Калчек® (Calchek)

Действующим веществом является амлодипин.

Калчек® 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина.

Калчек® 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Препарат представляет собой круглые, плоские таблетки со скошенными краями, от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Калчек® содержит активное вещество амлодипин, которое принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот лекарственный препарат действует путем расслабления кровеносных сосудов, чтобы кровь легче проходила через них.

У пациентов со стенокардией Калчек® действует путем улучшения кровоснабжения сердечной мышцы, которая затем получает больше кислорода, и в результате чего предотвращает возникновение боли в грудной клетке. Этот лекарственный препарат не обеспечивает немедленное облегчение боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.

Калчек® используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет или определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, редкой формой которой является стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия.

Не принимайте препарат Калчек®:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к амлодипину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша, или к каким-либо другим блокаторам кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания;
• Если у Вас значительное снижение артериального давления ((артериальная гипотензия), систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.);
• Если у Вас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточно крови телу);
• Если Вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Перед приемом препарата Калчек® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вам следует сообщить врачу, если у Вас имеются или были следующие состояния или заболевания:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевание печени;
• если Вы пожилой человек, и Вам необходимо повысить дозу препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если Вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, Вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема препарата Калчек®.

Грудное вскармливание

Амлодипин выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Калчек®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза препарата Калчек® составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Дозу препарата Калчек® можно повышать до 10 мг 1 раз в сутки в зависимости от его влияния на артериальное давление.

Решение о повышении дозы препарата должен принимать лечащий врач.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (возраст от 6 до 17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой.

Не следует принимать Калчек® с грейпфрутовым соком.

Продолжительность терапии

Важно не прекращать и не пропускать прием таблеток. Не ждите, пока у Вас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Калчек®

Если Вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной дозы. Примите следующую предписанную дозу в надлежащее время согласно графику приема.

Если Вы прекратили прием препарата Калчек®

Поскольку лечение повышенного артериального давления проводится постоянно, не прекращайте прием лекарственного препарата Калчек® без предварительного обсуждения с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если при лечении препаратом Калчек® улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Калчек® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного препарата:

• внезапные хрипы, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания
• отек век, лица или губ
• отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднения дыхания
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Отеки (задержка жидкости)

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Сонливость
• Головокружение
• Головная боль (особенно в начале терапии)
• Нарушения зрения (включая двоение в глазах (диплопия))
• Ощущение учащенного сердцебиения
• Покраснение кожных покровов (гиперемия)
• Одышка
• Боль в животе
• Тошнота
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Изменение привычного режима функционирования кишечника (включая понос (диарею) и запор)
• Отек лодыжек
• Мышечные судороги
• Повышенная утомляемость
• Общая слабость

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Депрессия
• Изменения настроения (включая тревожность)
• Бессонница
• Дрожь (тремор)
• Расстройства вкуса (дисгевзия)
• Потеря сознания (синкопе)
• Снижение чувствительности (гипестезия)
• Ощущение мурашек (парестезия)
• Звон в ушах
• Нарушения ритма сердца (аритмии)
• Снижение артериального давления (артериальная гипотензия)
• Кашель
• Воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
• Рвота
• Сухость во рту
• Облысение (алопеция)
• Образование сгустков крови по телу (пурпура)
• Нарушение пигментации кожи
• Повышенное потоотделение (гипергидроз)
• Зуд
• Сыпь
• Высыпания (экзантема)
• Крапивница
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Боль в спине
• Нарушение мочеиспускания
• Позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурия)
• Учащенное мочеиспускание
• Нарушение эрекции (эректильная дисфункция (импотенция))
• Разрастание железистой ткани молочных желез (гинекомастия)
• Боль в грудной клетке
• Боль
• Общее недомогание
• Увеличение массы тела, снижение массы тела

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• Спутанность сознания

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• Уменьшение количества лейкоцитов (лейкоцитопения)
• Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Аллергические реакции
• Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• Повышенный мышечный тонус (гипертонус)
• Нарушение со стороны нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение (периферическая нейропатия)
• Инфаркт миокарда
• Воспаление сосудов (васкулит)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Воспаление желудка (гастрит)
• Разрастание (гиперплазия) десен
• Воспаление печени (гепатит)
• Окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Ангионевротический отек
• Мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит
• Синдром Стивенса-Джонсона
• Отек Квинке
• Повышенная восприимчивость к солнечному свету (фоточувствительность)

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Тяжелая системная аллергическая реакция (токсический эпидермальный некролиз)
• Изменения двигательной активности в результате нарушений мышечного тонуса (экстрапирамидное нарушение)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375 17 299 55 14

Факс:+375 17 299 53 59

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by; rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by.

Если Вы приняли препарат Калчек® больше, чем следовало

Прием слишком большого количества таблеток может вызвать снижение или даже опасное снижение артериального давления. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При значительном снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Калчек®, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (отек легких), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24-48 часов после приема препарата Калчек®.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты.

Калчек® может отрицательно влиять или подвергаться отрицательному влиянию других лекарственных препаратов, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарственные препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• растительное сырье Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• верапамил, дилтиазем (сердечные препараты);
• дантролен (инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, используемые для изменения работы иммунной системы);
• симвастатин (препарат, понижающий содержание холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессант).

Калчек® может еще более выраженно снижать артериальное давление, если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления.

Препарат Калчек® с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, принимающим Калчек®, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию действующего вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Калчек® по снижению артериального давления.

Дети и подростки

Препарат Калчек® не предназначен для применения у детей до 6 лет.

Калчек® следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

За дополнительной информацией обратитесь к своему лечащему врачу.

Препарат Калчек® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т. е. препарат фактически «не содержит натрия».

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Калчек® может отрицательно повлиять на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Если от приема препарата у Вас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у Вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу.

Препарат Калчек® выпускается в блистерах из фольги алюминиевой и пленки ПВХ, содержащих по 10 или 14 таблеток.

Картонная пачка может содержать 2 блистера по 14 таблеток или 3 блистера по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем.

Препарат Калчек® следует хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до (17)» или на блистере.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.