Бромгексин 4 Берлин-Хеми (Bromhexine 4 Berlin-Chemie)

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми содержит:

Действующим веществом является бромгексина гидрохлорид.

100 мл раствора содержит 0,08 г бромгексина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• Бензойная кислота
• Мальтитол
• Ароматизатор абрикосовый
• Лимонная кислота безводная
• Вода очищенная.

Прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор без запаха или со слабым характерным абрикосовым запахом.

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания.

Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми применяется при следующих состояниях:

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы, трахеобронхит, пневмония, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 2-х лет.

Не принимайте препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми:

• Если у Вас аллергия на бромгексин гидрохлорид или любые другие компоненты препарата;
• Если у Вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
• Если Вы беременны (I триместр);
• Если Вы кормите грудью;
• Если ваш ребенок в возрасте до 2-х лет;
• Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы.

Перед приемом препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему лечащему врачу:

• Если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелые заболевания печени (почечная и/или печеночная недостаточность), бромгексин следует принимать с особой осторожностью. При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Ваш врач может назначить вам этот препарат с более длительными интервалами или уменьшить дозу. Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно при длительном лечении;
• Если у вас есть некоторые редкие заболевания бронхов, которые сопровождаются нарушением моторики и чрезмерным скоплением секрета (например, редком синдроме первичной дискинезии ресничек). Из-за возможного усиления секреции мокроты и затруднения проходимости бронхов в этих случаях бромгексин следует применять только под наблюдением врача;
• Если у Вас развилось желудочно-кишечное кровотечение и/или у Вас были эпизоды кровохарканья в прошлом;
• Если у вас появилась кожная сыпь (в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, гениталий), Вам следует прекратить прием бромгексина и немедленно обратиться к врачу. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом препарата (например, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми в I триместре беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 14 лет: 3 раза в день по 2-4 мерные ложки (24-48 мг бромгексина в сутки).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек и печени

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: 3 раза в день по 2 мерные ложки (24 мг бромгексина в сутки).

Дети от 2 до 6 лет: 3 раза в день по 1 мерной ложке (12 мг бромгексина в сутки) - применяется по назначению врача.

Путь и (или) способ введения

Раствор для приема внутрь. 1 мерная ложка содержит 5 мл раствора. Во время лечения препаратом Бромгексин 4 Берлин-Хеми рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Продолжительность терапии

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать более 4-5 дней без консультации с лечащим врачом. Длительность применения устанавливается врачом в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения заболевания.

Если Вы забыли принять препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять препарат или приняли слишком малую дозу, продолжайте принимать препарат в следующий раз, как описано в разделе 3 «Прием препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми».

Если Вы прекратили прием препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Если у Вас сохраняются симптомы заболевания, вопрос о прекращении приема препарата необходимо решить с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• головная боль;
• лихорадка;
• тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отечность губ, лица, языка, голосовых связок и/или гортани, сыпь на кожных покровах, зуд кожи, появилось затруднение при глотании и дыхании. Это состояние может быть вызвано аллергической реакцией (реакции гиперчувствительности);
• кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция с падением артериального давления, затруднением дыхания и потерей сознания); ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, подкожных, слизистых или подслизистых тканей), кожный зуд;
• тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При всех формах аллергических реакций или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: +7(800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 78-99-02

Эл. почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, д. 25

Телефон: + (996 312) 21-92-78, + (996 312) 21-92-86

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми больше, чем следовало

Применяйте препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу.

Симптомы

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении бромгексина, неизвестны.

В некоторых случаях признаком передозировки может быть рвота. В детском возрасте может быть помутнение сознания, трудности при ходьбе (атаксия), двоение в глазах (диплопия), учащенное дыхание (тахипноэ). У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг (10 мерных ложек препарата), даже при отсутствии лечения.

Лечение

При наличии серьезных признаков заболевания или если ребенок принял значительное количество препарата, Вам следует обратиться к врачу. Может потребоваться наблюдение и симптоматическое лечение.

Возьмите с собой оставшийся препарат, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Бромгексин 4 Берлин-Хеми. Прием препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

• Противокашлевые средства (в том числе содержащие кодеин), т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях;
• антибиотики (например, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), поскольку они способствуют проникновению бромгексина в бронхиальный секрет в течение первых 4-5 дней антимикробной терапии;
• препараты, оказывающие раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка;
• щелочные растворы (раствор соды, щелочные минеральные воды такие как Боржоми, Ессентуки и т.п.) не совместимы с данным препаратом.

Дети и подростки

Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей в возрасте от 2-х до 6-ти лет возможно только по назначению и под контролем врача.

Не давайте препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми детям в возрасте до 2-х лет вследствие вероятной небезопасности.

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми содержит мальтитол и бензойную кислоту

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

В 1 мерной ложке препарата (5 мл) содержится 1,5 г мальтитола, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы прием препарата противопоказан. Мальтитол может оказывать слабое слабительное действие. Калорийность мальтитола составляет 2,3 ккал/г.

В 5 мл препарата содержится 5 мг бензойной кислоты. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель), которая может привести к развитию ядерной желтухи (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), Вам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

По 60 мл раствора во флаконы темного стекла с завинчивающейся пластмассовой крышкой с уплотнительной прокладкой и защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой и листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке (блистере) или на картонной пачке, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить 6 месяцев - после первого вскрытия флакона.