Кандидерм (Candiderm)

Действующие вещества: беклометазон + гентамицин + клотримазол.

Каждый 1 г крема содержит 0,25 мг беклометазона дипропионата, 1 мг гентамицина (в виде гентамицина сульфата), 10 мг клотримазола.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль (Е1520), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), бутилгидрокситолуол (Е321).

Перечень вспомогательных веществ:

• Пропиленгликоль (Е1520).
• Цетомакрогол.
• Парафин мягкий белый.
• Парафин жидкий.
• Бензиловый спирт.
• Метилпарагидроксибензоат (Е218).
• Пропилпарагидроксибензоат (Е216).
• Бутилгидрокситолуол (Е321).
• Натрия дигидрофосфата дигидрат.
• Натрия гидрофосфат безводный.
• Натрия дигидрофосфата дигидрат (для коррекции pH).
• Натрия гидрофосфат безводный (для коррекции рЦ).
• Вода очищенная.

Однородный крем белого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериальное, противогрибковое средство.

Беклометазон

Беклометазон оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и медиаторов воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека.

Гентамицин

Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий - Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.

Клотримазол

Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).

Исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Препарат Кандидерм показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 7 до 18 лет по показаниям:

• дерматозы, осложненные вторичной инфекцией;
• эпидермофития стоп;
• дерматомикозы (в т.ч. с локализацией в паховой области), вызванные чувствительными к препарату возбудителями.

• Гиперчувствительность к беклометазону, гентамицину, клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• туберкулез кожи;
• кожные проявления сифилиса;
• ветряная оспа;
• простой герпес;
• кожные реакции после вакцинации;
• детский возраст до 7 лет;
• беременность;
• период лактации;
• открытые раны.

Беременность

Препарат Кандидерм противопоказан во время беременности.

Лактация

Препарат Кандидерм противопоказан в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые

Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером).

Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет, как правило, 2-4 недели (не более).

Дети

Режим дозирования для детей в возрасте от 7 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Кандидерм противопоказан у детей в возрасте от 0 до 7 лет.

Способ применения

Наружно.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по органам и системам с указанием частоты их возникновения:

- очень часто (≥ 1/10);

- часто (≥ 1/100, но < 1/10);

- нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

- редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

- очень редко (< 1/10 000);

- частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции, встречающиеся при применении глюкокортикостероидов для наружного применения (особенно при применении окклюзионных повязок)

Нежелательные реакции, обусловленные клотримазолом

Нежелательные реакции, обусловленные гентамицином

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/.

Симптомы

При превышении рекомендованных доз возможно развитие симптомов гиперкортицизма: увеличение массы тела, образование отеков, гипертензия, глюкозурия, гипокалиемия.

Лечение

Симптоматическая терапия, при необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.

Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат не применяют в офтальмологии. Не наносить на кожу в области глаз. С целью повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок.

Необходимо учитывать, что при этом усиливается трансдермальное всасывание беклометазона и гентамицина, которое ведет к увеличению риска развития системных нежелательных реакций.

При проявлении устойчивой бактериальной или грибковой микрофлоры следует прекратить применение препарата и назначить соответствующую терапию. Возможно развитие перекрестной резистентности с аминогликозидными антибиотиками.

Зрительные нарушения

При системном и местном применении глюкокортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 125 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждых 2 г, что эквивалентно 1,8 мг/кг. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Препарат Кандидерм содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат Кандидерм содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Дети

Детям (7-16 лет) препарат назначают строго по назначению и под контролем врача, так как возможно развитие системных нежелательных реакций, связанных с беклометазоном. При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.

Некоторые нежелательные реакции, такие как нарушение зрения, могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

По 15 г или 30 г в алюминиевые тубы с крышкой из полиэтилена высокой плотности, имеющей острие для прокалывания.

Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Особые требования отсутствуют.

3 года.