Броксинак® (Broxinac)

Препарат Броксинак® содержит

Действующим веществом является бромфенак.

Каждый мл препарата содержит 1,035 мг бромфенака натрия сесквигидрата (эквивалентно бромфенаку - 0,9 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетата дигидрат, полисорбат 80, повидон К-30, натрия бората декагидрат, натрия сульфит безводный, натрия гидроксида раствор 1 Н, вода для инъекций.

Препарат Броксинак® содержит бензалкония хлорид и натрия сульфит (см. раздел 2).

Прозрачный зеленовато-желтый раствор.

Препарат Броксинак® содержит действующее вещество бромфенак и относится к группе препаратов, называемых «средства, применяемые в офтальмологии; противовоспалительные средства; нестероидные противовоспалительные средства».

Бромфенак является нестероидным противовоспалительным препаратом и оказывает противовоспалительное действие.

Бромфенак блокирует синтез веществ, называемых простагландинами, при ингибировании фермента, называемого циклооксигеназа, что приводит к уменьшению воспаления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в том числе воспаления после офтальмологических операций у пациентов старше 18 лет.

Не применяйте препарат Броксинак®:

• если у Вас аллергия на бромфенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также на другие препараты группы нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если у Вас симптомы бронхиальной астмы, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница) и симптоматика острого насморка (ринита) возникают или усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирин®) и других НПВП;
• если Вашему ребенку меньше 18 лет.

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу:

• если у Вас ранее при приеме НПВП наблюдалась повышенная чувствительность;
• если у Вас есть склонность к кровотечению, так как НПВП для местного применения в сочетании с офтальмологическими операциями могут вызвать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе в передней камере глаза (гифему));
• если у Вас осложнения после хирургических офтальмологических операций;
• если у Вас заболевание роговицы, которое характеризуется снижением или отсутствием чувствительности роговицы (денервация роговицы);
• если у Вас дефекты эпителия роговицы;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас поверхностные заболевания глаз (например, синдром «сухого глаза»);
• если у Вас хроническое воспалительное заболевание суставов (ревматоидный артрит);
• если Вы перенесли повторную хирургическую операцию, проведенную в течение короткого промежутка времени;
• если у Вас воспаления глаз, вызванные инфекциями, так как препарат Броксинак® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Броксинак® применяется во время беременности только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.

Не применяйте препарат Броксинак® в третьем триместре беременности из-за отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему плода.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата Броксинак® в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Неинфекционные воспалительные заболевания

По 1-2 капли в конъюнктивальную полость 2 раза в сутки.

Воспаление после офтальмологических операций

По 1-2 капли препарата в конъюнктивальную полость 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Эффективность и безопасность бромфенака у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучены.

Путь и (или) способ введения

Местно, закапывая в конъюнктивальную полость (пространство между глазным яблоком и нижним веком).

Продолжительность терапии

Неинфекционные воспалительные заболевания

Ваш лечащий врач определит курс лечения в зависимости от тяжести Вашего заболевания.

Воспаление после офтальмологических операций

Начинайте лечение за 1 день до хирургической операции и продолжайте в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции). В зависимости от тяжести Вашего состояния врач может определить более длительный курс лечения.

Если Вы забыли применить препарат Броксинак®

Если Вы забыли применить препарат Броксинак® в назначенное время, то примените его как можно скорее. Если пропуск дозы лекарственного препарата около 24 часов, то препарат примените в следующее запланированное время.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Броксинак®

Не прекращайте применение препарата Броксинак®, не проконсультировавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Броксинак®:

1. Перед закапыванием капель вымойте руки (Шаг 1).
2. Возьмите флакон препарата Броксинак® и открутите крышку, повернув колпачок против часовой стрелки (Шаг 2).
3. Снимите крышку (Шаг 3).
4. Откиньте голову назад и посмотрите вверх.
5. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область (Шаг 4).
6. Затем легким нажатием на флакон выдавите 1 каплю в образованный карман нижнего века, при этом важно не моргать, не протирать глаза и не касаться капельницей флакона века, глазного яблока или окружающих предметов (Шаг 5).
7. Закройте глаза и надавите на внутренний угол глаза на 2-3 мин (для того, чтобы предотвратить попадание препарата в горло через носослезный канал и уменьшить системное всасывание препарата) (Шаг 6).
8. Если Вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше шаги, чтобы закапать препарат во второй глаз.
9. Плотно закрутите крышку флакона сразу после применения.

