Каботегравир (Cabotegravir)

Препарат Каботегравир содержит

Действующим веществом является каботегравир.

Каждая таблетка содержит 30 мг каботегравира (в виде каботегравира натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Препарат Каботегравир содержит лактозу (см. раздел 2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат Каботегравир содержит действующее вещество каботегравир, которое является противовирусным средством для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека) и относится к группе препаратов под названием ингибиторы интегразы.

Препарат Каботегравир не излечивает ВИЧ-инфекцию, но поддерживает количество вируса в Вашем организме на низком уровне, что позволяет поддерживать число CD4+ клеток в Вашей крови. CD4+ клетки - это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), помогающих Вашему организму бороться с инфекцией.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Каботегравир применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых в возрасте от 18 лет.

Ваш врач назначит Вам препарат Каботегравир в виде таблеток, перед тем как начать лечение препаратом Каботегравир в виде инъекций.

Если Вы уже получаете лечение препаратом Каботегравир в виде инъекций, но не имеете возможности получить очередную инъекцию, Ваш врач может порекомендовать Вам вместо этого принимать препарат Каботегравир в виде таблеток до тех пор, пока Вы не сможете снова получать инъекции.

Препарат Каботегравир в виде таблеток всегда применяют в комбинации с другим противовирусным препаратом для лечения ВИЧ-инфекции - рилпивирином в виде таблеток.

Препараты Каботегравир и рилпивирин в виде таблеток заменят противовирусные лекарственные препараты, которые Вы принимали до этого момента. Ознакомьтесь с инструкцией по применению (листком-вкладышем) рилпивирина для получения информации об этом препарате.

Не принимайте препарат Каботегравир:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на каботегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин или окскарбазепин (противосудорожные препараты, которые применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных припадков).

Не принимайте препарат Каботегравир, если Вы уже принимаете любой из перечисленных выше препаратов. Сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Каботегравир не рекомендуется принимать во время беременности. При необходимости Ваш лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Каботегравир во время беременности. Если Вы планируете беременность, заблаговременно проконсультируйтесь с врачом.

В случае наступления беременности не прекращайте принимать препарат Каботегравир без консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Женщинам, имеющим ВИЧ-инфекцию, не рекомендуется кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Каботегравир проникать в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность грудного вскармливания, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Всегда принимайте препарат Каботегравир в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Поскольку препарат Каботегравир в виде таблеток всегда необходимо принимать вместе с другим препаратом для лечения ВИЧ-инфекции (рилпивирином в виде таблеток), Вы также должны строго следовать инструкции по применению (листку-вкладышу) рилпивирина, вложенной в картонную пачку с рилпивирином.

Лечащий врач назначит Вам препарат Каботегравир либо сразу в виде инъекций на длительный срок, либо предварительно порекомендует Вам принимать данный препарат в виде таблеток в течение 1 месяца (вводный период). Прием препарата в виде таблеток в течение вводного периода позволит Вашему лечащему врачу оценить, насколько хорошо Вы переносите препарат Каботегравир и следует ли переходить на длительное лечение в виде инъекций.

Рекомендуемая доза

Если Ваш врач порекомендует Вам начать лечение с вводного периода: рекомендуемая доза препарата Каботегравир - 30 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Вместе с данным препаратом Вам назначат рилпивирин - 25 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Оба препарата необходимо принимать в течение 1 месяца (не менее 28 дней).

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Препарат Каботегравир в виде таблеток следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Препарат Каботегравир в виде таблеток можно принимать независимо от приема пищи, однако если Вы принимаете препарат Каботегравир в одно время с рилпивирином в виде таблеток, оба препарата следует принимать во время еды.

Если Вы пропускаете инъекции

Если Вы не можете получить запланированные инъекции препарата Каботегравир и рилпивирина, Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам вместо них принимать препарат Каботегравир и рилпивирин в виде таблеток или другие препараты для лечения ВИЧ до тех пор, пока Вы не сможете снова получать инъекции. Ваш лечащий врач порекомендует Вам принимать препарат по одной таблетке в сутки до следующей инъекции препарата Каботегравир.

Если Вы принимаете антациды

Антациды - препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока и применяемые для лечения расстройства пищеварения и изжоги, могут нарушать всасывание препарата Каботегравир в Вашем организме и уменьшать его эффективность.

Антациды следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата Каботегравир. Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения антацидов одновременно с препаратом Каботегравир.

Если Вы забыли принять препарат Каботегравир

Если Вы пропустили прием таблетки препарата Каботегравир и вспомнили об этом менее чем через 12 часов после обычного времени ее приема, примите таблетку как можно скорее. Если Вы вспомнили об этом более чем через 12 часов после обычного времени приема, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у Вас случилась рвота менее чем через 4 часа после приема препарата Каботегравир, примите еще одну таблетку. Если рвота случилась более чем через 4 часа после приема препарата, не принимайте дополнительную таблетку и примите следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте прием препарата Каботегравир без рекомендации врача

Принимайте препарат Каботегравир так долго, как рекомендует Ваш лечащий врач. Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Каботегравир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Аллергические реакции

Препарат Каботегравир содержит каботегравир, который относится к группе ингибиторов интегразы. Препараты данной группы, в том числе каботегравир, могут вызывать серьезную аллергическую реакцию (реакция гиперчувствительности).

