Бромгексин-УБФ (Bromhexine-UBF)

1 таблетка содержит:

Таблетки белого цвета, круглые плоскоцилиндрической формы с фаской.

Препарат Бромгексин-УБФ оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее (секретомоторное) действие.

Фармакодинамические эффекты

Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Абсорбция

После приема внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч.

Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.

Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции.

Биотрансформация

80% бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Элиминация

Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов.

Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 ч.

Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени.

В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке. При многократном применении бромгексин может кумулировать.

Препарат Бромгексин-УБФ показан для применения у взрослых и у детей старше 6 лет:

• острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т. ч. осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, эмфизема легких, пневмония, пневмокониоз, муковисцидоз;
• санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

• Гиперчувствительность к бромгексину или к любому из вспомогательных веществ;
• дефицит лактазы, редкая наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
• беременность (I триместр);
• период лактации;
• детский возраст до 6 лет.

• Почечная и/или печеночная недостаточность;
• нарушение моторики бронхов, сопровождающееся чрезмерным скоплением секрета;
• кожные реакции.

Беременность

Применение противопоказано при беременности (I триместр).

Применение препарата во время беременности возможно во 2 и 3 триместре только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Применение бромгексина в период грудного вскармливания противопоказано.

Исследования на животных не выявили вредного воздействия бромгексина на фертильность.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.

Курс лечения: от 4 до 28 дней.

Не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней без консультации врача.

Взрослым и детям старше 14 лет: по 1-2 таблетки (8-16 мг) 3-4 раза в сутки.

Детям в возрасте 6-14 лет: по 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки.

Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующей схеме: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и кожный зуд, ринит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Диспепсические расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея.

Лечение

Искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1-2 часа после приема).

Препарат Бромгексин-УБФ не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), т. к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.

Препарат способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.

Нарушение моторики бронхов, сопровождающееся чрезмерным скоплением секрета

В случаях нарушения моторики бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением секрета (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение препарата Бромгексин-УБФ требует особой осторожности, в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.

Нарушение функции почек и печени

При нарушении функции почек и/или при тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин-УБФ следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами).

При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов.

Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно при длительном лечении.

Кожные реакции

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина.

При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек), следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат Бромгексин-УБФ содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат Бромгексин-УБФ оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной с термосвариваемым покрытием.

По 20, 25, 30, 40, 50, 60 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с навинчиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.