Бринтелликс® (Brintellix)

Х ЛУНДБЕК А/О, Дания, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бринтелликс®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «5» на другой.

Бринтелликс®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «10» на другой.

Бринтелликс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «20» на другой.

Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Беременность
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(010396)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Препарат Бринтелликс® содержит

Бринтелликс®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является вортиоксетин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в виде гидробромида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172).

Бринтелликс®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является вортиоксетин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в виде гидробромида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172).

Бринтелликс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является вортиоксетин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в виде гидробромида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172).

Описание препарата

Бринтелликс®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «5» на другой.

Бринтелликс®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «10» на другой.

Бринтелликс®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «20» на другой.

Фармако-терапевтическая группа

Психоаналептики; антидепрессанты; другие антидепрессанты

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Препарат Бринтелликс® содержит действующее вещество вортиоксетин и относится к группе психоаналептики; антидепрессанты; другие антидепрессанты

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Депрессия и тревога связаны с нарушением баланса вещества, которое называется серотонин, в головном мозге человека. Действие вортиоксетина на депрессию и тревогу основано на его способности восстанавливать баланс серотонина. Исследования показали, что вортиоксетин благоприятно влияет не только на серотонин, но и на другие вещества, при помощи которых в головном мозге передается информация: норадреналин, дофамин, гистамин, ацетилхолин, гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) и глутамат, что определяет улучшение когнитивных функций, обучения и памяти, нарушенных в результате депрессии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Нет данных

Фармакокинетика

Нет данных

Применение

Показания

Препарат Бринтелликс® показан для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Противопоказания

Не принимайте препарат Бринтелликс®

  • если у Вас аллергия на вортиоксетин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если Вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или селективные ингибиторы МАО-А.

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

Нет данных

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Бринтелликс® не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что это крайне необходимо.

Если Вы принимаете лекарственные средства для лечения депрессии, включая препарат Бринтелликс®, в течение последних 3 месяцев беременности, Вы должны знать, что у Вашего новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие эффекты: проблемы с дыханием, синюшная кожа, судорожные припадки, изменение температуры тела, трудности с приемом пищи, рвота, снижение уровня сахара в крови, ригидность или вялость мышц, выраженные рефлексы, тремор, нервная дрожь, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость и нарушение сна. Если у Вашего новорожденного ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Убедитесь, что Ваш врач знает, что Вы принимаете препарат Бринтелликс®. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие препараты, как Бринтелликс®, могут увеличить риск серьезного состояния у детей, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных, при котором ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с Вашим ребенком, Вы должны немедленно обратиться к врачу.

В случае приема препарата Бринтелликс® ближе к концу беременности возможно повышение риска сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови. Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете препарат Бринтелликс®.

Грудное вскармливание

Ожидается, что компоненты препарата Бринтелликс® проникают в грудное молоко. Препарат Бринтелликс® нельзя принимать во время кормления грудью. Лечащий врач примет решение о том, следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата Бринтелликс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для Вас.

Фертильность

Исследования на животных показали, что вортиоксетин не оказывает влияния на фертильность, качество спермы или способность к спариванию.

Случаи применения у человека лекарственных препаратов, относящихся к такому же фармакологическому классу антидепрессантов, что и препарат Бринтелликс®, показали наличие воздействия на качество спермы, которое носит обратимый характер. Влияние на фертильность у человека до настоящего времени не наблюдалось.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Бринтелликс® – 10 мг вортиоксетина однократно в сутки у взрослых в возрасте до 65 лет. В зависимости от Вашей индивидуальной реакции на препарат лечащий врач может увеличить дозу вортиоксетина до максимальной – 20 мг однократно в сутки, либо уменьшить дозу вортиоксетина до минимальной – 5 мг однократно в сутки.

Для пожилых людей в возрасте 65 лет и старше начальная доза вортиоксетина – 5 мг однократно в сутки.

Путь и (или) способ введения

Примите таблетку, запивая стаканом воды.

Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Бринтелликс® так долго, как рекомендует Ваш лечащий врач.

