Кабазитаксел (Cabazitaxel)

Препарат Кабазитаксел содержит

Действующим веществом является кабазитаксел.

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг кабазитаксела.

1 флакон 6 мл содержит 60 мг кабазитаксела.

Прочими вспомогательными веществами являются: полисорбат 80, этанол безводный, макрогол 400, лимонная кислота.

Препарат Кабазитаксел содержит этанол (см. раздел 2).

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Препарат Кабазитаксел содержит действующее вещество кабазитаксел, которое относится к группе препаратов под названием "противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны".

Кабазитаксел является противоопухолевым средством. Он имеет широкий спектр действия против опухолей человека на поздних стадиях. Кабазитаксел замедляет процесс деления раковых клеток, что приводит к замедлению роста опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после введения препарата и до следующего цикла лечения, необходимо обратиться к врачу.

Кабазитаксел применяется только у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет со следующим заболеванием:

• метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном).

Не применяйте препарат Кабазитаксел:

• если у Вас аллергия на кабазитаксел, другие таксаны, полисорбат 80 или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если количество нейтрофилов в Ваших анализах крови менее 1500/мм³;
• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (в анализах крови общий билирубин сыворотки больше, чем в 3 раза верхней границы нормы);
• одновременно с вакциной против желтой лихорадки, а также с другими живыми ослабленными вакцинами.

Если Ваша партнерша планирует беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Вы и Ваша партнерша, если она способна к деторождению, должны использовать надежные методы контрацепции во время Вашего лечения препаратом Кабазитаксел и в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата, так как препарат оказывает нежелательное воздействие на мужские половые клетки и проникает в семенную жидкость.

Беременность и грудное вскармливание

Во время лечения Вы должны предотвращать контакт жидкости, выделяемой во время семяизвержения (эякулята) с тканями другого человека, включая беременных и кормящих грудью женщин, так как кабазитаксел проникает в семенную жидкость. Если Ваша партнерша беременна или может забеременеть, при половом акте используйте презерватив.

Перед началом лечения препаратом Кабазитаксел, Вам будет рекомендовано провести криоконсервацию спермы, поскольку препарат может влиять на фертильность (способность к зачатию) у мужчин.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед введением препарата Кабазитаксел Вам назначат лекарственные препараты от аллергии для уменьшения риска развития и тяжести возможных аллергических реакций на введение препарата. Также Вам будет рекомендовано профилактическое применение противорвотных средств.

Препарат Кабазитаксел должен вводить врач или медсестра. В рамках лечения также назначают глюкокортикостероидный препарат (преднизолон), который необходимо принимать внутрь ежедневно.

Рекомендуемая доза

Дозу врач определит для Вас индивидуально. Обычная доза зависит от площади поверхности Вашего тела. Врач рассчитает площадь поверхности Вашего тела в квадратных метрах (м²) и определит, в какой дозе Вы будете получать препарат.

Рекомендованная доза препарата Кабазитаксел составляет 25 мг/м² площади поверхности тела.

Инфузии препарата обычно проводят 1 раз в 3 недели.

В случае возникновения нежелательных реакций доза препарата может быть снижена врачом в зависимости от типа и степени тяжести возникшей реакции. В некоторых случаях препарат может быть отменен, лечение прекращено по решению врача.

Путь и способ введения

Препарат Кабазитаксел применяют путем капельного введения (инфузии) в вену (внутривенное введение) в условиях стационара примерно в течение 1 часа.

Продолжительность терапии

Длительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от Вашего состояния.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Практическая информация для медицинских работников по приготовлению, применению и обращению с препаратом Кабазитаксел, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 листка-вкладыша. Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 5% раствора декстрозы (глюкозы) и 0,9% раствора натрия хлорида.

Не использовать инфузионные контейнеры из поливинилхлорида (ПВХ) или инфузионные наборы из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора.

Меры предосторожности при приготовлении и применении

Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, следует соблюдать осторожность и использовать перчатки при работе с препаратом Кабазитаксел и при приготовлении его инфузионного раствора. Если раствор препарата Кабазитаксел на любом этапе работы с ним попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть место контакта водой с мылом. При попадании препарата на слизистые оболочки следует немедленно и тщательно промыть их водой. Работать с препаратом Кабазитаксел должен только персонал, владеющий навыками обращения с цитотоксическими препаратами. Беременные женщины не должны работать с этим препаратом.

Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением.

