Быструмгель® (Bystrumgel®)

100 г геля содержат:

действующее вещество: кетопрофен в пересчете на 100% вещество - 2,5 г;

вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 96%, карбомер 940 или 980, трометамол, метилпарагидроксибензоат (нипагин), лаванды масло, апельсина цветков масло (неролиевое масло), вода очищенная.

Бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие опа­лесценции.

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспали­тельном процессе.

Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие.

При болях в спине и при повреждении связок обезболивающее действие кетопрофена проявляется через 15-30 мин после нанесения геля.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме. Биодоступ­ность геля - около 5%. Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тя­желой почечной недостаточности или цирроза печени.

Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или бо­лезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Окклюзионная повязка не реко­мендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следу­ющая доза, но не удваивайте ее.

Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет - при следующих состояниях:

• Боли в суставах при реактивном артрите (синдром Рейтера);
• Боли в спине и суставах при остеоартрозе различной локализации;
• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов при периартрите, тендините, бур­сите, боль в мышцах (миалгия), невралгия, боли в спине при радикулите;
• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов, боли при травмах опорно-двига­тельного аппарата (в том числе спортивные), ушибах мышц и связок, растяжении свя­зок, разрывах связок и сухожилий мышц.

• Нарушение функции печени и/или почек;
• эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
• заболевания крови;
• бронхиальная астма;
• хроническая сердечная недостаточность;
• печеночная порфирия (обострение).

Беременность

Применение при беременности в сроке до 20 недели

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недели.

Применение при беременности в сроке бо­лее 20 недель.

Не следует принимать НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с воз­можным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неона­тальная почечная дисфункция).

Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать ток­сическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.

В конце беременности возможно увеличе­ние времени кровотечения у матери и ре­бенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют дан­ные о выделении кетопрофена в грудное мо­локо, поэтому применение препарата Быструмгель гель во время грудного вскармлива­ния не рекомендуется.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты клас­сифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/ 1000 до < 1/100), редко (от 1/ 10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, ангионевро­тический отек (отек Квинке).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко - пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;

редко - реакции фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликте­нулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приоб­ретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко - ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточ­ностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препа­рата и обратиться к врачу.

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.

В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реак­ций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не яв­ляются значимыми.

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хрони­ческим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП. чем осталь­ная часть населения.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обрабо­танные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего пе­риода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать ре­комендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Данных об отрицательном влиянии геля Быструмгель на способность управлять транспорт­ными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, тре­бующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

По 30, 50 или 100 г в тубу алюминиевую.

Каждую тубу вместе с инструкцией по примене­нию помещают в пачку из картона.

При температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.