Продолжайте принимать препарат Бринтелликс®, даже если потребуется некоторое время, прежде чем Вы почувствуете какое-либо улучшение своего состояния.

Лечение следует продолжать в течение не менее 6 месяцев после того, как Вы снова почувствуете себя хорошо.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бринтелликс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Бринтелликс® и обратитесь за помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезная нежелательная реакция:

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

  • закрытоугольная глаукома (см. раздел 2).

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

  • серотониновый синдром (см. раздел 2);
  • аллергические реакции, которые могут быть серьезными, сопровождаемые отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания или глотания и/или внезапным падением артериального давления (что сопровождается головокружением или слабостью) (которая называется анафилактической реакцией);
  • повышение в крови уровня гормона, называемого «пролактин» (гиперпролактинемия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Бринтелликс®:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

  • тошнота.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

  • диарея, запор, рвота;
  • головокружение;
  • зуд по всему телу;
  • необычные сновидения;
  • повышенное потоотделение;
  • несварение желудка.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

  • приливы;
  • ночная потливость;
  • затуманивание зрения;
  • непроизвольное дрожание (тремор).

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

  • расширение зрачков (мидриаз) (см. раздел 2).

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

  • снижение уровня натрия в крови (симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, или ощущение тошноты; более серьезными симптомами являются кратковременная потеря сознания, судорожные припадки или падения);
  • чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовое кровотечение, желудочно-кишечное и вагинальное кровотечения);
  • сыпь;
  • нарушение сна (бессонница);
  • возбуждение и агрессия. Если Вы испытываете данные нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу (см. раздел 2);
  • головная боль;
  • постоянная потребность двигаться (акатизия);
  • скрежетание зубами (бруксизм);
  • неспособность открыть рот (спазм челюстей/тризм);
  • синдром «беспокойных ног» (потребность двигать ногами для прекращения болезненного или странного ощущения, часто возникает ночью);
  • патологические выделения молока из молочных желез (галакторея).

Как правило, наблюдаемые нежелательные реакции были легкой или средней степени тяжести и появлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции обычно были временными и не приводили к прекращению лечения.

У пациентов, принимающих данный вид лекарственных средств, наблюдался повышенный риск перелома костей.

Для дозы 20 мг сообщалось о повышении риска сексуальной дисфункции, а у некоторых пациентов эта нежелательная реакция наблюдалась при более низких дозах препарата.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме вортиоксетина у детей и подростков, были аналогичны нежелательным реакциям у взрослых, за исключением более частых случаев болей в животе по сравнению со взрослыми и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Бринтелликс® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной Вам дозы препарата Бринтелликс®, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой пачку и все оставшиеся таблетки. Сделайте это, даже если чувствуете себя хорошо. Признаками передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, неприятные ощущения в животе, зуд по всему телу, сонливость и «приливы».

После приема доз, в несколько раз превышающих терапевтические дозы, сообщалось о судорожных припадках и редком состоянии, называемом серотониновым синдромом.

Если Вы забыли принять препарат Бринтелликс®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Бринтелликс®

Не прекращайте прием препарата Бринтелликс® без консультации с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата Бринтелликс® перед окончательным прекращением его приема.

У некоторых пациентов, прекративших прием препарата Бринтелликс®, появлялись такие симптомы, как головокружение, головная боль, чувство покалывания или ощущение как от удара электротоком (в частности, в голове), неспособность заснуть, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражения или возбуждения, чувство усталости или дрожи. Эти симптомы могут появляться в течение первой недели после прекращения приема препарата Бринтелликс®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов:

  • фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарственные средства для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминооксидазы).