Внимательно прочтите раздел. Перед введением препарат Кабазитаксел необходимо развести один раз. Следуйте инструкциям по приготовлению, представленным ниже. Следующий процесс разведения для приготовления раствора для инфузий необходимо проводить в асептических условиях.

Для введения назначенной дозы может потребоваться более одного флакона концентрата.

Этапы приготовления раствора

Раствор для инфузий

Этап 1: асептически извлекают необходимое количество концентрата (10 мг/мл кабазитаксела) градуированным шприцем с иглой. Например, для приготовления дозы 60 мг препарата Кабазитаксел потребуется 6 мл концентрата.

Кабазитаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, содержит избыток препарата. Этот избыток обеспечивает извлекаемый объем 6 мл с содержанием 10 мг/мл кабазитаксела.

Этап 2: вводят содержимое шприца в стерильный контейнер без ПВХ, содержащий либо 5% раствор глюкозы, либо 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий. Концентрация раствора для инфузий должна составлять от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Этап 3: вынимают шприц и перемешивают содержимое пакета или флакона для инфузий вручную, колебательными движениями.

Этап 4: как и в случае со всеми препаратами для парентерального введения, полученный раствор для инфузий необходимо визуально проверить перед введением. Поскольку раствор для инфузий перенасыщенный, с течением времени он может кристаллизоваться.

В таком случае раствор нельзя использовать, его необходимо утилизировать.

Раствор для инфузий необходимо использовать немедленно.

Во время внутривенного введения инфузионного раствора кабазитаксела необходимо использовать вставленный в систему для внутривенных инфузий фильтр с номинальным диаметром пор 0,22 мкм.

Препарат Кабазитаксел содержит в своем составе полисорбат 80, который, как известно, увеличивает скорость экстракции ди-(2-этилгексил) фталата из ПВХ. В связи с этим нельзя использовать контейнеры для инфузионных жидкостей из ПВХ и наборы для проведения внутривенных инфузий из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора кабазитаксела.

Препарат Кабазитаксел нельзя смешивать ни с какими другими лекарственными препаратами, кроме указанных.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Способ применения