Если у Вас появились следующие симптомы:

• кожная реакция (сыпь, крапивница),
• повышение температуры тела (лихорадка),
• упадок сил (утомляемость),
• отечность, иногда на лице или в области рта (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания,
• боли в мышцах или суставах.

Немедленно обратитесь к врачу. Ваш лечащий врач может принять решение о проведении анализов для обследования Вашей печени, почек или крови и может рекомендовать Вам прекратить лечение препаратом Каботегравир.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Каботегравир

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль,
• ощущение жара (пирексия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия,
• тревожность,
• необычные сновидения,
• затруднения при засыпании (бессонница),
• головокружение,
• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• газы (метеоризм),
• диарея,
• сыпь,
• боль в мышцах (миалгия),
• упадок сил (утомляемость),
• ощущение слабости (астения),
• общее плохое самочувствие (недомогание),
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• попытка суицида и суицидальные мысли (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем),
• аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• крапивница,
• отечность, иногда на лице или в области рта (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания,
• чувство сонливости,
• поражение печени (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, болезненность в области живота, светлый кал или необычно темную мочу) (гепатотоксичность),
• изменения показателей функции печени в анализах крови (повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) или повышение концентрации билирубина).

Другие возможные нежелательные реакции

При применении препарата Каботегравир с рилпивирином для лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие нежелательные реакции.

Нежелательные реакции, которые могут проявляться в результатах анализа крови

• повышение уровня липаз (ферментов, вырабатываемых поджелудочной железой).

Панкреатит

Если у Вас появилась сильная боль в животе, это может быть вызвано воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).

Сообщите об этом Вашему лечащему врачу, особенно если боль распространяется и усиливается.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо, и могут чаще развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Могут появляться симптомы инфекции и воспаления, вызванные одной из следующих причин:

• обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться,
• атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции.

Эти симптомы могут включать:

• мышечную слабость и/или боль в мышцах,
• боль в суставах или отечность суставов,
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу,
• ощущение сердцебиения или тремор,
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность).

Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции и воспаления, или Вы заметили любой из симптомов, перечисленных выше, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего лечащего врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Каботегравир больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Каботегравир, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится также к лекарственным средствам растительного происхождения и другим препаратам, которые Вы приобретаете без рецепта.

Существует несколько препаратов, которые нельзя принимать вместе с препаратом Каботегравир. Ознакомьтесь с ними выше в подразделе «Противопоказания».

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Каботегравир или повышать вероятность появления нежелательных реакций. Препарат Каботегравир также может оказывать влияние на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего перечня:

• антациды - препараты, которые применяются для лечения расстройства пищеварения и изжоги (см. также раздел 3 «Прием препарата Каботегравир»);
• рифабутин - препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов. Ваш лечащий врач может принять решение о проведении дополнительных обследований.

Перед приемом препарата Каботегравир проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергическая реакция

Препарат Каботегравир содержит каботегравир, который относится к группе ингибиторов интегразы. Препараты данной группы, включая каботегравир, могут вызывать серьезную аллергическую реакцию (реакция гиперчувствительности), поэтому Вы должны знать о важных признаках и симптомах этой реакции, на которые необходимо обращать внимание во время лечения препаратом Каботегравир.

Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша («Возможные нежелательные реакции»).

Заболевания печени, включая гепатит В и/или С

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть или ранее были заболевания печени, включая гепатит B и/или C. Ваш лечащий врач оценит, насколько серьезным является Ваше заболевание печени, прежде чем принять решение, можете ли Вы принимать препарат Каботегравир.

Обращайте внимание на важные симптомы

У некоторых людей при применении препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возникают другие патологические состояния, в том числе серьезные. Вы должны знать о важных признаках и симптомах, на которые необходимо обращать внимание во время лечения препаратом Каботегравир. К ним относятся:

• симптомы инфекции;
• симптомы поражения печени.

Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 листка-вкладыша («Возможные нежелательные реакции»).

При возникновении каких-либо симптомов инфекции или поражения печени немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего лечащего врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.

Во время лечения препаратом Каботегравир

Вам будет необходимо регулярно сдавать анализы крови

На всем протяжении терапии препаратом Каботегравир Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализы крови для контроля развития нежелательных реакций. Более подробная информация о нежелательных реакциях представлена в разделе 4 листка- вкладыша.

Регулярно консультируйтесь с Вашим врачом

Препарат Каботегравир помогает контролировать состояние Вашего здоровья, но не излечивает от ВИЧ-инфекции. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы препятствовать ухудшению течения заболевания. Поскольку препарат Каботегравир не излечивает от ВИЧ-инфекции, у Вас по-прежнему могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Поддерживайте связь с Вашим врачом и не прекращайте прием препарата Каботегравир до тех пор, пока это не порекомендует Ваш врач.

Препарат Каботегравир содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Каботегравир может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут оказать негативное влияние на Вашу внимательность.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных нарушений.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Одну банку или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.