Вы не должны принимать ни одно из этих лекарственных средств одновременно с препаратом Бринтелликс®. Если Вы принимали какое-либо из этих лекарственных средств, Вам нужно подождать 14 дней, прежде чем начать прием препарата Бринтелликс®. После прекращения приема препарата Бринтелликс® необходимо подождать 14 дней до начала приема любого из указанных выше лекарственных средств;

  • моклобемид (лекарственное средство для лечения депрессии);
  • селегилин, разагилин (лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона);
  • линезолид (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций);
  • препараты с серотонинергическим эффектом, например трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие средства), суматриптан и подобные препараты, содержащие действующее вещество, название которого заканчивается на «триптан» (применяются для лечения мигрени). Прием таких препаратов вместе с препаратом Бринтелликс® может повышать риск серотонинового синдрома (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • литий (лекарственное средство для лечения психических нарушений) или триптофан;
  • лекарственные средства, известным действием которых является снижение уровня натрия;
  • рифампицин (лекарственное средство для лечения туберкулеза и других инфекций);
  • карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилепсии или других заболеваний);
  • варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные средства для разжижения крови и обезболивающие препараты). Они могут усилить склонность к кровотечениям.

Лекарственные средства, которые повышают риск развития судорожных припадков:

  • суматриптан и аналогичные лекарственные средства с действующим веществом, название которого оканчивается на «триптан»;
  • трамадол (сильное обезболивающее);
  • мефлохин (лекарственное средство для профилактики и лечения малярии);
  • бупропион (лекарственное средство для лечения депрессии, также применяемое для лечения никотиновой зависимости);
  • флуоксетин, пароксетин и другие лекарственные средства для лечения депрессии, называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина / селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН), трициклические антидепрессанты;
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (лекарственное средство для лечения депрессии);
  • хинидин (лекарственное средство для лечения нарушения сердечного ритма);
  • хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (лекарственные средства для лечения нарушений психики, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любые из вышеперечисленных лекарственных средств, поскольку лечащий врач должен знать, есть ли у Вас риск развития судорожного припадка.

Если Вам предстоит сдавать анализ мочи для выявления наркотических веществ, прием препарата Бринтелликс® может привести к положительным результатам на метадон при использовании некоторых методов тестирования, даже если Вы не принимаете метадон. Если это произошло, можно провести более специфический тест.

Препарат Бринтелликс® c алкоголем

Одновременный прием данного препарата с алкоголем не рекомендуется.

Особые указания

Перед приемом препарата Бринтелликс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед приемом препарата Бринтелликс® сообщите лечащему врачу, если

  • Вы принимаете лекарственные средства с так называемым серотонинергическим эффектом, такие как:
  • трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие средства);
  • суматриптан и аналогичные препараты с действующим веществом, название которого оканчивается на «триптан» (применяются для лечения мигрени).
  • у Вас были судорожные припадки;
  • у Вас была мания;
  • у Вас есть склонность к кровотечению или легкому образованию синяков;
  • Вы беременны (смотрите раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
  • у Вас понижен уровень натрия в крови;
  • Ваш возраст 65 лет или старше;
  • у Вас тяжелое нарушение функции почек;
  • у Вас тяжелое нарушение функции печени или цирроз печени;
  • у Вас есть или ранее было повышенное внутриглазное давление или глаукома.

Если во время лечения у Вас болят глаза или ухудшается зрение, обратитесь к лечащему врачу.

Судорожные припадки

Судорожные припадки являются потенциальным риском при приеме препаратов для лечения депрессии. Если у Вас были судороги или судорожные припадки/нестабильная эпилепсия, лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Бринтелликс®. Если на фоне приема Бринтелликса® у Вас появились судорожные припадки или увеличилась частота судорожных припадков, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу.

Серотониновый синдром

При применении препарата Бринтелликс® может развиться серотониновый синдром – состояние, представляющее потенциальную угрозу для жизни, особенно при одновременном применении с серотонинергическими препаратами, такими как трамадол (сильное обезболивающее), суматриптан (препарат для лечении мигрени), препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО), а также при применении вместе со зверобоем продырявленным (препараты для лечения депрессии и других расстройств).

Одновременный прием этих лекарственных средств с препаратом Бринтелликс® может повысить риск развития серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового синдрома включают возбуждение, галлюцинации, непроизвольные подергивания, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, повышение температуры тела, тошноту, рвоту и диарею.

При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в медицинское учреждение.