Внутривенная инфузия.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кабазитаксел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами и расскажет о возможных рисках и пользе лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• низкое содержание нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения) тяжелой степени тяжести.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение или понижение температуры тела - выше 38°С и ниже 36°С, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (признаки сепсиса, в том числе нейтропенического; септического шока);
• внезапное, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышение температуры тела выше 38 °С (признаки фебрильной нейтропении);
• реакции гиперчувствительности: появление красных зудящих пятен, волдырей по всему телу (генерализованная сыпь/эритема), одышка, нехватка воздуха, кашель (бронхоспазм), бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, сердцебиение, обморок, тошнота или рвота (снижения систолического артериального давления);
• потеря большого количества жидкости (обезвоживание). Может возникнуть при тяжелой или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• сильная или стойкая боль в животе. Она может возникнуть при наличии отверстия в желудке, пищеводе или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта) или желудочно-кишечном кровотечении. Это может привести к смерти.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• нейтропения легкой или средней степени тяжести;
• низкое количество лейкоцитов в анализе крови, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией (лейкопения);
• повышенная утомляемость, сонливость, головокружение, шум в ушах, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (анемия);\низкое количество тромбоцитов в анализе крови, приводящее к увеличению риска кровотечений (тромбоцитопения);
• потеря аппетита (анорексия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• одышка;
• кашель;
• диарея, тошнота, рвота, запор;
• боль в животе;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в спине;
• боль в суставах (артралгия);
• наличие крови в моче (гематурия);
• повышенная утомляемость;
• общая слабость (астения);
• повышение температуры тела (пирексия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи на ней, может сопровождаться повышением температуры (воспаление подкожно-жировой клетчатки);
• инфекции мочевыводящих путей, грипп, цистит (воспаление мочевого пузыря, сопровождающееся резями при мочеиспускании, учащением мочеиспускания, болями внизу живота), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции, вызванные Varicella zoster (герпес зостер), инфекция, вызываемая грибами рода Candida (кандидоз);
• тромбоцитопения тяжелой степени тяжести; высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• низкий уровень калия (гипокалиемия);
• беспокойство;
• спутанность сознания;
• ощущение онемения, покалывания, жжение (парестезия), искажение качества воспринимаемых раздражителей (дисгевзия), снижение чувствительности кистей или стоп (гипестезия), являющихся симптомами периферической сенсорной нейропатии;
• мышечная слабость, дряблость мышц, дрожание в конечностях -появляется при физических нагрузках, судороги в мышцах по ночам (периферическая моторная нейропатия);
• головокружение;
• головная боль;
• болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия);
• боль, идущая вниз по ноге от нижней части спины (ишиас);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), усиленное слезоотделение;
• звон в ушах;
• чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• нарушение сердечного ритма (аритмия) тяжелой степени тяжести;
• появление хаотических, нерегулярных сокращения миокарда предсердий (мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• снижение или повышение артериального давления;
• отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях (тромбоз глубоких вен);
• снижение артериального давления при изменении положения тела из положения лежа в положение сидя или стоя (ортостатическая гипотония);
• "приливы" крови к коже лица с чувством жара;
• покраснение (гиперемия) кожи;
• тяжелая одышка, возникающая в покое;
• боль во рту или горле;
• инфекционно-воспалительное заболевание легких (пневмония);
• диарея, тошнота, рвота, запор, боли в животе тяжелой степени тяжести;
• нарушение пищеварения, проявляющееся чувством раннего насыщения, переполнения, тяжестью в желудке, возможно, сопровождающееся болью в животе, метеоризмом (диспепсия);
• боли в области желудка (эпигастральной области);
• геморрой;
• ощущение дискомфорта в животе, изжога или отрыжка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• кровотечение из прямой кишки;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• вздутие живота;
• сухость кожи;
• ограниченное покраснение кожи (эритема);
• боли в спине тяжелой степени тяжести;
• артралгия тяжелой степени тяжести;
• боль в конечностях;
• мышечные спазмы;
• боли в мышцах, связках, сухожилиях (миалгия), мышечно-скелетные боли в области грудной клетки;
• боли по боковым поверхностям туловища;
• нарушение работы почек (почечная недостаточность), в том числе внезапное (острая почечная недостаточность), сопровождающееся уменьшением продукции мочи, появлением отеков;
• болезненное или частое мочеиспускание (дизурия), в том числе с появлением сильнейшей боли в пояснице (почечная колика);
• учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
• отек почек (гидронефроз); вследствие нарушения оттока мочи, в том числе в случае закупорки (обструкции) мочеточников;
• задержка мочи;
• недержание мочи;
• боли в области малого таза;
• повышенная утомляемость тяжелой степени тяжести;
• астения тяжелой степени тяжести;
• пирексия тяжелой степени тяжести;
• отек стоп или ног (периферические отеки);
• воспаление слизистых оболочек;
• боль;
• боли в грудной клетке;
• отеки;
• озноб;
• недомогание;
• снижение массы тела;
• увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• подкожно-жировой клетчатки тяжелой степени тяжести;
• цистит тяжелой степени тяжести;
• анорексия тяжелой степени тяжести;
• гипергликемия тяжелой степени тяжести;
• низкий уровень калия (гипокалиемия) тяжелой степени тяжести;
• периферическая нейропатия тяжелой степени тяжести;
• нарушение чувствительности кожи (периферическая сенсорная нейропатия) тяжелой степени тяжести;
• летаргия тяжелой степени тяжести;
• ишиас тяжелой степени тяжести;
• мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий тяжелой степени тяжести;
• снижение артериального давления тяжелой степени тяжести, сопровождающееся выраженным ухудшением качества жизни и работоспособности;
• повышение артериального давления выше 180/110 мм рт.ст.;
• ортостатическая гипотония тяжелой степени тяжести;
• кровотечение из прямой кишки тяжелой степени тяжести;
• сухость слизистой оболочки полости рта тяжелой степени тяжести;
• вздутие живота тяжелой степени тяжести;
• миалгия тяжелой степени тяжести;
• мышечно-скелетные боли в области грудной клетки тяжелой степени тяжести;
• боли по боковым поверхностям туловища тяжелой степени тяжести;
• почечная колика тяжелой степени тяжести;
• поллакиурия тяжелой степени тяжести;
• гидронефроз тяжелой степени тяжести;
• задержка мочи тяжелой степени тяжести;
• боли в области малого таза тяжелой степени тяжести;
• периферические отеки тяжелой степени тяжести;
• воспаление слизистых оболочек тяжелой степени тяжести;
• боли в грудной клетке тяжелой степени тяжести;
• отеки тяжелой степени тяжести;
• увеличение концентрации билирубтна в крови, увеличение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) в сыворотке крови.
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть в случае, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит вследствие местной воспалительной реакции в ранее облученной области).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• боли в животе, урчание, вздутие живота, тошнота и рвота, диарея (колит, энтероколит, гастрит);
• внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (кишечная непроходимость, кишечная обструкция);
• интерстициальное заболевание легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание);
• лихорадка, болезненность внизу живота, понос, возможно, с примесью крови, вздутие живота, тошнота, рвота (нейтропенический энтероколит);

