Канефрон® Н (Canephron N)

Действующее вещество: [Золототысячника травы + Любистока лекарственного корней + Розмарина обыкновенного листьев] экстракт.

1 мл (соответствует 0,98 г) препарата содержит 976 мг жидкого экстракта (1:56) золототысячника травы (Centaurii herba) : любистока лекарственного корней (Levistici officinalis radices) : розмарина обыкновенного листьев (Rosmarini officinalis folia) (1:1:1).

Экстрагенты - этанол 59% (об/об) [= 51% (м/м)], вода очищенная.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол (спирт этиловый) (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

Отсутствуют.

Прозрачная или слегка мутная жидкость желтовато-коричневого цвета, с характерным запахом. Возможна опалесценция (помутнение) и образование небольшого осадка в процессе хранения.

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие.

Помимо антиоксидантных свойств препарат Канефрон® Н продемонстрировал in vitro противовоспалительное действие в виде снижения концентраций простагландинов и цитокинов и ингибирования фермента 5-липоксигеназы. Противовоспалительное действие препарата было также продемонстрировано на модели воспаления in vivo у крыс.

Спазмолитический эффект был продемонстрирован in vitro с использованием фрагментов мочевого пузыря человека и крыс.

Препарат Канефрон® Н обеспечивал нормализацию уродинамических показателей, таких как частота мочеиспускания и емкость мочевого пузыря, на модели экспериментального цистита in vivo у крыс и, кроме того, оказывал антиноцицептивный эффект в очень низких дозах.

In vitro препарат Канефрон® Н продемонстрировал антиадгезивный эффект в отношении уропатогенных бактерий.

Кроме того, отдельные компоненты препарата обладают антибактериальным действием и оказывают диуретический эффект, поддерживающий антибактериальное действие, поскольку происходит вымывание бактерий из мочевыводящих путей.

Мочегонное и нефропротективное действие препарата Канефрон® Н было продемонстрировано на модели почечной недостаточности in vivo.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования показали, что препарат Канефрон® Н приводит к более быстрому облегчению симптомов воспалительных заболеваний нижних мочевыводящих путей, подавлению патологической кристаллизации мочи. Эффекты, продемонстрированные в данных клинических исследованиях, свидетельствуют о противовоспалительном, спазмолитическом, анальгезирующем и антибактериальном действии препарата.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Заключение о фармакокинетических свойствах можно сделать по результатам исследований токсикокинетики, проводившихся в рамках испытаний хронической токсичности. Концентрацию маркера в плазме (12-О-метилкарнозной кислоты, z-лигустилида и сверозида) определяли для каждого лекарственного компонента препарата.

При дозе 350 мг/кг у крыс достигались значения C_max до 699 нг/мл и значения AUC_0-last последнее измерение в размере 7706 нг/мл x ч. Среднее t_max составило 1 ч для сверозида и лигустилида и 2 ч для 12-О-метилкарнозной кислоты.

При дозе 250 мг/кг у крыс достигались значения C_max до 577 нг/мл и значения AUC_0-last последнее измерение 3622 нг/мл x ч. Среднее t_max составило 1,67 и 6,67 ч. Данные результаты подтверждают наличие значимых и дозозависимых концентраций маркеров в плазме. Кроме того, аккумуляции не наблюдалось.

Данные по фармакокинетике у людей отсутствуют. Дозы, испытанные на животных, были в 9 и 22 раза больше дозы для человека и, таким образом, значительно превышали рекомендуемую суточную дозу. Следовательно, свидетельства релевантности для дозировки у людей отсутствуют.

Препарат Канефрон® Н показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет в комплексной терапии:

• хронических инфекций мочевого пузыря (цистита);
• при инфекционном и неинфекционном хроническом воспалении почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит);
• в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).

• Гиперчувствительность к компонентам действующего вещества, а также к другим растениям семейства зонтичные (например, анис, фенхель), анетолу (компоненту эфирных масел таких растений, как анис, фенхель).
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в стадии обострения (в том числе гастрит, язвенная болезнь желудка).

Беременность

Применение препарата во время беременности возможно только по назначению врача, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Сведения о проникновении действующих веществ в грудное молоко человека отсутствуют. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Препарат Канефрон® Н не следует принимать в период грудного вскармливания.

Данные о влиянии препарата Канефрон® Н на фертильность у людей отсутствуют.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: 3 раза в день (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

50 капель соответствуют 3,3 мл препарата.

Длительность курса лечения зависит от течения заболевания.

После наступления улучшения (завершения острой фазы заболевания) следует продолжить лечение препаратом в течение 2-4 недель. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 1 года на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Канефрон® Н принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Перед применением взбалтывать!

Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона с дозирующим капельным устройством.

При необходимости препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан). Во время лечения препаратом рекомендуется достаточное потребление жидкости.

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ra | https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 7172 235 135

Эл. почта: farm@dari.kz или pdlc@dari.kz | https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.:+375 17 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by | https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: 0800 800 26 26 | Факс: +996 312 21 05 08

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg | https://www.dlsmi.kg

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: +374 10 23 16 82 | Горячая линия: +374 10 20 05 05 | Факс: +374 10 23 21 18

Эл. почта: info@ampra.am | https://www.pharm.am.

При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение

Симптоматическое.

Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна. Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Необходимо проинформировать пациента, что если симптомы заболевания сохраняются, ухудшаются, повторяются периодически или появляются новые симптомы, следует обратиться за консультацией к врачу.

Необходимо проинформировать пациента, что в случае воспалительных заболеваний почек, появления лихорадки, спазмов, крови в моче, нарушения мочеиспускания, острой задержки мочи, болей при мочеиспускании следует обратиться к врачу.

При отеках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано.

В процессе хранения возможна опалесценция (помутнение) и образование небольшого осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 16,0-19,5% (об/об) этанола (спирта этилового).

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет (50 капель) содержит около 500 мг этанола (спирта этилового), что соответствуют 13 мл пива или 5 мл вина.

Рекомендуемая разовая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет (25 капель) содержит около 250 мг этанола (спирта этилового), что соответствует 7 мл пива или 3 мл вина.

Рекомендуемая разовая доза для детей в возрасте от 1 до 6 лет (15 капель) содержит около 150 мг этанола (спирта этилового), что соответствует 4 мл пива или 2 мл вина.

Маловероятно, что количество спирта в данном лекарственном препарате окажет влияние на взрослых и подростков, а его влияние на детей не должно быть заметным. Оно может оказывать некоторое действие на маленьких детей (весом 8,9-10 кг), например вызывать сонливость.

Канефрон® Н не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с дозирующим капельным устройством (полиэтилен низкой плотности) и навинчивающейся крышкой (полипропилен) с контролем первого вскрытия (полиэтилен высокой плотности). На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить в оригинальной упаковке (флаконе) для того, чтобы защитить от света.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные температурные условия хранения.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.

После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.