Флакон следует выбросить через 30 дней после первого вскрытия, для предупреждения инфицирования. По истечении этого времени используйте новый флакон.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Броксинак® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Броксинак® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• острая боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь, снижение остроты зрения (язва роговицы);
• постоянная сильная боль в глазу, резкое ухудшение зрения, покраснение глаза, обильное выделение жидкости из глаза (перфорация роговицы).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Броксинак®, при развитии которых необходимо прекратить применение препарата

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль, усиливающаяся при моргании, слезотечение, светобоязнь, затуманенность зрения (эрозия роговицы);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• покраснение, отек и воспаление краев век (блефарит);
• раздражение глаз;
• острая проходящая (транзиторная) боль в глазу;
• обильное слезотечение, покраснение глаза, ощущение «песка» в глазу, резь, жжение, снижение остроты зрения, светобоязнь (поверхностный точечный кератит);
• зуд в глазу.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сильная боль и ощущение «песка» в глазу, отек века, обильное слезотечение, боль при открытии век (отслойка эпителия роговицы);
• чувство жжения в области век.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• покраснение, зуд, отек, высыпания на коже век (контактный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: +996 312 21-92-78, 0800 800 26 26 Факс: +996 312 21-05-08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/.

Если Вы применили препарата Броксинак® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Броксинак® больше, чем следовало, промойте глаз(а) теплой водой. Не применяйте препарат до тех пор, пока не наступит время для следующей назначенной дозы. Если Вы случайно приняли препарат Броксинак® внутрь, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• гормональные препараты (кортикостероиды) местного применения, так как совместное применение может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением;
• препараты, которые влияют на свертываемость крови.

Перед применением препарата Броксинак® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат предназначен только для симптоматического лечения.

Закапывайте препарат Броксинак® так, чтобы кончик флакона не касался поверхности глаза.

Если у Вас есть раны, ссадины, порезы и так далее, проконсультируйтесь с врачом о применении препарата, так как все НПВП для местного применения могут замедлить или отсрочить заживление.

Длительное применение НПВП для местного применения возможно только по назначению лечащего врача, так как могут развиваться серьезные нежелательные реакции со стороны роговицы (язва роговицы или перфорация роговицы) (см. раздел 4).

В период лечения препаратом Броксинак® не рекомендуется носить контактные линзы.

Дети и подростки

Не давайте препарат Броксинак® детям в возрасте до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Препарат Броксинак® содержит бензалкония хлорид и натрия сульфит

Препарат Броксинак® содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать контактные линзы.

Снимите контактные линзы перед закапыванием препарата и снова наденьте обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания.

В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечных помутнений в области роговицы глаз (точечной кератопатии) или язвы роговицы глаза (язвенной токсической кератопатии) при длительном применении препарата с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Лечащий врач будет тщательно контролировать состояние Вашей роговицы в период лечения препаратом.

Данный препарат содержит сульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, чувство нехватки воздуха, одышку, хрипы, снижение артериального давления, потерю сознания (анафилаксию) и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.

Лекарственный препарат Броксинак® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после закапывания препарата у Вас возникает затуманивание зрения, подождите до полного восстановления четкости зрения перед тем, как управлять транспортным средством и работать с механизмами.

По 1,7 мл или 2,5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный пробкой- капельницей из полиэтилена низкой плотности с завинчивающимся колпачком серого цвета из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 15 до 25 °С.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 30 дней. Не хранить в холодильнике.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года; после вскрытия - 30 суток.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.