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы применили препарата Кабазитаксел больше, чем следовало

Лечение препаратом Кабазитаксел подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможные симптомы передозировки

Ухудшение степени тяжести нежелательных реакций, таких как симптомы угнетения кроветворной функции костного мозга, которое проявляется недостаточным образованием клеток крови (нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея (понос), рвота, тошнота.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Кабазитаксел, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Избегайте одновременного применения сильных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) и индукторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) с препаратом Кабазитаксел.

Обязательно сообщите врачу, если Вам необходимо применять эти препараты во время лечения.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении препарата Кабазитаксел и умеренных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, амиодарон, апрепитант, ципрофлоксацин, кризотиниб, тофизопам, верапамил, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, миконазол, циклоспорин, иматиниб, валериана).

Не принимайте препараты травы зверобоя продырявленного во время лечения препаратом Кабазитаксел, так как он также является индуктором изофермента CYP3A.

Соблюдайте следующие временные интервалы при одновременном применении субстратов ОАТР1В (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин, правостатин (статины), репаглинид, валсартан): принимайте их за 12 часов до введения препарата Кабазитаксел и через, как минимум, 3 часа после введения препарата Кабазитаксел. Избегайте вакцинации живыми ослабленными вакцинами во время лечения препаратом Кабазитаксел, так как это может привести к развитию серьезных или смертельных инфекций. Убитые или инактивированные вакцины применять можно, но реакция организма на такие вакцины может быть менее выраженной при одновременном применении с препаратом Кабазитаксел.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете пройти вакцинацию.

Перед применением препарата Кабазитаксел проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Перед каждым применением препарата Кабазитаксел Вам будут проводить анализ крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови является достаточным, а функции печени и почек позволяют продолжить лечение этим препаратом.

Немедленно сообщите своему врачу:

• если у Вас возникла лихорадка. Во время лечения препаратом Кабазитаксел существует вероятность снижения количества лейкоцитов. Врач будет наблюдать за Вашими показателями крови и общим состоянием на предмет возможных признаков инфекции. Для поддержания количества клеток крови врач может назначить Вам другие лекарственные препараты. Люди с низким количеством клеток крови подвержены риску опасных для жизни инфекций. Наиболее ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому в случае ее появления немедленно сообщите об этом своему врачу;
• если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции. Во время лечения препаратом Кабазитаксел возможно развитие серьезных аллергических реакций;
• если у Вас возникла тяжелая или длительная диарея, тошнота или рвота. Любое из этих явлений может привести к тяжелому обезвоживанию. Вашему врачу может потребоваться назначить Вам лечение;
• если Вы ощущаете онемение, пощипывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах;
• если у Вас появилось кровотечение из кишечника, изменение цвета стула или боль в животе. Если кровотечение или боль сильные, Ваш врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел. Это связано с тем, что препарат может повысить риск развития кровотечения или появления отверстия (перфорация) в стенке кишечника;
• если у Вас имеются проблемы с почками;
• если во время лечения у Вас возникли пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, так как они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью;
• если у Вас значительно повысился или снизился суточный объем мочи;
• если у Вас наблюдается кровь в моче.

Если хотя бы одно из перечисленных выше условий применимо к Вам, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата Кабазитаксел или прекратить лечение.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Кабазитаксел содержит этанол

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 197,5 мг этанола.

1 флакон 6 мл содержит 1185 мг этанола (19,75% м/о). Количество 6 мл в данном лекарственном препарате эквивалентно 30,0 мл пива или 12,5 мл вина.

Если Вы зависимы от алкоголя, имеете заболевания печени или у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат.

Во время лечения препаратом возможно возникновение чувства усталости или головокружений. В таких случаях не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с инструментами или механизмами.

По 6 мл препарата в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе типа I вместимостью 10 мл, укупоренный пробкой из бромбутила с фторсодержащим покрытием, закатанный алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой типа "flip off", обеспечивающий контроль первого вскрытия. На флакон наклеивается этикетка.

По 1 флакону в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света.

Не применяйте препарат, если Вы заметили кристаллизацию раствора.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной упаковке после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.