Агрессия и возбуждение

Во время лечения антидепрессантами, включая вортиоксетин, у Вас может возникать агрессия и двигательное возбуждение. При появлении данных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в медицинское учреждение.

Мания

Если у Вас раньше возникали эпизоды мании/гипомании (состояние, при котором повышается настроение, ускоряются мышление и речь, появляется чрезмерная двигательная активность, общительность, раздражительность на протяжении нескольких дней и более), то лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Бринтелликс®. Если у Вас появились данные симптомы на фоне лечения препаратом Бринтелликс®, следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в медицинское учреждение.

Кровотечение

Перед приемом препарата Бринтелликс® сообщите лечащему врачу если Вы принимаете пероральные антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов) и другие препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие препараты и препарат Бринтелликс®»), а также если у Вас есть предрасположенность к кровотечениям/нарушениям свертываемости крови. В этом случае лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Бринтелликс®.

При применении антидепрессантов с серотонинергическим действием, в том числе препарата Бринтелликс®, в редких случаях могут отмечаться геморрагические расстройства, такие, как экхимозы (синяки), пурпура (мелкие точки красного или бордового цвета) и другие геморрагические явления, например, желудочно-кишечные и гинекологические кровотечения. Потенциально Бринтелликс® может повышать риск развития послеродового кровотечения (см. раздел «Беременность»).

Гипонатриемия

На фоне применения антидепрессантов с серотонинергическим эффектом, к которым относится и препарат Бринтелликс®, сообщалось о редких случаях снижения содержания натрия в крови (гипонатриемии).

Перед приемом препарата Бринтелликс® сообщите лечащему врачу если у Вас цирроз печени или Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать уровень натрия. В этом случае, а также если Вы являетесь пациентом пожилого возраста, лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам Бринтелликс®.

При появлении симптомов гипонатриемии (головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильная усталость, или ощущение тошноты; более серьезными симптомами являются кратковременная потеря сознания, судорожные припадки или падения) Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в медицинское учреждение.

Глаукома

Сообщите лечащему врачу, если у Вас повышенное внутриглазное давление или глаукома. При приеме антидепрессантов сообщалось о случаях мидриаза (патологическое расширение зрачков), который может привести к повышению внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы. Врач с осторожностью будет назначать Вам Бринтелликс®, если у Вас повышенное внутриглазное давление или есть риск развития острой закрытоугольной глаукомы.

Пациенты пожилого возраста

Данные по применению препарата Бринтелликс® у пациентов пожилого возраста с большим депрессивным эпизодом ограничены. Поэтому если Вы пациент в возрасте 65 лет и старше, врач с осторожностью будет назначать Вам лечение препаратом Бринтелликс® дозами выше 10 мг один раз в сутки (см. раздел 3 «Рекомендуемая доза»).

Нарушения функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками и/или печенью. Врач будет назначать Вам препарат Бринтелликс® с осторожностью, если у Вас есть нарушение функции почек или печени (см. раздел 3 «Рекомендуемая доза» ).

Мысли о самоубийстве и ухудшение Вашего состояния

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут иногда возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться, когда Вы только начинаете принимать антидепрессанты, так как обычно требуется около двух недель, а иногда и больше, чтобы эти лекарственные препараты начали действовать.

С большей вероятностью такие мысли возникнут, если:

  • у Вас раньше были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
  • Вы относитесь к группе пациентов молодого возраста.

Данные, полученные из клинических исследований, показывают наличие повышенного риска суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, принимавших антидепрессанты.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любой момент, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в медицинское учреждение. Возможно, Вам поможет, если Вы расскажете родственнику или близкому другу о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, если они считают, что Ваша депрессия или тревожность усиливаются, или если изменение Вашего поведения вызывает у них беспокойство.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Бринтелликс® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат Бринтелликс® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, поскольку сообщалось о нежелательных реакциях, таких как головокружение, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в начале лечения препаратом Бринтелликс® или при изменении его дозы.

Упаковка

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с клапаном с продавливаемой перфорацией для контроля первого вскрытия.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере упаковки после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(010396)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2025-06-02

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2025-07-23