обычно при родах. Карбетоцин способствует сокращению матки, тем самым снижая риск кровотечения.

Карбетоцин применяют у женщин и девочек-подростков в возрасте от 12 лет и старше для предотвращения кровотечения, связанного со сниженным тонусом матки.

Не применяйте препарат Карбетоцин:

• если у Вас аллергия на карбетоцин, окситоцин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• во время беременности;
• во время родов, но до момента рождения ребенка;
• для стимуляции начала родов;
• если у Вас заболевания печени или почек;
• если у Вас серьезные заболевания сердца или сосудов;
• если у Вас эпилепсия;
• у девочек в возрасте до 12 лет.

Перед применением препарата Карбетоцин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите лечащего врача:

• если у Вас бывают приступы мигрени;
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас заболевания сердца или сосудов;
• если во время беременности у Вас развился сахарный диабет (гестационный сахарный диабет);
• если у Вас осложнение беременности, характеризующееся высоким артериальным давлением, отеками и наличием белка в клиническом анализе мочи (преэклампсия) и приступами судорог (эклампсия);
• если у Вас есть какие-либо другие заболевания.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Карбетоцин противопоказан к применению в течение беременности и во время родов до момента рождения ребенка.

Грудное вскармливание

Небольшое количество карбетоцина может проникать из плазмы крови в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами кишечника новорожденного. Вы можете продолжить грудное вскармливание после введения препарата Карбетоцин.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 1 ампула препарата (100 мкг).

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан у девочек до 12 лет, так как эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены и отсутствуют показания к применению в данной возрастной группе. Опыт применения у девочек-подростков от 12 до 18 лет ограничен.

Путь и (или) способ введения

Препарат Карбетоцин вводится в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно) сразу же после рождения ребенка.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ введения

Режим дозирования

После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией

Карбетоцин вводится однократно внутривенно медленно в дозе 100 мкг/мл под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.

После родоразрешения через естественные родовые пути

Карбетоцин вводится однократно в дозе 100 мкг/мл внутримышечно или внутривенно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.

Дети

Препарат противопоказан у девочек до 12 лет, так как эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены и отсутствуют показания к применению в данной возрастной группе.

Опыт применения у девочек-подростков от 12 до 18 лет ограничен. Имеющиеся на данный момент данные приведены в разделе 5.1. ОХЛП, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Способ применения

Препарат вводится внутривенно или внутримышечно.

При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты.

Препарат следует вводить сразу же после рождения ребенка, предпочтительно до отделения плаценты.

Препарат предназначен только для однократного введения. Повторное введение карбетоцина не допускается.

Передозировка

Симптомы

Передозировка карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину.

Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению.

Передозировка окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом вводимой жидкости. Так как карбетоцин является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных симптомов при его передозировке.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия. При возникновении признаков или симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию.

При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обращать внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Подобно всем лекарственным препаратам, Карбетоцин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции при внутривенном введении препарата Карбетоцин по результатам исследований при родоразрешении путем операции кесарева сечения

Очень часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10):

• тошнота;
• боль в животе;
• зуд;
• приливы крови к лицу;
• ощущение жара;
• снижение артериального давления;
• головная боль;
• дрожь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):

• рвота;
• головокружение;
• боль в спине;
• боль в груди;
• металлический привкус во рту;
• анемия;
• одышка;
• озноб;
• боль в месте введения.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• усиление сердцебиения, замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца;
• аллергические реакции (включая внезапные тяжелые аллергические реакции с затруднением дыхания, отеками, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью, низким кровяным давлением и потерей сознания).

Нечасто некоторые женщины могут наблюдать усиление потоотделения.

Нежелательные реакции при внутримышечном введении препарата Карбетоцин по результатам исследований при родоразрешении через естественные родовые пути

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

• тошнота;
• боль в животе;
• рвота;
• снижение артериального давления;
• анемия;
• головная боль;
• головокружение;
• усиление сердцебиения;
• боль в спине;
• боль в груди;
• мышечная слабость;
• озноб;
• лихорадка;
• боль в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):

• приливы крови к лицу;
• зуд;
• одышка;
• дрожь;
• задержка мочи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении окситоцина и могут наблюдаться при применении препарата Карбетоцин

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• замедление сердцебиения, нерегулярное сердцебиение, боль в груди, обмороки или ощущение сердцебиения могут свидетельствовать о нарушениях сердечного ритма;
• аллергические реакции (включая внезапные тяжелые аллергические реакции с затруднением дыхания, отеками, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью, низким кровяным давлением и потерей сознания).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата Карбетоцин больше, чем следовало

Если Вам ввели больше препарата Карбетоцин, чем следовало, может усилиться частота и сила сокращений матки, что может привести к ее разрыву или массивному кровотечению. Также могут развиваться сонливость, апатия и головная боль, вызванные задержкой жидкости в организме.

Проинформируйте Вашего лечащего врача о возникновении данных симптомов. Последующее лечение возможно потребует назначения других лекарственных препаратов в зависимости от клинической ситуации.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Возможно применение препарата Карбетоцин с анальгетиками (для уменьшения боли), спазмолитиками (для снижения количества и интенсивности спазмов мышц) и некоторыми анестетиками (для снижения чувствительности) для эпидуральной или спинномозговой анестезии, которые Вам может назначить лечащий врач во время родов.

Применение следующих лекарственных препаратов может влиять на действие препарата Карбетоцин и наоборот:

• некоторые анестетики (например, лидокаин, тримекаин, бупивакаин) для каудально-проводниковой анестезии в комбинации с сосудосуживающими препаратами (например, метилэргометрин) - лекарственные препараты для уменьшения кровотечения после родов;
• алкалоиды спорыньи (например, метилэргометрин) - лекарственные препараты для стимулирования родов и для уменьшения кровотечения после родов;
• простагландины (например, мизопростол, динопростон) - лекарственные препараты для ускорения родов;
• галотан, циклопропан - лекарственные препараты для наркоза;
• окситоцин - лекарственный препарат для стимулирования родов и для уменьшения кровотечения после родов.

Препарат Карбетоцин не применяется до рождения ребенка.

Перед введением препарата Карбетоцин сообщите лечащему врачу о выявленных у Вас заболеваниях. Если после введения препарата Карбетоцин у Вас развиваются новые симптомы, сообщите об этом лечащему врачу.

Карбетоцин может вызвать накопление жидкости в организме, что может привести к серьезным нарушениям в организме. Признаками накопления жидкости могут быть головная боль, сонливость, апатия. При возникновении этих признаков немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Дети и подростки

Препарат не применяется у девочек до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены и отсутствуют показания в данной возрастной группе. Опыт применения у девочек-подростков от 12 до 18 лет ограничен.

Препарат Карбетоцин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса. На ампулы наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или из пленки поливинилхлоридной без фольги.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Неиспользованный препарат подлежит уничтожению. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле, контурной ячейковой упаковке или на пачке из картона. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После вскрытия ампулы раствор должен быть использован немедленно.