Бусерелин ФСинтез (Buserelin FSintez)

Одна доза содержит:

Действующее вещество:

Бусерелина ацетат 157,5 мкг

в пересчете на бусерелин 150,0 мкг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 7,5 мкг

Вода для инъекций до 75 мкл

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком цвета жидкость без видимых механических включений.

Бусерелин является синтетическим аналогом эндогенного гонадотропин- рилизинг гормона (ГнРГ). Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза и вызывает кратковременное повышение концентрации половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение терапевтических доз препарата (в среднем через 12-14 суток) приводит к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза и снижению выделения лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ). В результате происходит подавление синтеза половых гормонов в яичниках и снижение концентрации эстрадиола (Е2) в плазме крови до постклимактерических значений.

Разовая доза препарата Бусерелин при полном нажатии помпы составляет 150 мкг.

Применение при эндометриозе, миоме матки, гиперпластических процессах эндометрия

Рекомендуемая суточная доза препарата Бусерелин составляет 900 мкг в сутки.

Препарат вводится интраназально после очищения носовых ходов по одному впрыскиванию (150 мкг) в каждый носовой ход 3 раза в сутки через равные промежутки времени (6-8 часов): утром, днем и вечером. Лечение бусерелином следует начинать в первый или второй день менструального цикла, введение препарата должно быть непрерывным на протяжении всего курса лечения. Курс лечения составляет 4-6 месяцев.

Лечение бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)

Рекомендуемая суточная доза препарата Бусерелин составляет 900-1200 мкг.

Препарат вводится интраназально по одному впрыскиванию (150 мкг) в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки через равные промежутки времени. Бусерелин назначается в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21-24 дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. Через 14-17 дней при снижении эстрадиола в сыворотке крови пациенток не менее чем на 50 % от исходного уровня, отсутствии кист в яичниках, толщине эндометрия не более 5 мм, начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови. При необходимости может проводиться коррекция дозы Бусерелина.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Беременность и период грудного вскармливания.

Бусерелин следует с осторожностью применять у пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и депрессией.

Применение бусерелина при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Инструкция по применению спрея назального

1. Со стеклянного флакона с препаратом Бусерелин снять пластмассовую навинчивающуюся крышку (при этом должен быть щелчок контроля первого вскрытия) и навинтить дозирующую пластмассовую пробку-помпу (Рисунок 1).
2. Придерживая пальцами широкий ободок пробки-помпы, снять защитный колпачок (Рисунок 2).
3. Направить флакон с раствором вертикально вверх и 3-5 раз резко нажать на ободок для пробного выпуска раствора в воздух (это необходимо для заполнения распылительной головки лекарственной смесью).
4. Препарат готов к применению. Препарат вводят интраназально в носовые ходы после их очищения (Рисунок 3).

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, анафилактический и/или анафилактоидный шок, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: деминерализация костей, нарушение аппетита, увеличение или снижение массы тела, снижение толерантности к глюкозе.

Нарушения со стороны психики: эмоциональная лабильность, развитие депрессии или ухудшение ее течения, снижение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сна, сонливость, снижение памяти и способности к концентрации внимания.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения (неясное видение), чувство давления на глазное яблоко.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах, нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца: сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления (у пациентов с артериальной гипертензией), тромбоэмболия легочной артерии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: раздражение слизистой оболочки носа, сухость и боль в носу, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, жажда, диарея, запор.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: сухость влагалища, боли внизу живота, менструальноподобное кровотечение (как правило, в течение первых недель лечения).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: в единичных случаях могут наблюдаться носовые кровотечения, усталость, отеки в области лодыжек и стоп, ослабление или усиление роста волос на голове и теле, боли в спине, суставах, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной клетки, повышенное потоотделение.

Лабораторные и инструментальные данные: гипергликемия, изменения в липидном спектре, увеличение активности сывороточных трансаминаз, гипербилирубинемия, тромбоцитопения или лейкопения.

Одновременное применение препарата Бусерелин с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников. При сахарном диабете 1 и 2 типа применение бусерелина может снижать эффективность гипогликемических средств.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.